- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04371341
Сравнительное исследование различных объемов во время блокады, выпрямляющей позвоночник, для купирования боли
Сравнительное исследование различных объемов местного анестетика, вводимого во время блокады выпрямителя позвоночника для снижения послеоперационного потребления опиоидов у пациентов, перенесших открытую простую нефрэктомию; рандомизированное контролируемое исследование
С момента своего первого описания Forero et al. появилось много статей и сообщений о случаях, включая все большее число показаний к блокаде ESP: лечение хронической и острой боли, лечение переломов ребер в условиях неотложной помощи, лечение абдоминальной хирургической боли, эндопротезирование тазобедренного сустава, обезболивающее лечение в хирургии груди или в операции на позвоночнике. Несмотря на то, что в клинических отчетах блок ESP успешно снижал послеоперационное потребление опиоидов, никакие исследования, таким образом, не изучали оптимальный объем бупивакаина для блокады ESP в отношении обзора медицинской литературы от 27 декабря 2017 г., в котором поиск терминов в 14 статьях четко указывал на объем болюса и распространение анестетика после инъекции МА, объем, необходимый для покрытия одного дерматома, широко варьируется от 2,5 мл до 6,6 мл при среднем значении 3,4 мл. Кроме того, максимальное количество дерматомов, достигаемое одним болюсом в ESP, составляло 9 дерматомов после болюса 30 мл.
Таким образом, в этом исследовании исследователи оценивают эффект блокады ESP, которая будет выполняться с использованием трех разных объемов (2,5, 3,4, 6,6 мл/сегмент) бупивакаина с одинаковой концентрацией, техникой, местом инъекции и операцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ В последние годы был описан ряд важных блокад фасциальной плоскости, блокирующих дорсальные, латеральные и передние кожные нервы грудной клетки и брюшной полости]. Преимущество, общее для всех этих блокад, заключается в том, что их технически проще выполнять с меньшим риском серьезные осложнения. С момента первого описания Forero et al. появилось много статей и сообщений о случаях, включая все большее число показаний для блокады ESP: лечение хронической и острой боли, лечение переломов ребер в условиях неотложной помощи, лечение абдоминальной хирургической боли, эндопротезирование тазобедренного сустава, обезболивающее лечение в хирургии груди или в хирургия позвоночника. Блок ESP нацелен на плоскость выпрямителя позвоночника, которая лежит в грудной стенке между передней поверхностью мышц, выпрямляющих позвоночник, ориентированных в цефало-каудальном направлении, и задней поверхностью поперечных отростков позвоночника. ЛА откладывается в фасциальной плоскости глубоко до мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поверхностно до кончиков поперечных отростков, откуда диффундирует к дорсальной и вентральной ветвям спинномозговых нервов, достигая обширной мультидерматомной сенсорной блокады задней, латеральной , и передняя грудная стенка .Чин и др. сообщили, что инъекция 20 мл в ESP дает клинические и рентгенографические доказательства распространения, которое распространяется по крайней мере на три уровня позвонков краниально и на четыре уровня каудально от места инъекции. Исследование с магнитно-резонансной томографией продемонстрировали и подтвердили, что его механизм действия, вероятно, связан с трансфораминальным и эпидуральным распространением, что может быть потенциальным преимуществом, поскольку блок ESP обеспечивает абдоминально-висцеральную анальгезию в отличие от других. его способность распространяться в паравертебральные и межпозвонковые пространства и способность блокировать симпатические нервные волокна. Блок ESP считается методом перипаравертебральной регионарной анестезии. МА вводят в объеме от 20 до 40 мл и в концентрации от 0,25% до 0,5%. хотя более высокая концентрация МА может обеспечить лучшую диффузию в паравертебральное пространство.
Открытые операции остаются обычным явлением для пациентов, нуждающихся в радикальной или частичной нефрэктомии, и связаны с высокой частотой интенсивной боли в ближайшем послеоперационном периоде и хронической боли в течение нескольких месяцев после операции. Блок ЭСП был при открытой резекции почки с отличными результатами как в интраоперационном, так и в послеоперационном периоде, с большим снижением использования опиоидов.
Несмотря на то, что в клинических отчетах блок ESP успешно снижал послеоперационное потребление опиоидов, никакие исследования, таким образом, не изучали оптимальный объем бупивакаина для блокады ESP в отношении обзора медицинской литературы от 27 декабря 2017 г., в котором поиск терминов в 14 статьях четко указывал на объем болюса и распространения анестетика после инъекции МА объем, необходимый для покрытия одного дерматома, широко варьируется от 2,5 мл до 6,6 мл при среднем значении 3,4 мл. Кроме того, максимальное количество дерматомов, достигаемое одним болюсом в ESP, составляло 9 дерматомов после болюса 30 мл.
