- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04371341
En jämförande studie mellan olika volymer under Erector Spinae Block för smärtkontroll
En jämförande studie mellan olika volymer av lokalanestetika som injicerats under Erector Spinae Block för att minska postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår öppna enkla nefrektomioperationer; en randomiserad kontrollerad prövning
Sedan dess första beskrivning av Forero et al. det har funnits många artiklar och fallrapporter inklusive ett allt fler indikationer för ESP-blocket: kronisk och akut smärtbehandling, hantering av revbensfrakturer i akutsituationer, behandling av kirurgisk buksmärta, höftprotesplastik, smärtstillande behandling vid bröstkirurgi, eller i ryggradskirurgi. Även om ESP-block framgångsrikt minskade postoperativ opioidkonsumtion i kliniska rapporter, har inga studier således undersökt den optimala volymen bupivakain för ESP-blockering när det gäller en genomgång av den medicinska litteraturen den 27 december 2017 där söktermer i 14 artiklar tydligt angav volymen av bolusen och spridningen av bedövningsmedlet efter en injektion av LA, volymen som behövs för att täcka ett dermatom varierar kraftigt från 2,5 ml till 6,6 ml, med ett medianvärde på 3,4 ml. Dessutom var det maximala antalet dermatomer som nåddes av en enda bolus i ESP 9 dermatomer efter en 30 ml bolus.
I denna studie utvärderar utredarna således effekten av ESP-blockering som kommer att utföras genom att använda tre olika volymer (2,5, 3,4,6,6 ml/segment) bupivakain med samma koncentration, teknik, injektionsställe och operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Under de senaste åren har ett antal viktiga fasciaplanblock beskrivits som blockerar dorsala, laterala och främre kutana nerverna i bröstkorgen och buken]. Den gemensamma fördelen för alla dessa block är att de är tekniskt lättare att utföra med lägre risk för allvarliga komplikationer. Sedan dess första beskrivning av Forero et al. det har funnits många artiklar och fallrapporter inklusive ett allt fler indikationer för ESP-blocket: kronisk och akut smärtbehandling, behandling av revbensfrakturer i akutsituationer, behandling av kirurgisk buksmärta, höftprotesplastik, smärtstillande behandling vid bröstkirurgi, eller i ryggradskirurgi. ESP-blocket riktar sig mot erector spinae-planet, som ligger i bröstväggen mellan den främre ytan av de cephalo caudal orienterade erector spinae-musklerna och den bakre ytan av de spinal transversella processerna. LA deponeras i fascialplanet djupt till erector spinae-muskeln och ytligt till spetsarna av de transversella processerna, varifrån det diffunderar till den dorsala och ventrala rami av spinalnerverna, vilket uppnår ett omfattande multidermatomalt sensoriskt block av den bakre, laterala , och främre bröstväggen. Chin et al rapporterade att en injektion på 20 ml i ESP producerar kliniska och radiografiska bevis på spridning som sträcker sig åtminstone tre vertebrala nivåer kranialt och fyra nivåer kaudalt från injektionsstället. En studie med magnetisk resonanstomografi visat och bekräftat att dess verkningsmekanism sannolikt är kopplad till transforaminal och epidural spridning, vilket kan vara en potentiell fördel eftersom ESP-blocket ger abdominal visceral analgesi till skillnad från de andra. dess förmåga att spridas till paravertebrala och intervertebrala utrymmen och förmåga att blockera de sympatiska nervfibrerna. ESP-blocket betraktas som en peri-paravertebral regional anestesiteknik. LAs injiceras med volymer från 20 ml till 40 ml och koncentrationer från 0,25%-0,5%. även om en högre LA-koncentration kan möjliggöra bättre diffusion in i det paravertebrala utrymmet.
Öppen kirurgi är fortfarande vanlig för patienter som behöver radikal eller partiell nefrektomi och är associerad med en hög förekomst av intensiv omedelbar postoperativ smärta och kronisk smärta under månaderna efter operationen. ESP-blockering var för öppen partiell nefrektomi med utmärkta resultat både i den intraoperativa och postoperativa perioden, med en stor minskning av användningen av opioider.
Även om ESP-block framgångsrikt reducerade postoperativ opioidkonsumtion i kliniska rapporter, har inga studier således undersökt den optimala volymen av bupivakain för ESP-blockering när det gäller en genomgång av den medicinska litteraturen den 27 december 2017 där söktermer i 14 artiklar tydligt angav volymen av bolus och spridningen av bedövningsmedlet efter en injektion av LA varierar volymen som behövs för att täcka ett dermatom kraftigt från 2,5 mL till 6,6 mL, med ett medianvärde på 3,4 mL. Dessutom var det maximala antalet dermatomer som nåddes av en enda bolus i ESP 9 dermatomer efter en 30 ml bolus.
I denna studie utvärderar utredarna således effekten av ESP-blockering som kommer att utföras genom att använda tre olika volymer (2,5, 3,4,6,6 ml/segment) bupivakain med samma koncentration, teknik, injektionsställe och operation.
Metodik:
Åttio patienter, åldrande 18-50 år med ASA fysisk status I och II, som genomgår öppen enkel nefrektomi kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas i 4 grupper med 20 patienter för varje grupp där grupp C inte kommer att få erector spinae block och så kommer att vara kontrollgruppen medan grupper som kommer att få erector spinae block kommer att vara E1,E2,E3 och kommer att få 0,25 % bupivakain med volymer på 2,5,3,4,6,6 ml/segment respektive.
Dagen före operationen kommer alla patienter att instrueras att fasta i 6-8 timmar. På operationsdagen kommer patienten att anlända till förberedelserummet 1 timme före operationen, för att ge tid för blockeringsproceduren och minst 45 minuter efter att blockeringen har passerat, en 18 G kanylinsättning, en start av IV-vätska dropp och premedicinering med 0,02-0,03 mg/kg intravenös midazolam kommer att göras. All grundläggande övervakning kommer att tillämpas (EKG/HR/SpO2/NIBP), och baslinjevärdena för HR, SPO2,SBP,DBP och MAP kommer att dokumenteras var 5:e minut tills patienten når operationssalen.
Ett märke kommer att appliceras på den erforderliga nivån (T8), mittlinjen (ryggradsprocesser) och injektionspunkterna 3 cm från mittlinjen. Medan patienten sitter i sittande läge med stöd av en anställd, Förberedelse av fältet med jod kommer att göras. Med hjälp av ultraljudsvägledning med en 6-10 MHz linjär sond kommer anatomiska landmärken att identifieras inklusive den tvärgående processen på T8-nivå och de tre lagren av muskler från posterior till anterior: trapezius-rhomboid-erector spinae. Efter subkutan lidokain 2%-injektion kommer en 22-G spinalnål att sättas in under ultraljudsledning i plan, med sikte på den tvärgående processen. Efter en försiktig kontakt med den tvärgående processen kommer volymen 0,25 % bupivakain att injiceras enligt varje grupp 2,5, 3,4 ,6,6 ml/segment i steg med noggrann upprepad aspiration för att undvika intravaskulär injektion.
Spridningen av lokalbedövningen kommer att övervakas av U/S anterior till erector spinae-muskler (dela erector spinae-muskler från transversell process med kaudal och cefalisk spridning) sedan kommer slutpunkten för lokalbedövning att markeras och motsvarande täckt nivå kommer att bedömas kaudalt och cephalic från T8. debut av blocket kommer att testas med stifttest var 10:e minut efter att blocket har utförts max 30 minuter, annars kommer det att betraktas som misslyckat block och dokumenteras för varje grupp medan dermatomal spridning kommer att bedömas med stifttegeltest 30 minuter efter uppkomsten av blockeringen och kommer att dokumenteras.
Därefter flyttas patienten till akutmottagningen. All grundläggande övervakning kommer att tillämpas (EKG/HR/SpO2/NIBP) medan övervakning av end-tidal CO2, neuromuskulär blockering och anestesidjup med hjälp av Bispectral index (BIS) monitor kommer att initieras efter induktion av anestesi och värden kommer att registreras för HR , SPO2,SBP,DBP,MAP och ETCO2 var 5:e minut till slutet av operationen och sedan i 30 minuter från det att PACU uppnåtts.
Allmän anestesi kommer att induceras med 2 mg/kg propofol, 1μg/kg fentanyl och 0,5 mg/kg atracurium för att underlätta endotrakeal intubation. Efter intubation kommer lungorna att ventileras mekaniskt för att bibehålla ETCO2 35-40 mmHg. Sedan patienten placerad i sidoläge. Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran, vilket håller ET-koncentrationen av isofluran 1-2% för att bibehålla BIS-värdet 40-60. Atracuriumbesylat-påfyllnadsdoser på 0,1 mg/kg kommer att ges baserat på svaret på nervstimulering med fyra ulnar. Ytterligare fentanyldos på 0,5 µg/kg IV för maximalt 2 µg/kg kommer att ges om HR och/eller BP ökade med mer än 20 % från baslinjen som svar på kirurgisk stimulering och den totala dosen av fentanyl kommer att registreras.
Patientens smärta kommer att övervakas och dokumenteras med hjälp av Numerical Rating Score (NRS) för smärta vid tidpunkterna 0,30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar. Tidpunkten "noll" kommer att vara det ögonblick då patienten återhämtade sig från allmän anestesi. Tiden till det första analgetiska behovet kommer att registreras. Räddningsmedicin mot smärta kommer att ges vid behov inklusive 1 g paracetamol IV när NRS >/= 2 men < 4 och om NRS är 4 eller mer en 5 mg morfin IV med maximal dos på 10 mg var 6:e timme och den totala konsumtionen av dessa läkemedel kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Egypten, 11562
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-50 år med ASA I-II som genomgår öppen enkel nefrektomioperation.
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär sjukdom.
- Cerebrovaskulär insufficiens.
- Koagulationsdefekter.
- leverinsufficiens.
- Överkänslighet mot studieläkemedlen.
- Gravid patient. Och patienter som får vasoaktiva läkemedel eller betablockerare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E1
kommer att få erector spinae block med 0,25 % bupivakainvolym på 2,5 ml/segment
|
Ett märke kommer att appliceras på den erforderliga nivån (T8), mittlinjen (ryggradsprocesser) och injektionspunkterna 3 cm från mittlinjen. Medan patienten sitter i sittande läge med stöd av en anställd, Förberedelse av fältet med jod kommer att göras.
Med hjälp av ultraljudsvägledning med en 6-10 MHz linjär sond kommer anatomiska landmärken att identifieras inklusive den tvärgående processen på T8-nivå och de tre lagren av muskler från posterior till anterior: trapezius-rhomboid-erector spinae.
Efter subkutan lidokain 2%-injektion kommer en 22-G spinalnål att sättas in under ultraljudsledning i plan, med sikte på den tvärgående processen.
Efter en försiktig kontakt med den tvärgående processen, injiceras 0,25 % bupivakain i steg med noggrann upprepad aspiration för att undvika intravaskulär injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: E2
kommer att få erector spinae block 0,25 % bupivakain med en volym på 3,4 ml/segment
|
Ett märke kommer att appliceras på den erforderliga nivån (T8), mittlinjen (ryggradsprocesser) och injektionspunkterna 3 cm från mittlinjen. Medan patienten sitter i sittande läge med stöd av en anställd, Förberedelse av fältet med jod kommer att göras.
Med hjälp av ultraljudsvägledning med en 6-10 MHz linjär sond kommer anatomiska landmärken att identifieras inklusive den tvärgående processen på T8-nivå och de tre lagren av muskler från posterior till anterior: trapezius-rhomboid-erector spinae.
Efter subkutan lidokain 2%-injektion kommer en 22-G spinalnål att sättas in under ultraljudsledning i plan, med sikte på den tvärgående processen.
Efter en försiktig kontakt med den tvärgående processen, injiceras 0,25 % bupivakain i steg med noggrann upprepad aspiration för att undvika intravaskulär injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: E3
kommer erector spinae block att få 0,25 % bupivakain med en volym på 6,6 ml/segment
|
Ett märke kommer att appliceras på den erforderliga nivån (T8), mittlinjen (ryggradsprocesser) och injektionspunkterna 3 cm från mittlinjen. Medan patienten sitter i sittande läge med stöd av en anställd, Förberedelse av fältet med jod kommer att göras.
Med hjälp av ultraljudsvägledning med en 6-10 MHz linjär sond kommer anatomiska landmärken att identifieras inklusive den tvärgående processen på T8-nivå och de tre lagren av muskler från posterior till anterior: trapezius-rhomboid-erector spinae.
Efter subkutan lidokain 2%-injektion kommer en 22-G spinalnål att sättas in under ultraljudsledning i plan, med sikte på den tvärgående processen.
Efter en försiktig kontakt med den tvärgående processen, injiceras 0,25 % bupivakain i steg med noggrann upprepad aspiration för att undvika intravaskulär injektion.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: C
kommer inte att få erector spinae block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ morfinkonsumtion i milligram i de tre grupperna
Tidsram: 24 timmar
|
om NRS är 4 eller mer kommer en 5 mg morfin IV med maximal dos på 10 mg var 6:e timme att ges och den totala konsumtionen av dessa läkemedel kommer att registreras.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Heba Omar, M.D., Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- _MD-248-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .