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Une étude comparative entre différents volumes pendant le bloc érecteur de la colonne vertébrale pour le contrôle de la douleur

26 juillet 2021 mis à jour par: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Une étude comparative entre différents volumes d'anesthésiques locaux injectés pendant le bloc érecteur de la colonne vertébrale pour réduire la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant des opérations de néphrectomie simple ouverte ; un essai contrôlé randomisé

Depuis sa première description par Forero et al. les articles et rapports de cas sont nombreux et comprennent de plus en plus d'indications du bloc ESP : traitement des douleurs chroniques et aiguës, prise en charge des fractures de côtes en urgence, traitement des douleurs chirurgicales abdominales, arthroplastie de hanche, prise en charge antalgique en chirurgie mammaire, ou en chirurgie de la colonne vertébrale. Bien que le bloc ESP ait réussi à réduire la consommation d'opioïdes postopératoires dans les rapports cliniques, aucune étude n'a donc étudié le volume optimal de bupivacaïne pour le bloc ESP en ce qui concerne une revue de la littérature médicale du 27 décembre 2017 qui a recherché des termes dans 14 articles indiquant clairement le volume du bolus et diffusion de l'anesthésique après une injection d'AL, le volume nécessaire pour recouvrir un dermatome varie largement de 2,5 mL à 6,6 mL, avec une valeur médiane de 3,4 mL. De plus, le nombre maximum de dermatomes atteint par un seul bolus en ESP était de 9 dermatomes après un bolus de 30 mL.

Ainsi, dans cette étude, les investigateurs évaluent l'effet du bloc ESP qui sera réalisé en utilisant trois volumes différents (2,5, 3,4, 6,6 ml/segment) de bupivacaïne avec la même concentration, technique, site d'injection et opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION Ces dernières années, un certain nombre d'importants blocs du plan fascial ont été décrits bloquant les nerfs cutanés dorsaux, latéraux et antérieurs du thorax et de l'abdomen]. L'avantage commun à tous ces blocs est qu'ils sont techniquement plus faciles à réaliser avec un risque moindre de complications graves.Depuis sa première description par Forero et al. les articles et cas cliniques sont nombreux et les indications du bloc ESP se multiplient : traitement des douleurs chroniques et aiguës , prise en charge des fractures de côtes en urgence , traitement des douleurs abdominales chirurgicales , arthroplastie de hanche , prise en charge antalgique en chirurgie mammaire ou en chirurgie rachidienne. Le bloc ESP cible le plan érecteur de la colonne vertébrale, qui se situe dans la paroi thoracique entre la surface antérieure des muscles érecteurs de la colonne vertébrale orientés céphalo-caudaux et la surface postérieure des processus transverses de la colonne vertébrale. LA est déposée dans le plan fascial en profondeur jusqu'au muscle érecteur de la colonne vertébrale et superficielle jusqu'aux extrémités des processus transverses, d'où elle se diffuse vers les branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens, réalisant un bloc sensoriel multi-dermatomique étendu de la partie postérieure, latérale , et la paroi thoracique antérieure. Chin et al ont rapporté qu'une injection de 20 ml dans l'ESP produit des preuves cliniques et radiographiques de propagation qui s'étendent sur au moins trois niveaux vertébraux crânialement et quatre niveaux caudalement à partir du site d'injection. Une étude avec imagerie par résonance magnétique démontré et confirmé que son mécanisme d'action est probablement lié à la propagation transforaminale et péridurale, ce qui peut être un avantage potentiel car le bloc ESP fournit une analgésie viscérale abdominale contrairement aux autres. sa capacité à se propager aux espaces paravertébraux et intervertébraux et sa capacité à bloquer les fibres nerveuses sympathiques. le bloc ESP est considéré comme une technique d'anesthésie régionale péri-paravertébrale. Les LA, sont injectés avec des volumes allant de 20 mL à 40 mL, et des concentrations allant de 0,25 % à 0,5 %. bien qu'une concentration plus élevée d'AL puisse permettre une meilleure diffusion dans l'espace paravertébral.

La chirurgie ouverte reste courante chez les patients nécessitant une néphrectomie radicale ou partielle et est associée à une incidence élevée de douleurs postopératoires immédiates intenses et de douleurs chroniques dans les mois suivant la chirurgie. Le bloc ESP était pour une néphrectomie partielle ouverte avec d'excellents résultats à la fois dans la période peropératoire et postopératoire, avec une forte réduction de l'utilisation d'opioïdes.

Bien que le bloc ESP ait réussi à réduire la consommation d'opioïdes postopératoires dans les rapports cliniques, aucune étude n'a donc étudié le volume optimal de bupivacaïne pour le bloc ESP en ce qui concerne une revue de la littérature médicale du 27 décembre 2017 qui a recherché des termes dans 14 articles indiquant clairement le volume de la bolus et la diffusion de l'anesthésique après une injection d'AL, le volume nécessaire pour recouvrir un dermatome varie largement de 2,5 mL à 6,6 mL, avec une valeur médiane de 3,4 mL. De plus, le nombre maximum de dermatomes atteint par un seul bolus en ESP était de 9 dermatomes après un bolus de 30 mL.

Ainsi, dans cette étude, les investigateurs évaluent l'effet du bloc ESP qui sera réalisé en utilisant trois volumes différents (2,5, 3,4, 6,6 ml/segment) de bupivacaïne avec la même concentration, technique, site d'injection et opération.

Méthodologie:

Quatre-vingts patients, âgés de 18 à 50 ans avec un statut physique ASA I et II, subissant une néphrectomie simple ouverte seront inclus et répartis au hasard en 4 groupes avec 20 patients pour chaque groupe où le groupe C ne recevra pas de bloc érecteur de la colonne vertébrale et le sera donc le groupe témoin tandis que les groupes qui recevront le bloc érecteur de la colonne vertébrale seront E1, E2, E3 et recevront 0,25 % de bupivacaïne avec des volumes de 2,5, 3,4, 6,6 ml/segment respectivement.

La veille de la chirurgie, tous les patients seront invités à jeûner pendant 6 à 8 heures. Le jour de l'opération, le patient arrivera à la salle de préparation 1 heure avant l'opération, pour laisser le temps à la procédure de bloc et un minimum de 45 minutes après le bloc pour passer, une insertion de canule 18 G, un début de liquide IV goutte à goutte et prémédication avec 0,02-0,03 mg/kg de midazolam intraveineux sera effectué. Toutes les surveillances de base seront appliquées (ECG/HR/SpO2/NIBP), et les valeurs de base pour HR, SPO2, SBP, DBP et MAP seront ensuite documentées toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le patient atteigne la salle d'opération.

Une marque sera appliquée sur le niveau requis (T8), la ligne médiane (apophyses épineuses) et les points d'injection à 3 cm de la ligne médiane. Pendant que le patient est en position assise avec l'aide d'un membre du personnel, Préparation du champ avec de l'iode sera faite. À l'aide d'un guidage échographique avec une sonde linéaire 6-10 MHz, des repères anatomiques seront identifiés, y compris le processus transverse au niveau T8 et les trois couches de muscles de l'arrière vers l'avant : trapèze-rhomboïde-érecteur du rachis. Après injection sous-cutanée de lidocaïne 2 %, une aiguille rachidienne de 22 G sera insérée sous contrôle échographique dans le plan, en direction de l'apophyse transverse. Après un contact doux avec l'apophyse transverse, le volume de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté selon chaque groupe 2,5, 3,4, 6,6 ml/segment par incréments avec une aspiration répétitive prudente pour éviter l'injection intravasculaire.

La propagation de l'anesthésique local sera surveillée par U/S antérieur aux muscles érecteurs du rachis (divisant les muscles érecteurs du rachis du processus transverse avec propagation caudale et céphalique), puis le point final de l'anesthésique local sera marqué et le niveau couvert correspondant sera évalué caudal et céphalique à partir de T8. L'apparition du bloc sera testée par test de brique à broches toutes les 10 minutes après avoir effectué le bloc maximum 30 minutes sinon il sera considéré comme un bloc échoué et documenté pour chaque groupe tandis que la propagation dermatomique sera évaluée par un test de brique à broches 30 minutes après le début du bloc et sera documenté.

Ensuite, le patient sera transféré au bloc opératoire. Toute la surveillance de base sera appliquée (ECG/HR/SpO2/NIBP) tandis que la surveillance du CO2 de fin d'expiration, du bloc neuromusculaire et de la profondeur de l'anesthésie à l'aide du moniteur d'indice bispectral (BIS) sera initiée après l'induction de l'anesthésie et les valeurs seront enregistrées pour la FC , SPO2, SBP, DBP, MAP et ETCO2 toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie puis pendant 30 minutes à partir du moment où vous atteignez la PACU.

L'anesthésie générale sera induite avec 2 mg/kg de propofol, 1 μg/kg de fentanyl et 0,5 mg/kg d'atracurium pour faciliter l'intubation endotrachéale. Après l'intubation, les poumons seront ventilés mécaniquement pour maintenir l'ETCO2 35-40 mmHg. Puis Patient positionné en position latérale. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane en maintenant la concentration ET de l'isoflurane à 1-2 % pour maintenir la valeur BIS à 40-60. Des doses supplémentaires de bésylate d'atracurium de 0,1 mg/kg seront administrées en fonction de la réponse au train de quatre stimulations du nerf cubital. Une dose supplémentaire de fentanyl de 0,5 µg/kg IV pour un maximum de 2 µg/kg sera administrée si la FC et/ou la PA ont augmenté de plus de 20 % par rapport au départ en réponse à la stimulation chirurgicale et la dose totale de fentanyl sera enregistrée.

La douleur du patient sera surveillée et documentée à l'aide du score d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur aux temps 0,30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures. Le point "zéro" sera le moment où le patient se remettra de l'anesthésie générale. Le temps jusqu'au premier besoin d'analgésique sera enregistré. Des médicaments de secours contre la douleur seront donnés à la demande dont 1 g de paracétamol IV quand NRS >/= 2 mais < 4 et si NRS est de 4 ou plus une morphine IV de 5 mg avec une dose maximale de 10 mg toutes les 6 heures et la consommation totale de ceux-ci les médicaments seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egypte, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans atteints d'ASA I-II subissant une opération de néphrectomie simple ouverte.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire.
  • Insuffisance cérébrovasculaire.
  • Défauts de coagulation.
  • insuffisance hépatique.
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude.
  • Patiente enceinte. Et les patients recevant des médicaments vasoactifs ou des bêta-bloquants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E1
recevra un bloc érecteur de la colonne vertébrale avec un volume de bupivacaïne à 0,25 % de 2,5 ml/segment
Une marque sera appliquée sur le niveau requis (T8), la ligne médiane (apophyses épineuses) et les points d'injection à 3 cm de la ligne médiane. Pendant que le patient est en position assise avec l'aide d'un membre du personnel, Préparation du champ avec de l'iode sera faite. À l'aide d'un guidage échographique avec une sonde linéaire 6-10 MHz, des repères anatomiques seront identifiés, y compris le processus transverse au niveau T8 et les trois couches de muscles de l'arrière vers l'avant : trapèze-rhomboïde-érecteur du rachis. Après injection sous-cutanée de lidocaïne 2 %, une aiguille rachidienne de 22 G sera insérée sous contrôle échographique dans le plan, en direction de l'apophyse transverse. Après un contact doux avec l'apophyse transverse, de la bupivacaïne à 0,25 % est injectée par incréments avec une aspiration répétitive prudente pour éviter l'injection intravasculaire.
Autres noms:
  • bloc plan érecteur du rachis
Expérimental: E2
recevra un bloc érecteur de la colonne vertébrale 0,25 % de bupivacaïne avec un volume de 3,4 ml/segment
Une marque sera appliquée sur le niveau requis (T8), la ligne médiane (apophyses épineuses) et les points d'injection à 3 cm de la ligne médiane. Pendant que le patient est en position assise avec l'aide d'un membre du personnel, Préparation du champ avec de l'iode sera faite. À l'aide d'un guidage échographique avec une sonde linéaire 6-10 MHz, des repères anatomiques seront identifiés, y compris le processus transverse au niveau T8 et les trois couches de muscles de l'arrière vers l'avant : trapèze-rhomboïde-érecteur du rachis. Après injection sous-cutanée de lidocaïne 2 %, une aiguille rachidienne de 22 G sera insérée sous contrôle échographique dans le plan, en direction de l'apophyse transverse. Après un contact doux avec l'apophyse transverse, de la bupivacaïne à 0,25 % est injectée par incréments avec une aspiration répétitive prudente pour éviter l'injection intravasculaire.
Autres noms:
  • bloc plan érecteur du rachis
Expérimental: E3
le bloc érecteur de la colonne vertébrale recevra-t-il 0,25 % de bupivacaïne avec un volume de 6,6 ml/segment ?
Une marque sera appliquée sur le niveau requis (T8), la ligne médiane (apophyses épineuses) et les points d'injection à 3 cm de la ligne médiane. Pendant que le patient est en position assise avec l'aide d'un membre du personnel, Préparation du champ avec de l'iode sera faite. À l'aide d'un guidage échographique avec une sonde linéaire 6-10 MHz, des repères anatomiques seront identifiés, y compris le processus transverse au niveau T8 et les trois couches de muscles de l'arrière vers l'avant : trapèze-rhomboïde-érecteur du rachis. Après injection sous-cutanée de lidocaïne 2 %, une aiguille rachidienne de 22 G sera insérée sous contrôle échographique dans le plan, en direction de l'apophyse transverse. Après un contact doux avec l'apophyse transverse, de la bupivacaïne à 0,25 % est injectée par incréments avec une aspiration répétitive prudente pour éviter l'injection intravasculaire.
Autres noms:
  • bloc plan érecteur du rachis
Aucune intervention: C
ne recevra pas de bloc érecteur de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation postopératoire de morphine en milligrammes dans les trois groupes
Délai: 24 heures
si le NRS est de 4 ou plus, une dose de 5 mg de morphine IV avec une dose maximale de 10 mg toutes les 6 heures sera administrée et la consommation totale de ces médicaments sera enregistrée.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Heba Omar, M.D., Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

l'introduction et la méthodologie sont à partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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