Таким образом, в этом исследовании исследователи оценивают эффект блокады ESP, которая будет выполняться с использованием трех разных объемов (2,5, 3,4, 6,6 мл/сегмент) бупивакаина с одинаковой концентрацией, техникой, местом инъекции и операцией.
Методология:
Восемьдесят пациентов в возрасте от 18 до 50 лет с физическим статусом I и II по ASA, подвергшихся открытой простой нефрэктомии, будут включены и случайным образом распределены в 4 группы по 20 пациентов в каждой группе, где группа C не будет получать блокаду мышц, выпрямляющих позвоночник, и поэтому будет контрольная группа, в то время как группы, которые получат блокаду мышц, выпрямляющих позвоночник, будут E1, E2, E3 и будут получать 0,25% бупивакаина с объемами 2,5, 3,4, 6,6 мл/сегмент соответственно.
За день до операции всем пациентам будет рекомендовано голодать в течение 6-8 часов. В день операции пациент прибудет в комнату подготовки за 1 час до операции, чтобы было время для процедуры блокады и минимум через 45 минут после прохождения блока, введения канюли 18 G, начала внутривенного введения жидкости капельно и премедикация 0,02-0,03 Мидазолам вводится внутривенно в мг/кг. Будет применяться весь базовый мониторинг (ЭКГ / ЧСС / SpO2 / НИАД), а исходные значения ЧСС, SPO2, САД, ДАД и САД будут документироваться каждые 5 минут, пока пациент не доберется до операционной.
Отметка будет нанесена на требуемом уровне (Т8), средней линии (остистые отростки) и точках инъекций на расстоянии 3 см от средней линии. Пока пациент находится в положении сидя при поддержке сотрудника, обработка поля йодом будет сделано. С помощью ультразвукового контроля с линейным датчиком 6-10 МГц будут определены анатомические ориентиры, включая поперечный отросток на уровне Т8 и три слоя мышц сзади кпереди: трапециевидная-ромбовидная-выпрямляющая позвоночник. После подкожной инъекции 2% лидокаина спинальная игла 22-G вводится под ультразвуковым контролем в плоскости, направленной к поперечному отростку. После нежного контакта с поперечным отростком вводят объем 0,25% бупивакаина в соответствии с каждой группой 2,5, 3,4, 6,6 мл/сегмент с шагом с осторожной повторной аспирацией, чтобы избежать внутрисосудистого введения.
Распространение местного анестетика будет контролироваться с помощью УЗИ кпереди от мышц, выпрямляющих позвоночник (отделение мышц, выпрямляющих позвоночник, от поперечного отростка с каудальным и головным распространением), затем будет отмечена конечная точка местного анестетика, и соответствующий уровень покрытия будет оцениваться каудально. и цефалический от T8. начало блока будет проверяться с помощью теста с кирпичом каждые 10 минут после выполнения блока максимум через 30 минут, в противном случае блок будет считаться неудачным и документироваться для каждой группы, в то время как дерматомное распространение будет оцениваться с помощью теста с кирпичом через 30 минут. после начала блока и будет задокументировано.
Затем пациента переводят в операционную. Будет применяться весь базовый мониторинг (ЭКГ / ЧСС / SpO2 / НИАД), в то время как мониторинг СО2 в конце выдоха, нервно-мышечной блокады и глубины анестезии с использованием монитора биспектрального индекса (BIS) будет начат после индукции анестезии, и значения будут записаны для ЧСС. , SPO2, SBP, DBP, MAP и ETCO2 каждые 5 минут до конца операции, затем в течение 30 минут с момента поступления в PACU.
Общая анестезия будет введена с помощью 2 мг/кг пропофола, 1 мкг/кг фентанила и 0,5 мг/кг атракурия для облегчения эндотрахеальной интубации. После интубации легкие будут подвергаться механической вентиляции для поддержания ETCO2 на уровне 35-40 мм рт.ст. Затем пациента укладывают на бок. Анестезия будет поддерживаться изофлураном, поддерживая концентрацию изофлурана ET 1-2% для поддержания значения BIS 40-60. Дополнительные дозы атракурия безилата 0,1 мг/кг назначаются в зависимости от реакции на стимуляцию четырех локтевых нервов. Дополнительная доза фентанила 0,5 мкг/кг внутривенно, максимум 2 мкг/кг, будет введена, если ЧСС и/или АД увеличились более чем на 20% от исходного уровня в ответ на хирургическую стимуляцию, и будет зарегистрирована общая доза фентанила.
