Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie tussen verschillende volumes tijdens Erector Spinae Block voor pijnbeheersing

26 juli 2021 bijgewerkt door: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Een vergelijkende studie tussen verschillende lokale anesthesievolumes geïnjecteerd tijdens erector spinae-blok om postoperatieve opioïdenconsumptie te verminderen bij patiënten die open eenvoudige nefrectomie-operaties ondergaan; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Sinds de eerste beschrijving door Forero et al. er zijn veel artikelen en casusrapporten verschenen, waaronder steeds meer indicaties voor de ESP-blokkade: chronische en acute pijnbehandeling, behandeling van ribfracturen in de spoedeisende hulp, behandeling van abdominale chirurgische pijn, heupartroplastiek, analgetische behandeling bij borstoperaties, of in spinale chirurgie. Hoewel ESP-blok met succes de postoperatieve opioïdenconsumptie verminderde in klinische rapporten, hebben geen studies dus het optimale volume bupivacaïne voor ESP-blok onderzocht met betrekking tot een overzicht van de medische literatuur op 27 december 2017 waarin gezochte termen in 14 artikelen duidelijk de volume van de bolus en de verspreiding van het anestheticum na een injectie van LA, varieert het volume dat nodig is om één dermatoom te bedekken sterk van 2,5 ml tot 6,6 ml, met een mediane waarde van 3,4 ml. Bovendien was het maximale aantal dermatomen dat werd bereikt door een enkele bolus in ESP 9 dermatomen na een bolus van 30 ml.

In deze studie evalueren de onderzoekers dus het effect van de ESP-blokkade die zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van drie verschillende volumes (2,5, 3,4, 6,6 ml/segment) bupivacaïne met dezelfde concentratie, techniek, injectieplaats en operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING In de afgelopen jaren zijn een aantal belangrijke fasciale blokkades beschreven die de dorsale, laterale en anterieure huidzenuwen van de thorax en de buik blokkeren. Het gemeenschappelijke voordeel van al deze blokkades is dat ze technisch gemakkelijker uit te voeren zijn met een lager risico op ernstige complicaties. Sinds de eerste beschrijving door Forero et al. er zijn veel artikelen en casusrapporten verschenen, waaronder een toenemend aantal indicaties voor de ESP-blokkade: chronische en acute pijnbehandeling, behandeling van ribfracturen in de spoedeisende hulp, behandeling van abdominale chirurgische pijn, heupartroplastiek, analgetische behandeling bij borstoperaties, of in spinale chirurgie. Het ESP-blok richt zich op het vlak van de erector spinae, dat in de borstwand ligt tussen het voorste oppervlak van de cephalo caudaal georiënteerde erector spinae-spieren en het achterste oppervlak van de dwarsuitsteeksels van de wervelkolom. LA wordt afgezet in het fasciale vlak tot diep in de erector spinae-spier en oppervlakkig in de toppen van de processus transversa, vanwaar het diffundeert naar de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen, waardoor een uitgebreide multidermatomale sensorische blokkade van de achterste, laterale zenuwen wordt bereikt. Chin et al rapporteerden dat een injectie van 20 ml in de ESP klinisch en radiografisch bewijs levert van verspreiding die ten minste drie wervelniveaus craniaal en vier niveaus caudaal uitstrekt vanaf de plaats van injectie. Een onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming aangetoond en bevestigd dat het werkingsmechanisme ervan waarschijnlijk verband houdt met de transforaminale en epidurale spreiding, wat een potentieel voordeel kan zijn omdat de ESP-blokkade abdominale viscerale analgesie biedt in tegenstelling tot de andere. het vermogen om zich te verspreiden naar paravertebrale en tussenwervelruimten en het vermogen om de sympathische zenuwvezels te blokkeren. het ESP-blok wordt beschouwd als een peri-paravertebrale regionale anesthesietechniek. LAs, wordt geïnjecteerd met volumes variërend van 20 ml tot 40 ml, en concentraties variërend van 0,25% -0,5%. hoewel een hogere LA-concentratie zou kunnen zorgen voor een betere diffusie in de paravertebrale ruimte.

Open chirurgie blijft gebruikelijk voor patiënten die radicale of gedeeltelijke nefrectomie nodig hebben en gaat gepaard met een hoge incidentie van intense onmiddellijke postoperatieve pijn en chronische pijn in de maanden na de operatie. ESP-blok was voor open partiële nefrectomie met uitstekende resultaten zowel in de intraoperatieve als postoperatieve periode, met een grote vermindering van het gebruik van opioïden.

