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竖脊肌阻滞不同体积量控制疼痛的比较研究

2021年7月26日 更新者:Sherif Abdullah Mohamed、Cairo University

一项在竖脊肌阻滞期间注射不同局部麻醉剂量以减少接受开放式简单肾切除术患者术后阿片类药物消耗的比较研究;随机对照试验

自 Forero 等人首次描述以来。有许多文章和病例报告包括越来越多的 ESP 阻滞适应症:慢性和急性疼痛治疗、紧急情况下的肋骨骨折治疗、腹部手术疼痛的治疗、髋关节置换术、乳房手术中的镇痛管理,或脊柱手术。虽然ESP阻滞在临床报告中成功地减少了术后阿片类药物的消耗,但没有研究调查布比卡因用于ESP阻滞的最佳剂量,2017年12月27日医学文献综述在14篇文章中搜索术语明确说明推注体积和注射 LA 后麻醉剂的扩散,覆盖一个皮刀所需的体积从 2.5 mL 到 6.6 mL 不等,中值为 3.4 mL。 此外,在 ESP 中单次推注达到的最大皮节数是 30 mL 推注后的 9 个皮节。

因此,在这项研究中,研究人员评估了 ESP 阻滞的效果,该阻滞将使用三种不同体积(2.5、3.4、6.6 毫升/段)的布比卡因,具有相同的浓度、技术、注射部位和操作。

研究概览

详细说明

引言 近年来,许多重要的筋膜平面阻滞被描述为阻断胸部和腹部的背侧、外侧和前部皮神经。所有这些阻滞的共同优点是它们在技术上更容易执行,并且风险较低严重的并发症。自 Forero 等人首次描述以来。有许多文章和病例报告包括越来越多的 ESP 阻滞适应症:慢性和急性疼痛治疗、紧急情况下的肋骨骨折处理、腹部手术疼痛的治疗、髋关节置换术、乳房手术中的镇痛处理,或脊柱手术。ESP 阻滞以竖脊肌平面为目标,该平面位于竖脊肌头部尾部定向的前表面与脊柱横突后表面之间的胸壁。 LA 沉积在竖脊肌深处的筋膜平面和横突尖端的浅层,从那里扩散到脊神经的背侧和腹侧支,实现后侧、侧侧广泛的多皮节感觉阻滞和前胸壁。Chin 等人报告说,向 ESP 注射 20 ml 会产生扩散的临床和影像学证据,从注射部位开始至少向颅骨延伸三个水平,向尾椎延伸四个水平。一项磁共振成像研究证明并确认其作用机制可能与经椎间孔和硬膜外扩散有关,这可能是一个潜在的优势,因为 ESP 阻滞提供腹部内脏镇痛,这与其他镇痛不同。此外 它能够扩散到椎旁和椎间空间,并能够阻断交感神经纤维。 ESP 阻滞被认为是一种椎旁区域麻醉技术。LAs 的注射量范围为 20 mL 至 40 mL,浓度范围为 0.25%-0.5%,甚至 虽然较高的 LA 浓度可能允许更好地扩散到椎旁空间。

开放手术对于需要根治性或部分肾切除术的患者来说仍然很常见,并且与手术后几个月内强烈的术后即刻疼痛和慢性疼痛的高发生率有关。 ESP 阻滞用于开放性肾部分切除术,在术中和术后均取得了良好的效果,阿片类药物的使用量大大减少。

尽管ESP阻滞在临床报告中成功减少了术后阿片类药物的用量,但没有研究探讨布比卡因用于ESP阻滞的最佳剂量。2017年12月27日查阅医学文献,在14篇文章中搜索术语明确说明了ESP阻滞的剂量。推注和注射 LA 后麻醉剂的扩散,覆盖一个皮刀所需的体积从 2.5 mL 到 6.6 mL 不等,中值为 3.4 mL。 此外,在 ESP 中单次推注达到的最大皮节数是 30 mL 推注后的 9 个皮节。

因此,在这项研究中,研究人员评估了 ESP 阻滞的效果,该阻滞将使用三种不同体积(2.5、3.4、6.6 毫升/段)的布比卡因,具有相同的浓度、技术、注射部位和操作。

方法:

将纳入 80 名年龄在 18-50 岁之间、身体状态为 ASA I 和 II、接受开放式简单肾切除术的患者,并随机分为 4 组,每组 20 名患者,其中 C 组不接受竖脊肌阻滞,因此将是对照组,而将接受竖脊肌阻滞的组将是 E1、E2、E3,并将接受 0.25% 布比卡因,体积分别为 2.5、3.4、6.6 毫升/节段。

手术前一天,将指示所有患者禁食 6-8 小时。 手术当天,患者将在手术前 1 小时到达准备室,为阻滞程序留出时间,并在阻滞通过后至少 45 分钟,插入 18 G 插管,开始静脉输液滴注,术前用药0.02-0.03 mg/kg静脉注射咪达唑仑。 将应用所有基本监测(ECG/HR/SpO2/NIBP),然后每 5 分钟记录一次 HR、SPO2、SBP、DBP 和 MAP 的基线值,直到患者到达手术室。

将在所需水平 (T8)、中线(棘突)和距离中线 3 厘米的注射点上做标记。当患者在工作人员的支持下处于坐姿时,用碘准备区域将被制作。 使用带有 6-10 MHz 线性探头的超声引导,将确定解剖标志,包括 T8 水平的横突和从后到前的三层肌肉:斜方肌-菱形-竖脊肌。 皮下注射 2% 利多卡因后,将在平面超声引导下将 22-G 脊椎穿刺针刺入横突。 轻轻接触横突后,按每组 2.5、3.4、6.6 ml/节段递增注射 0.25% 布比卡因,小心重复抽吸,避免血管内注射。

局麻药的扩散将通过竖脊肌前 U/S 监测(将竖脊肌从横向过程中分离出来,尾端和头端扩散),然后标记局部麻醉剂的终点,并评估相应的尾端覆盖水平和头部从 T8.block 的开始将在执行块最多 30 分钟后每 10 分钟通过针砖测试进行测试,否则将被视为失败块并记录每组,而皮节扩散将通过针砖测试评估 30 分钟在块开始后将被记录下来。

然后患者将被转移到手术室。 将应用所有基本监测(ECG/HR/SpO2/NIBP),同时在麻醉诱导后开始使用双频指数(BIS)监测仪监测潮气末 CO2、神经肌肉阻滞和麻醉深度,并记录 HR 值、SPO2、SBP、DBP、MAP 和 ETCO2 每 5 分钟一次,直到手术结束,然后从到达 PACU 开始持续 30 分钟。

将使用 2 mg/kg 丙泊酚、1μg/kg 芬太尼和 0.5 mg/kg 阿曲库铵进行全身麻醉,以促进气管插管。 插管后,肺部将进行机械通气以维持 ETCO2 35-40 mmHg。 然后将患者置于侧卧位。 将用异氟醚维持麻醉,保持异氟醚的 ET 浓度为 1-2%,以维持 BIS 值 40-60。 苯磺酸阿曲库铵追加剂量 0.1mg/kg 将根据对四列尺神经刺激的反应给予。 如果 HR 和/或 BP 响应于手术刺激从基线增加超过 20%,将给予额外的芬太尼剂量 0.5 µg/kg IV,最大 2 µg/kg,并将记录芬太尼的总剂量。

将在第 0.30 分钟、1、2、4、6、8、10、12、18 和 24 小时使用疼痛数值评分 (NRS) 监测和记录患者的疼痛。 “零”时间点将是患者从全身麻醉中恢复过来的那一刻。 记录第一次镇痛需求的时间。 将按需提供止痛药物,包括当 NRS >/= 2 但 < 4 时静脉注射 1 克扑热息痛,如果 NRS 为 4 或以上,静脉注射 5 毫克吗啡,最大剂量为每 6 小时 10 毫克,以及这些药物的总消耗量药物将被记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Elmanial
      • Cairo、Elmanial、埃及、11562
        • anesthesia department at Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-50岁的ASA I-II级男性和女性患者接受开放式单纯肾切除手术。

排除标准:

  • 心血管疾病。
  • 脑血管供血不足。
  • 凝血缺陷。
  • 肝功能不全。
  • 对研究药物过敏。
  • 怀孕的病人。 以及接受血管活性药物或 β 受体阻滞剂的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:E1
将接受 0.25% 布比卡因体积为 2.5 毫升/段的竖脊肌阻滞
将在所需水平 (T8)、中线(棘突)和距离中线 3 厘米的注射点上做标记。当患者在工作人员的支持下处于坐姿时,用碘准备区域将被制作。 使用带有 6-10 MHz 线性探头的超声引导,将确定解剖标志,包括 T8 水平的横突和从后到前的三层肌肉:斜方肌-菱形-竖脊肌。 皮下注射 2% 利多卡因后,将在平面超声引导下将 22-G 脊椎穿刺针刺入横突。 轻轻接触横突后,逐渐注射 0.25% 布比卡因,小心重复抽吸,以避免血管内注射。
其他名称:
  • 竖脊肌平面阻滞
实验性的:E2
将接受竖脊肌阻滞 0.25% 布比卡因,体积为 3.4 毫升/段
将在所需水平 (T8)、中线(棘突)和距离中线 3 厘米的注射点上做标记。当患者在工作人员的支持下处于坐姿时,用碘准备区域将被制作。 使用带有 6-10 MHz 线性探头的超声引导,将确定解剖标志,包括 T8 水平的横突和从后到前的三层肌肉:斜方肌-菱形-竖脊肌。 皮下注射 2% 利多卡因后,将在平面超声引导下将 22-G 脊椎穿刺针刺入横突。 轻轻接触横突后,逐渐注射 0.25% 布比卡因,小心重复抽吸,以避免血管内注射。
其他名称:
  • 竖脊肌平面阻滞
实验性的:E3
竖脊肌阻滞会接受体积为 6.6 毫升/节段的 0.25% 布比卡因吗
将在所需水平 (T8)、中线(棘突)和距离中线 3 厘米的注射点上做标记。当患者在工作人员的支持下处于坐姿时,用碘准备区域将被制作。 使用带有 6-10 MHz 线性探头的超声引导,将确定解剖标志,包括 T8 水平的横突和从后到前的三层肌肉:斜方肌-菱形-竖脊肌。 皮下注射 2% 利多卡因后,将在平面超声引导下将 22-G 脊椎穿刺针刺入横突。 轻轻接触横突后,逐渐注射 0.25% 布比卡因,小心重复抽吸,以避免血管内注射。
其他名称:
  • 竖脊肌平面阻滞
无干预:C
不会接受竖脊肌阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三组术后吗啡用量(毫克)
大体时间:24小时
如果 NRS 为 4 或以上,将给予 5 毫克吗啡静脉注射,最大剂量为每 6 小时 10 毫克,并记录这些药物的总消耗量。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Heba Omar, M.D.、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月12日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月3日

研究注册日期

首次提交

2020年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月26日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

介绍和方法将被共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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