Боль пациента будет отслеживаться и документироваться с использованием Численной рейтинговой оценки (NRS) для боли в моменты времени 0, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа. «Нулевым» моментом времени будет момент выхода пациента из наркоза. Будет зарегистрировано время до первой потребности в анальгетиках. Неотложные лекарства от боли будут даваться по требованию, включая 1 г парацетамола внутривенно, когда NRS>/= 2, но <4, и если NRS составляет 4 или более, 5 мг морфина внутривенно с максимальной дозой 10 мг каждые 6 часов и общее потребление этих лекарства будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Египет, 11562
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-50 лет с ASA I-II, перенесшие открытую простую нефрэктомию.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания.
- Цереброваскулярная недостаточность.
- Дефекты коагуляции.
- печеночная недостаточность.
- Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.
- Беременная пациентка. И пациенты, получающие вазоактивные препараты или бета-блокаторы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Е1
будет проведен блок, выпрямляющий позвоночник, с 0,25% бупивакаином в объеме 2,5 мл/сегмент.
|
Отметка будет нанесена на требуемом уровне (Т8), средней линии (остистые отростки) и точках инъекций на расстоянии 3 см от средней линии. Пока пациент находится в положении сидя при поддержке сотрудника, обработка поля йодом будет сделано.
С помощью ультразвукового контроля с линейным датчиком 6-10 МГц будут определены анатомические ориентиры, включая поперечный отросток на уровне Т8 и три слоя мышц сзади кпереди: трапециевидная-ромбовидная-выпрямляющая позвоночник.
После подкожной инъекции 2% лидокаина спинальная игла 22-G вводится под ультразвуковым контролем в плоскости, направленной к поперечному отростку.
После мягкого контакта с поперечным отростком постепенно вводят 0,25% бупивакаина с осторожной повторной аспирацией, чтобы избежать внутрисосудистого введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Е2
получит блокировку мышц, выпрямляющих позвоночник, 0,25% бупивакаина в объеме 3,4 мл/сегмент
|
Отметка будет нанесена на требуемом уровне (Т8), средней линии (остистые отростки) и точках инъекций на расстоянии 3 см от средней линии. Пока пациент находится в положении сидя при поддержке сотрудника, обработка поля йодом будет сделано.
С помощью ультразвукового контроля с линейным датчиком 6-10 МГц будут определены анатомические ориентиры, включая поперечный отросток на уровне Т8 и три слоя мышц сзади кпереди: трапециевидная-ромбовидная-выпрямляющая позвоночник.
После подкожной инъекции 2% лидокаина спинальная игла 22-G вводится под ультразвуковым контролем в плоскости, направленной к поперечному отростку.
После мягкого контакта с поперечным отростком постепенно вводят 0,25% бупивакаина с осторожной повторной аспирацией, чтобы избежать внутрисосудистого введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Е3
при блокаде мышц, выпрямляющих позвоночник, будет вводиться 0,25% бупивакаин в объеме 6,6 мл/сегмент
|
Отметка будет нанесена на требуемом уровне (Т8), средней линии (остистые отростки) и точках инъекций на расстоянии 3 см от средней линии. Пока пациент находится в положении сидя при поддержке сотрудника, обработка поля йодом будет сделано.
С помощью ультразвукового контроля с линейным датчиком 6-10 МГц будут определены анатомические ориентиры, включая поперечный отросток на уровне Т8 и три слоя мышц сзади кпереди: трапециевидная-ромбовидная-выпрямляющая позвоночник.
После подкожной инъекции 2% лидокаина спинальная игла 22-G вводится под ультразвуковым контролем в плоскости, направленной к поперечному отростку.
После мягкого контакта с поперечным отростком постепенно вводят 0,25% бупивакаина с осторожной повторной аспирацией, чтобы избежать внутрисосудистого введения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: С
не получит блокаду выпрямителя позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное потребление морфина в миллиграммах в трех группах
Временное ограничение: 24 часа
|
если NRS составляет 4 или более, будет введено 5 мг морфина внутривенно с максимальной дозой 10 мг каждые 6 часов, и будет зарегистрировано общее потребление этих лекарств.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Heba Omar, M.D., Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- _MD-248-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования блокаду мышц, выпрямляющих позвоночник, 0,25% бупивакаином
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Еще не набирают