Hoewel ESP-blok met succes het postoperatieve opioïdenverbruik in klinische rapporten verminderde, hebben geen studies het optimale volume bupivacaïne voor ESP-blok onderzocht met betrekking tot een overzicht van de medische literatuur op 27 december 2017 waarin zoektermen in 14 artikelen duidelijk het volume van de bolus en de verspreiding van het verdovingsmiddel na een injectie van LA, varieert het volume dat nodig is om één dermatoom te bedekken sterk van 2,5 ml tot 6,6 ml, met een mediane waarde van 3,4 ml. Bovendien was het maximale aantal dermatomen dat werd bereikt door een enkele bolus in ESP 9 dermatomen na een bolus van 30 ml.

In deze studie evalueren de onderzoekers dus het effect van de ESP-blokkade die zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van drie verschillende volumes (2,5, 3,4, 6,6 ml/segment) bupivacaïne met dezelfde concentratie, techniek, injectieplaats en operatie.

Methodologie:

Tachtig patiënten, in de leeftijd van 18-50 jaar met ASA fysieke status I en II, die open eenvoudige nefrectomie ondergaan, zullen worden opgenomen en willekeurig verdeeld in 4 groepen met 20 patiënten voor elke groep, waarbij groep C geen erector spinae-blok zal krijgen en dus de controlegroep, terwijl groepen die een erector spinae-blok zullen krijgen E1,E2,E3 zullen zijn en 0,25% bupivacaïne zullen krijgen met volumes van respectievelijk 2,5,3,4,6,6 ml/segment.

De dag voor de operatie krijgen alle patiënten de instructie om 6-8 uur te vasten. Op de dag van de operatie arriveert de patiënt 1 uur voor de operatie in de voorbereidingskamer, om tijd te geven voor de blokkadeprocedure en minimaal 45 minuten nadat de blokkade voorbij is, een 18 G canule-inbrenging, een start van IV-vloeistof infuus en premedicatie met 0,02-0,03 mg/kg intraveneus midazolam zal worden toegediend. Alle basismonitoring wordt toegepast (ECG/HR/SpO2/NIBP) en basiswaarden voor HR, SPO2, SBP, DBP en MAP worden vervolgens elke 5 minuten gedocumenteerd totdat de patiënt de operatiekamer bereikt.

Er wordt een merkteken aangebracht op het vereiste niveau (T8), de middellijn (spinosus) en de injectiepunten op 3 cm van de middellijn. zal gemaakt worden. Met behulp van ultrasone begeleiding met een 6-10 MHz lineaire sonde zullen anatomische oriëntatiepunten worden geïdentificeerd, waaronder het transversale proces op T8-niveau en de drie spierlagen van posterieur naar anterieur: trapezius-rhomboïde-erector spinae. Na subcutane injectie met lidocaïne 2% wordt een 22-G spinale naald onder echogeleide in het vlak ingebracht, gericht op de processus transversus. Na voorzichtig contact met de processus transversus wordt het volume van 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd volgens elke groep, in stappen van 2,5, 3,4, 6,6 ml/segment met zorgvuldig herhaalde aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen.

Verspreiding van het lokale anestheticum zal worden gecontroleerd door de U/S anterieure spieren van de erector spinae (die de spieren van de erector spinae scheiden van het transversale proces met caudale en cephalische spreiding), vervolgens wordt het eindpunt van het lokale anestheticum gemarkeerd en wordt het overeenkomstige bedekte niveau caudaal beoordeeld en cefaal vanaf T8. aanvang van de blokkade wordt elke 10 minuten getest door middel van een steenstriptest na het uitvoeren van de blokkade maximaal 30 minuten, anders wordt het beschouwd als een mislukte blokkade en gedocumenteerd voor elke groep, terwijl de dermatomale verspreiding wordt beoordeeld door een steenstriptest 30 minuten na aanvang van de blokkade en wordt gedocumenteerd.

Daarna wordt de patiënt overgebracht naar de OK. Alle basismonitoring wordt toegepast (ECG/HR/SpO2/NIBP), terwijl monitoring van end-tidal CO2, neuromusculaire blokkade en diepte van anesthesie met behulp van Bispectral Index (BIS)-monitor wordt gestart na inductie van anesthesie en waarden worden geregistreerd voor HR , SPO2 ,SBP,DBP ,MAP en ETCO2 elke 5 minuten tot het einde van de operatie en vervolgens gedurende 30 minuten vanaf het moment dat PACU wordt bereikt.

Algemene anesthesie zal worden ingeleid met 2 mg/kg propofol, 1 μg/kg fentanyl en 0,5 mg/kg atracurium om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Na intubatie worden de longen mechanisch geventileerd om de ETCO2 op 35-40 mmHg te houden. Vervolgens wordt de patiënt in zijligging gepositioneerd. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan, waarbij de ET-concentratie van isofluraan 1-2% wordt gehouden om de BIS-waarde 40-60 te behouden. Aanvullende doses atracuriumbesylaat van 0,1 mg/kg worden gegeven op basis van de respons op trein-van-vier nervus ulnarisstimulatie. Een aanvullende dosis fentanyl van 0,5 µg/kg IV tot maximaal 2 µg/kg zal worden gegeven als HR en/of BP meer dan 20% toenamen ten opzichte van de uitgangswaarde als reactie op chirurgische stimulatie en de totale dosis fentanyl zal worden geregistreerd.

De pijn van de patiënt wordt gecontroleerd en gedocumenteerd met behulp van de Numerical Rating Score (NRS) voor pijn op tijden van 0,30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur. Het "nul"-tijdstip is het moment waarop de patiënt hersteld is van algehele anesthesie. De tijd tot de eerste analgetische behoefte wordt geregistreerd. Noodmedicatie voor pijn zal op verzoek worden gegeven, inclusief 1 g paracetamol IV wanneer NRS >/= 2 maar < 4 en als NRS 4 of meer is een 5 mg morfine IV met een maximale dosis van 10 mg elke 6 uur en de totale consumptie hiervan medicijnen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egypte, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-50 jaar met ASA I-II die een open eenvoudige nefrectomieoperatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Hart-en vaatziekte.
  • Cerebrovasculaire insufficiëntie.
  • Stollingsdefecten.
  • leverinsufficiëntie.
  • Overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Zwangere patiënt. En patiënten die vasoactieve medicijnen of bètablokkers krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E1
krijgt een erector spinae blok met 0,25% bupivacaine volume van 2,5 ml/segment
Er wordt een merkteken aangebracht op het vereiste niveau (T8), de middellijn (spinosus) en de injectiepunten op 3 cm van de middellijn. zal gemaakt worden. Met behulp van ultrasone begeleiding met een 6-10 MHz lineaire sonde zullen anatomische oriëntatiepunten worden geïdentificeerd, waaronder het transversale proces op T8-niveau en de drie spierlagen van posterieur naar anterieur: trapezius-rhomboïde-erector spinae. Na subcutane injectie met lidocaïne 2% wordt een 22-G spinale naald onder echogeleide in het vlak ingebracht, gericht op de processus transversus. Na voorzichtig contact met de processus transversus wordt 0,25% bupivacaïne stapsgewijs geïnjecteerd met zorgvuldig herhaalde aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen.
Andere namen:
  • erector spinae vlakblok
Experimenteel: E2
krijgt een erector spinae-blok 0,25% bupivacaïne met een volume van 3,4 ml/segment
Er wordt een merkteken aangebracht op het vereiste niveau (T8), de middellijn (spinosus) en de injectiepunten op 3 cm van de middellijn. zal gemaakt worden. Met behulp van ultrasone begeleiding met een 6-10 MHz lineaire sonde zullen anatomische oriëntatiepunten worden geïdentificeerd, waaronder het transversale proces op T8-niveau en de drie spierlagen van posterieur naar anterieur: trapezius-rhomboïde-erector spinae. Na subcutane injectie met lidocaïne 2% wordt een 22-G spinale naald onder echogeleide in het vlak ingebracht, gericht op de processus transversus. Na voorzichtig contact met de processus transversus wordt 0,25% bupivacaïne stapsgewijs geïnjecteerd met zorgvuldig herhaalde aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen.
Andere namen:
  • erector spinae vlakblok
Experimenteel: E3
krijgt erector spinae block 0,25% bupivacaïne met een volume van 6,6 ml/segment
Er wordt een merkteken aangebracht op het vereiste niveau (T8), de middellijn (spinosus) en de injectiepunten op 3 cm van de middellijn. zal gemaakt worden. Met behulp van ultrasone begeleiding met een 6-10 MHz lineaire sonde zullen anatomische oriëntatiepunten worden geïdentificeerd, waaronder het transversale proces op T8-niveau en de drie spierlagen van posterieur naar anterieur: trapezius-rhomboïde-erector spinae. Na subcutane injectie met lidocaïne 2% wordt een 22-G spinale naald onder echogeleide in het vlak ingebracht, gericht op de processus transversus. Na voorzichtig contact met de processus transversus wordt 0,25% bupivacaïne stapsgewijs geïnjecteerd met zorgvuldig herhaalde aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen.
Andere namen:
  • erector spinae vlakblok
Geen tussenkomst: C
krijgt geen erector spinae blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve morfineconsumptie in milligrammen in de drie groepen
Tijdsspanne: 24 uur
als NRS 4 of meer is, zal een 5 mg morfine IV met een maximale dosis van 10 mg elke 6 uur worden gegeven en zal de totale consumptie van deze medicijnen worden geregistreerd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Heba Omar, M.D., Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

introductie en methodologie worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren