- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04371341
En sammenlignende studie mellom forskjellige volumer under Erector Spinae Block for smertekontroll
En sammenlignende studie mellom ulike lokalbedøvelsesvolumer injisert under Erector Spinae Block for å redusere postoperativt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår åpne enkle nefrektomioperasjoner; en randomisert kontrollert prøveversjon
Siden den første beskrivelsen av Forero et al. det har vært mange artikler og kasusrapporter inkludert et økende antall indikasjoner for ESP-blokken: kronisk og akutt smertebehandling, behandling av ribbeinfrakturer i akuttsituasjoner, behandling av abdominale kirurgiske smerter, hofteproteser, smertestillende behandling ved brystkirurgi, eller i spinal kirurgi. Selv om ESP-blokk med suksess reduserte postoperativt opioidforbruk i kliniske rapporter, har ingen studier derfor undersøkt det optimale volumet av bupivakain for ESP-blokkering når det gjelder en gjennomgang av medisinsk litteratur 27. desember 2017 som søkte termer i 14 artikler klart anførte volumet av bolusen og spredningen av bedøvelsen etter en injeksjon av LA, volumet som trengs for å dekke ett dermatom varierer mye fra 2,5 mL til 6,6 mL, med en medianverdi på 3,4 mL. Videre var det maksimale antallet dermatomer oppnådd med en enkelt bolus i ESP på 9 dermatomer etter en 30 ml bolus.
I denne studien evaluerer derfor etterforskerne effekten av ESP-blokkering som vil bli utført ved å bruke tre forskjellige volumer (2,5, 3,4,6,6 ml/segment) bupivakain med samme konsentrasjon, teknikk, injeksjonssted og operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING I de senere årene er det beskrevet en rekke viktige fascieplanblokker som blokkerer de dorsale, laterale og fremre kutane nervene i thorax og abdomen]. Fordelen som er felles for alle disse blokkene er at de er teknisk lettere å utføre med lavere risiko for alvorlige komplikasjoner. Siden den første beskrivelsen av Forero et al. det har vært mange artikler og kasusrapporter inkludert et økende antall indikasjoner for ESP-blokken: kronisk og akutt smertebehandling, behandling av ribbeinfrakturer i akuttsituasjoner, behandling av abdominale kirurgiske smerter, hofteproteser, smertestillende behandling ved brystkirurgi, eller i spinal kirurgi. ESP-blokken retter seg mot erector spinae-planet, som ligger i brystveggen mellom den fremre overflaten av de cephalo caudal orienterte erector spinae-musklene og den bakre overflaten av spinal transversale prosesser. LA avsettes i fascialplanet dypt til muskelen erector spinae og overfladisk til tuppene av de tverrgående prosessene, hvorfra det diffunderer til den dorsale og ventrale rami av spinalnervene, og oppnår en omfattende multidermatomal sensorisk blokkering av den bakre, laterale , og fremre thoraxvegg. Chin et al rapporterte at en injeksjon på 20 ml i ESP produserer kliniske og radiografiske bevis på spredning som strekker seg minst tre vertebrale nivåer kranialt og fire nivåer kaudalt fra injeksjonsstedet. En studie med magnetisk resonansavbildning demonstrert og bekreftet at virkningsmekanismen sannsynligvis er knyttet til transforaminal og epidural spredning, noe som kan være en potensiell fordel fordi ESP-blokken gir abdominal visceral analgesi i motsetning til de andre. dens evne til å spre seg til paravertebrale og intervertebrale rom og evne til å blokkere de sympatiske nervefibrene. ESP-blokken betraktes som en peri-paravertebral regional anestesiteknikk. LAs injiseres med volumer fra 20 ml til 40 ml, og konsentrasjoner fra 0,25%-0,5%. selv om en høyere LA-konsentrasjon kan tillate bedre diffusjon inn i det paravertebrale rommet.
Åpen kirurgi er fortsatt vanlig for pasienter som trenger radikal eller partiell nefrektomi og er assosiert med høy forekomst av intense umiddelbare postoperative smerter og kroniske smerter i månedene etter operasjonen. ESP-blokk var for åpen partiell nefrektomi med utmerkede resultater både i den intraoperative og postoperative perioden, med stor reduksjon i bruken av opioider.
Selv om ESP-blokk med suksess reduserte postoperativt opioidforbruk i kliniske rapporter, har ingen studier derfor undersøkt det optimale volumet av bupivakain for ESP-blokkering når det gjelder en gjennomgang av medisinsk litteratur 27. desember 2017 som søkte termer i 14 artikler klart angitt volumet av bolus og spredning av bedøvelsen etter en injeksjon av LA, volumet som trengs for å dekke ett dermatom varierer mye fra 2,5 ml til 6,6 ml, med en medianverdi på 3,4 ml. Videre var det maksimale antallet dermatomer oppnådd med en enkelt bolus i ESP på 9 dermatomer etter en 30 ml bolus.
I denne studien evaluerer derfor etterforskerne effekten av ESP-blokkering som vil bli utført ved å bruke tre forskjellige volumer (2,5, 3,4,6,6 ml/segment) bupivakain med samme konsentrasjon, teknikk, injeksjonssted og operasjon.
Metodikk:
Åtti pasienter, i alderen 18-50 år med ASA fysisk status I og II, som gjennomgår åpen enkel nefrektomi, vil bli inkludert og tilfeldig fordelt i 4 grupper med 20 pasienter for hver gruppe der gruppe C ikke vil få erector spinae block og det samme vil være kontrollgruppe mens grupper som vil motta erector spinae-blokk vil være E1,E2,E3 og vil motta 0,25 % bupivakain med volumer på henholdsvis 2,5,3,4,6,6 ml/segment.
Dagen før operasjonen vil alle pasienter få beskjed om å faste i 6-8 timer. På operasjonsdagen vil pasienten komme til forberedelsesrommet 1 time før operasjonen, for å gi tid til blokkeringsprosedyren og minimum 45 minutter etter at blokkeringen passerer, en 18 G kanyleinnsetting, start av IV-væske drypp, og premedisinering med 0,02-0,03 mg/kg intravenøs midazolam vil bli utført. All grunnleggende overvåking vil bli brukt (EKG/HR/SpO2/NIBP), og baseline-verdier for HR, SPO2,SBP,DBP og MAP vil deretter bli dokumentert hvert 5. minutt til pasienten når operasjonsrommet.
Et merke vil bli påført på ønsket nivå (T8), midtlinjen (spinøse prosesser) og injeksjonspunktene 3 cm fra midtlinjen. Mens pasienten er i sittende stilling med støtte fra en medarbeider, Klargjøring av feltet med jod vil bli laget. Ved hjelp av ultralydveiledning med en 6-10 MHz lineær sonde vil anatomiske landemerker bli identifisert inkludert den tverrgående prosessen på T8-nivå og de tre lagene med muskler fra bakre til fremre: trapezius-rhomboid-erector spinae. Etter subkutan lidokain 2% injeksjon vil en 22-G spinal nål settes inn under ultralydveiledning i plan, med sikte på den tverrgående prosessen. Etter en skånsom kontakt med den tverrgående prosessen, vil volumet av 0,25 % bupivakain injiseres i henhold til hver gruppe 2,5, 3,4, 6,6 ml/segment i trinn med forsiktig gjentatt aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon.
Spredning av lokalbedøvelsen vil bli overvåket av U/S anterior til erector spinae muskler (deler erector spinae muskler fra tverrgående prosess med kaudal og cephalic spredning), deretter vil endepunktet for lokalbedøvelse bli markert og det tilsvarende dekkede nivået vil bli vurdert kaudalt og cephalic fra T8. utbruddet av blokken vil bli testet ved stiftestein test hvert 10. minutt etter utførelse av blokken maksimalt 30 minutter ellers vil det bli ansett som mislykket blokk og dokumentert for hver gruppe mens dermatomal spredning vil bli vurdert ved stift murstein test 30 minutter etter utbruddet av blokkeringen og vil bli dokumentert.
Deretter vil pasienten bli overført til operasjonsstuen. All grunnleggende overvåking vil bli brukt (EKG/HR/SpO2/NIBP) mens overvåking av endetidal CO2, nevromuskulær blokkering og anestesidybde ved hjelp av Bispectral Index (BIS) monitor vil bli initiert etter induksjon av anestesi og verdier vil bli registrert for HR , SPO2, SBP, DBP, MAP og ETCO2 hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, deretter i 30 minutter fra tidspunktet for når PACU.
Generell anestesi vil bli indusert med 2 mg/kg propofol, 1μg/kg fentanyl og 0,5 mg/kg atracurium for å lette endotrakeal intubasjon. Etter intubasjon vil lungene bli mekanisk ventilert for å opprettholde ETCO2 35-40 mmHg. Deretter pasienten plassert i sideleie. Anestesi vil opprettholdes med isofluran som holder ET-konsentrasjonen av isofluran 1-2 % for å opprettholde BIS-verdien 40-60. Atracuriumbesylat påfyllingsdoser på 0,1 mg/kg vil bli gitt basert på responsen på nervestimulering med fire ulnar. Ytterligere fentanyldose på 0,5 µg/kg IV for maksimalt 2 µg/kg vil gis hvis HR og eller BP økte med mer enn 20 % fra baseline som respons på kirurgisk stimulering og den totale dosen av fentanyl vil bli registrert.
Pasientens smerte vil bli overvåket og dokumentert ved hjelp av Numerical Rating Score (NRS) for smerte til tider 0,30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer. Tidspunktet "null" vil være øyeblikket pasienten kom seg etter generell anestesi. Tid til første smertestillende behov vil bli registrert. Redningsmedisin mot smerte vil bli gitt ved behov inkludert 1 g paracetamol IV når NRS >/= 2 men < 4 og hvis NRS er 4 eller mer en 5 mg morfin IV med maksimal dose på 10 mg hver 6. time og totalforbruk av disse medisiner vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Egypt, 11562
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-50 år med ASA I-II som gjennomgår åpen enkel nefrektomioperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-og karsykdommer.
- Cerebrovaskulær insuffisiens.
- Koagulasjonsfeil.
- leversvikt.
- Overfølsomhet overfor studiemedisinene.
- Gravid pasient. Og pasienter som får vasoaktive legemidler eller betablokkere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E1
vil motta erector spinae-blokk med 0,25 % bupivakainvolum på 2,5 ml/segment
|
Et merke vil bli påført på ønsket nivå (T8), midtlinjen (spinøse prosesser) og injeksjonspunktene 3 cm fra midtlinjen. Mens pasienten er i sittende stilling med støtte fra en medarbeider, Klargjøring av feltet med jod vil bli laget.
Ved hjelp av ultralydveiledning med en 6-10 MHz lineær sonde vil anatomiske landemerker bli identifisert inkludert den tverrgående prosessen på T8-nivå og de tre lagene med muskler fra bakre til fremre: trapezius-rhomboid-erector spinae.
Etter subkutan lidokain 2% injeksjon vil en 22-G spinal nål settes inn under ultralydveiledning i plan, med sikte på den tverrgående prosessen.
Etter en skånsom kontakt med den tverrgående prosessen, injiseres 0,25 % bupivakain i trinn med forsiktig gjentatt aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: E2
vil motta erector spinae block 0,25 % bupivakain med volum på 3,4 ml/segment
|
Et merke vil bli påført på ønsket nivå (T8), midtlinjen (spinøse prosesser) og injeksjonspunktene 3 cm fra midtlinjen. Mens pasienten er i sittende stilling med støtte fra en medarbeider, Klargjøring av feltet med jod vil bli laget.
Ved hjelp av ultralydveiledning med en 6-10 MHz lineær sonde vil anatomiske landemerker bli identifisert inkludert den tverrgående prosessen på T8-nivå og de tre lagene med muskler fra bakre til fremre: trapezius-rhomboid-erector spinae.
Etter subkutan lidokain 2% injeksjon vil en 22-G spinal nål settes inn under ultralydveiledning i plan, med sikte på den tverrgående prosessen.
Etter en skånsom kontakt med den tverrgående prosessen, injiseres 0,25 % bupivakain i trinn med forsiktig gjentatt aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: E3
vil erector spinae block motta 0,25 % bupivakain med et volum på 6,6 ml/segment
|
Et merke vil bli påført på ønsket nivå (T8), midtlinjen (spinøse prosesser) og injeksjonspunktene 3 cm fra midtlinjen. Mens pasienten er i sittende stilling med støtte fra en medarbeider, Klargjøring av feltet med jod vil bli laget.
Ved hjelp av ultralydveiledning med en 6-10 MHz lineær sonde vil anatomiske landemerker bli identifisert inkludert den tverrgående prosessen på T8-nivå og de tre lagene med muskler fra bakre til fremre: trapezius-rhomboid-erector spinae.
Etter subkutan lidokain 2% injeksjon vil en 22-G spinal nål settes inn under ultralydveiledning i plan, med sikte på den tverrgående prosessen.
Etter en skånsom kontakt med den tverrgående prosessen, injiseres 0,25 % bupivakain i trinn med forsiktig gjentatt aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: C
vil ikke motta erector spinae-blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt morfinforbruk i milligram i de tre gruppene
Tidsramme: 24 timer
|
hvis NRS er 4 eller mer vil en 5 mg morfin IV med maksimal dose på 10 mg hver 6. time gis og det totale forbruket av disse medisinene vil bli registrert.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Heba Omar, M.D., Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- _MD-248-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .