- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04371341
Eine Vergleichsstudie zwischen verschiedenen Volumina während der Erector-Spinae-Blockade zur Schmerzkontrolle
Eine Vergleichsstudie zwischen verschiedenen Lokalanästhesievolumina, die während der Erector-Spinae-Blockade injiziert wurden, um den postoperativen Opioidkonsum bei Patienten zu reduzieren, die sich einer offenen einfachen Nephrektomieoperation unterziehen; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Seit seiner Erstbeschreibung durch Forero et al. Es gab viele Artikel und Fallberichte, darunter eine zunehmende Anzahl von Indikationen für die ESP-Blockade: Behandlung chronischer und akuter Schmerzen, Behandlung von Rippenfrakturen im Notfall, Behandlung von Bauchschmerzen bei chirurgischen Eingriffen, Hüftendoprothetik, schmerzstillende Behandlung bei Brustoperationen usw Wirbelsäulenchirurgie.Obwohl die ESP-Blockade in klinischen Berichten den postoperativen Opioidkonsum erfolgreich reduzierte, wurde in keiner Studie die optimale Menge an Bupivacain für die ESP-Blockade untersucht. Dies geht aus einer Durchsicht der medizinischen Literatur vom 27. Dezember 2017 hervor, in der nach Suchbegriffen in 14 Artikeln gesucht wurde Abhängig vom Bolusvolumen und der Ausbreitung des Anästhetikums nach einer LA-Injektion variiert das zur Abdeckung eines Dermatoms erforderliche Volumen stark zwischen 2,5 ml und 6,6 ml, mit einem Mittelwert von 3,4 ml. Darüber hinaus betrug die maximale Anzahl an Dermatomen, die durch einen einzelnen Bolus bei ESP erreicht wurde, 9 Dermatome nach einem 30-ml-Bolus.
Daher bewerten die Forscher in dieser Studie die Wirkung der ESP-Blockade, die durchgeführt wird, indem drei verschiedene Volumina (2,5, 3,4, 6,6 ml/Segment) Bupivacain mit der gleichen Konzentration, Technik, Injektionsstelle und Operation verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG In den letzten Jahren wurde eine Reihe wichtiger Faszienblockaden beschrieben, die die dorsalen, lateralen und anterioren Hautnerven des Brustkorbs und des Abdomens blockieren. Der gemeinsame Vorteil aller dieser Blockaden besteht darin, dass sie technisch einfacher und mit geringerem Risiko durchzuführen sind schwerwiegende Komplikationen. Seit der Erstbeschreibung durch Forero et al. Es gab viele Artikel und Fallberichte, darunter eine zunehmende Anzahl von Indikationen für die ESP-Blockade: Behandlung chronischer und akuter Schmerzen, Behandlung von Rippenfrakturen in der Notfallsituation, Behandlung von Bauchschmerzen bei chirurgischen Eingriffen, Hüftendoprothetik, Analgetikabehandlung bei Brustoperationen usw Wirbelsäulenchirurgie. Der ESP-Block zielt auf die Ebene der Erektorspinae ab, die in der Brustwand zwischen der Vorderfläche der cephalo-kaudal ausgerichteten Erektorspinae-Muskeln und der Hinterfläche der Querfortsätze der Wirbelsäule liegt. LA wird in der Faszienebene tief zum Musculus erector spinae und oberflächlich zu den Spitzen der Querfortsätze abgelagert, von wo aus es zu den dorsalen und ventralen Ästen der Spinalnerven diffundiert und so eine ausgedehnte multidermatomale sensorische Blockade des hinteren und lateralen Bereichs erreicht und vordere Brustwand. Chin et al. berichteten, dass eine Injektion von 20 ml in das ESP klinische und radiologische Hinweise auf eine Ausbreitung liefert, die sich von der Injektionsstelle aus über mindestens drei Wirbelebenen nach kranial und vier Ebenen nach kaudal erstreckt. Eine Studie mit Magnetresonanztomographie gezeigt und bestätigt, dass sein Wirkungsmechanismus wahrscheinlich mit der transforaminalen und epiduralen Ausbreitung zusammenhängt, was ein potenzieller Vorteil sein könnte, da der ESP-Block im Gegensatz zu den anderen eine abdominale viszerale Analgesie bietet seine Fähigkeit, sich in paravertebrale und intervertebrale Räume auszubreiten und die sympathischen Nervenfasern zu blockieren. Der ESP-Block gilt als periparavertebrale Regionalanästhesietechnik. LAs wird mit Volumina im Bereich von 20 ml bis 40 ml und Konzentrationen im Bereich von 0,25 % bis 0,5 % injiziert Eine höhere LA-Konzentration könnte jedoch eine bessere Diffusion in den paravertebralen Raum ermöglichen.
Offene Operationen sind bei Patienten, die eine radikale oder teilweise Nephrektomie benötigen, nach wie vor üblich und gehen mit einer hohen Inzidenz intensiver unmittelbar postoperativer Schmerzen und chronischer Schmerzen in den Monaten nach der Operation einher. Der ESP-Block diente der offenen partiellen Nephrektomie und erzielte hervorragende Ergebnisse sowohl in der intraoperativen als auch in der postoperativen Phase, wobei der Einsatz von Opioiden stark reduziert wurde.
Obwohl die ESP-Blockade in klinischen Berichten den postoperativen Opioidkonsum erfolgreich reduzierte, wurde in keiner Studie die optimale Menge an Bupivacain für die ESP-Blockade untersucht. Dies geht aus einer Durchsicht der medizinischen Fachliteratur vom 27. Dezember 2017 hervor, in der in 14 Artikeln nach Begriffen gesucht wurde, die das Volumen klar angeben Bolus und die Ausbreitung des Anästhetikums nach einer LA-Injektion variiert das zur Abdeckung eines Dermatoms erforderliche Volumen stark zwischen 2,5 ml und 6,6 ml, mit einem Medianwert von 3,4 ml. Darüber hinaus betrug die maximale Anzahl an Dermatomen, die durch einen einzelnen Bolus bei ESP erreicht wurde, 9 Dermatome nach einem 30-ml-Bolus.
Daher bewerten die Forscher in dieser Studie die Wirkung der ESP-Blockade, die durchgeführt wird, indem drei verschiedene Volumina (2,5, 3,4, 6,6 ml/Segment) Bupivacain mit der gleichen Konzentration, Technik, Injektionsstelle und Operation verwendet werden.
Methodik:
Achtzig Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren mit ASA-Physikstatus I und II, die sich einer offenen einfachen Nephrektomie unterziehen, werden eingeschlossen und zufällig in 4 Gruppen mit 20 Patienten für jede Gruppe verteilt, wobei Gruppe C keinen Erector-Spinae-Block erhält und dies auch der Fall sein wird Kontrollgruppe, während Gruppen, die einen Erector-Spinae-Block erhalten, E1, E2, E3 sind und 0,25 % Bupivacain mit Volumina von 2,5, 3,4 bzw. 6,6 ml/Segment erhalten.
Am Tag vor der Operation werden alle Patienten angewiesen, 6–8 Stunden lang zu fasten. Am Tag der Operation erscheint der Patient 1 Stunde vor der Operation im Vorbereitungsraum, um Zeit für den Blockierungsvorgang und mindestens 45 Minuten nach dem Blockieren zu haben, um eine 18-G-Kanüle einzuführen und mit der intravenösen Flüssigkeitszufuhr zu beginnen Tropf und Prämedikation mit 0,02–0,03 Es wird intravenöses Midazolam in mg/kg verabreicht. Alle grundlegenden Überwachungen werden durchgeführt (EKG/HR/SpO2/NIBP) und die Basiswerte für HR, SPO2, SBP, DBP und MAP werden dann alle 5 Minuten dokumentiert, bis der Patient den Operationssaal erreicht.
Auf der erforderlichen Höhe (T8), der Mittellinie (Dornfortsätze) und den Injektionspunkten 3 cm von der Mittellinie wird eine Markierung angebracht. Während sich der Patient mit Unterstützung eines Mitarbeiters in sitzender Position befindet, wird das Feld mit Jod vorbereitet wird gemacht. Unter Verwendung von Ultraschallführung mit einer linearen 6-10-MHz-Sonde werden anatomische Orientierungspunkte identifiziert, einschließlich des Querfortsatzes auf T8-Ebene und der drei Muskelschichten von hinten nach vorne: Trapezius-Rhomboid-Erektor-Spinae. Nach der subkutanen Injektion von Lidocain 2 % wird eine 22-G-Wirbelsäulennadel unter Ultraschallkontrolle in der Ebene eingeführt und zielt auf den Querfortsatz. Nach einem sanften Kontakt mit dem Querfortsatz wird das Volumen von 0,25 % Bupivacain entsprechend jeder Gruppe injiziert: 2,5, 3,4, 6,6 ml/Segment in Schritten mit sorgfältiger wiederholter Aspiration, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird durch U/S vor den Erektor-Spinae-Muskeln überwacht (wodurch die Erektor-Spinae-Muskeln vom Querfortsatz mit kaudaler und kephaler Ausbreitung getrennt werden). Anschließend wird der Endpunkt des Lokalanästhetikums markiert und die entsprechende abgedeckte Ebene kaudal beurteilt und Kopfschmerz ab T8. Der Beginn des Blocks wird alle 10 Minuten nach Durchführung des Blocks maximal 30 Minuten lang durch einen Pin-Brick-Test getestet. Andernfalls gilt er als fehlgeschlagener Block und wird für jede Gruppe dokumentiert, während die dermatomale Ausbreitung 30 Minuten lang durch einen Pin-Brick-Test beurteilt wird nach Beginn der Sperre und wird dokumentiert.
Anschließend wird der Patient in den OP verlegt. Die gesamte grundlegende Überwachung wird angewendet (EKG/HR/SpO2/NIBP), während die Überwachung des endexspiratorischen CO2, der neuromuskulären Blockade und der Anästhesietiefe mithilfe des Bispektralindex (BIS)-Monitors nach Einleitung der Anästhesie eingeleitet wird und die Werte für die Herzfrequenz aufgezeichnet werden , SPO2, SBP, DBP, MAP und ETCO2 alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, dann 30 Minuten lang ab Erreichen der PACU.
Eine Vollnarkose wird mit 2 mg/kg Propofol, 1 μg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium eingeleitet, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Nach der Intubation wird die Lunge mechanisch beatmet, um den ETCO2 bei 35–40 mmHg zu halten. Anschließend wird der Patient in Seitenlage gelagert. Die Anästhesie wird mit Isofluran aufrechterhalten, wobei die ET-Konzentration von Isofluran bei 1–2 % gehalten wird, um den BIS-Wert bei 40–60 zu halten. Atracuriumbesylat-Aufstockungsdosen von 0,1 mg/kg werden basierend auf der Reaktion auf die Stimulation von vier Ulnarisnerven verabreicht. Eine zusätzliche Fentanyldosis von 0,5 µg/kg i.v. für maximal 2 µg/kg wird verabreicht, wenn die Herzfrequenz und/oder der Blutdruck als Reaktion auf eine chirurgische Stimulation um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert angestiegen sind, und die Gesamtdosis von Fentanyl wird aufgezeichnet.
Die Schmerzen des Patienten werden anhand des Numerical Rating Score (NRS) für Schmerzen zu den Zeitpunkten 0,30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden überwacht und dokumentiert. Der „Null“-Zeitpunkt ist der Moment, in dem sich der Patient von der Vollnarkose erholt hat. Die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf wird aufgezeichnet. Notfallmedikamente gegen Schmerzen werden bei Bedarf verabreicht, einschließlich 1 g Paracetamol i.v., wenn der NRS >/= 2, aber < 4 ist, und wenn der NRS 4 oder mehr beträgt, 5 mg Morphin i.v. mit einer Höchstdosis von 10 mg alle 6 Stunden und deren Gesamtverbrauch Medikamente werden erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Ägypten, 11562
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–50 Jahren mit ASS I–II, die sich einer offenen, einfachen Nephrektomieoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Herzkreislauferkrankung.
- Zerebrovaskuläre Insuffizienz.
- Gerinnungsstörungen.
- Leberinsuffizienz.
- Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
- Schwangere Patientin. Und Patienten, die vasoaktive Medikamente oder Betablocker erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: E1
erhält einen Erector-Spinae-Block mit 0,25 % Bupivacain, Volumen 2,5 ml/Segment
|
Auf der erforderlichen Höhe (T8), der Mittellinie (Dornfortsätze) und den Injektionspunkten 3 cm von der Mittellinie wird eine Markierung angebracht. Während sich der Patient mit Unterstützung eines Mitarbeiters in sitzender Position befindet, wird das Feld mit Jod vorbereitet wird gemacht.
Unter Verwendung von Ultraschallführung mit einer linearen 6-10-MHz-Sonde werden anatomische Orientierungspunkte identifiziert, einschließlich des Querfortsatzes auf T8-Ebene und der drei Muskelschichten von hinten nach vorne: Trapezius-Rhomboid-Erektor-Spinae.
Nach der subkutanen Injektion von Lidocain 2 % wird eine 22-G-Wirbelsäulennadel unter Ultraschallkontrolle in der Ebene eingeführt und zielt auf den Querfortsatz.
Nach sanftem Kontakt mit dem Querfortsatz werden 0,25 % Bupivacain in Portionen injiziert, wobei vorsichtig und wiederholt abgesaugt wird, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
Andere Namen:
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|
Experimental: E2
erhält Erector Spinae Block 0,25 % Bupivacain mit einem Volumen von 3,4 ml/Segment
|
Auf der erforderlichen Höhe (T8), der Mittellinie (Dornfortsätze) und den Injektionspunkten 3 cm von der Mittellinie wird eine Markierung angebracht. Während sich der Patient mit Unterstützung eines Mitarbeiters in sitzender Position befindet, wird das Feld mit Jod vorbereitet wird gemacht.
Unter Verwendung von Ultraschallführung mit einer linearen 6-10-MHz-Sonde werden anatomische Orientierungspunkte identifiziert, einschließlich des Querfortsatzes auf T8-Ebene und der drei Muskelschichten von hinten nach vorne: Trapezius-Rhomboid-Erektor-Spinae.
Nach der subkutanen Injektion von Lidocain 2 % wird eine 22-G-Wirbelsäulennadel unter Ultraschallkontrolle in der Ebene eingeführt und zielt auf den Querfortsatz.
Nach sanftem Kontakt mit dem Querfortsatz werden 0,25 % Bupivacain in Portionen injiziert, wobei vorsichtig und wiederholt abgesaugt wird, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
Andere Namen:
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|
Experimental: E3
erhält der Erector-Spinae-Block 0,25 % Bupivacain mit einem Volumen von 6,6 ml/Segment
|
Auf der erforderlichen Höhe (T8), der Mittellinie (Dornfortsätze) und den Injektionspunkten 3 cm von der Mittellinie wird eine Markierung angebracht. Während sich der Patient mit Unterstützung eines Mitarbeiters in sitzender Position befindet, wird das Feld mit Jod vorbereitet wird gemacht.
Unter Verwendung von Ultraschallführung mit einer linearen 6-10-MHz-Sonde werden anatomische Orientierungspunkte identifiziert, einschließlich des Querfortsatzes auf T8-Ebene und der drei Muskelschichten von hinten nach vorne: Trapezius-Rhomboid-Erektor-Spinae.
Nach der subkutanen Injektion von Lidocain 2 % wird eine 22-G-Wirbelsäulennadel unter Ultraschallkontrolle in der Ebene eingeführt und zielt auf den Querfortsatz.
Nach sanftem Kontakt mit dem Querfortsatz werden 0,25 % Bupivacain in Portionen injiziert, wobei vorsichtig und wiederholt abgesaugt wird, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: C
wird keinen Erector-Spinae-Block erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperativer Morphinverbrauch in Milligramm in den drei Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Wenn der NRS 4 oder mehr beträgt, werden 5 mg Morphin i.v. mit einer Höchstdosis von 10 mg alle 6 Stunden verabreicht und der Gesamtverbrauch dieser Medikamente wird aufgezeichnet.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Heba Omar, M.D., Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- _MD-248-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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