- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04371341
En sammenlignende undersøgelse mellem forskellige volumener under Erector Spinae Block til smertekontrol
En sammenlignende undersøgelse mellem forskellige lokalbedøvelsesvolumener injiceret under Erector Spinae-blok for at reducere postoperativt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår åbne simple nefrektomioperationer; et randomiseret kontrolleret forsøg
Siden dens første beskrivelse af Forero et al. der har været mange artikler og case-rapporter, herunder et stigende antal indikationer for ESP-blokken: kronisk og akut smertebehandling, behandling af ribbenbrud i nødsituationer, behandling af abdominale kirurgiske smerter, hoftearthroplastik, smertestillende behandling ved brystkirurgi eller i spinal kirurgi. Selvom ESP-blok med succes reducerede postoperativt opioidforbrug i kliniske rapporter, har ingen undersøgelser således undersøgt det optimale volumen af bupivacain til ESP-blokering med hensyn til en gennemgang af den medicinske litteratur den 27. december 2017, hvor søgeord i 14 artikler klart angiver volumen af bolus og spredningen af bedøvelsesmidlet efter en injektion af LA, det nødvendige volumen til at dække ét dermatom varierer meget fra 2,5 ml til 6,6 ml med en medianværdi på 3,4 ml. Ydermere var det maksimale antal dermatomer opnået med en enkelt bolus i ESP på 9 dermatomer efter en 30 ml bolus.
I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne således effekten af ESP-blokering, som vil blive udført ved at bruge tre forskellige volumener (2,5, 3,4, 6,6 ml/segment) bupivacain med samme koncentration, teknik, injektionssted og operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION I de senere år er der blevet beskrevet en række vigtige fascieplanblokke, der blokerer de dorsale, laterale og anteriore kutane nerver i thorax og abdomen]. Fælles fordel for alle disse blokke er, at de er teknisk nemmere at udføre med lavere risiko for alvorlige komplikationer. Siden dens første beskrivelse af Forero et al. der har været mange artikler og case-rapporter, herunder et stigende antal indikationer for ESP-blokken: kronisk og akut smertebehandling, behandling af ribbenbrud i nødsituationer, behandling af abdominale kirurgiske smerter, hoftearthroplastik, smertestillende behandling ved brystkirurgi eller i spinal kirurgi. ESP-blokken retter sig mod erector spinae-planet, som ligger i brystvæggen mellem den forreste overflade af de cephalo caudal orienterede erector spinae-muskler og den bageste overflade af de spinale tværgående processer. LA aflejres i fascieplanet dybt til muskelen erector spinae og overfladisk til spidserne af de tværgående processer, hvorfra det diffunderer til den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne, hvorved der opnås en omfattende multidermatomal sensorisk blokering af den posteriore, laterale , og forreste thoraxvæg. Chin et al rapporterede, at en injektion på 20 ml i ESP producerer kliniske og radiografiske tegn på spredning, der strækker sig mindst tre vertebrale niveauer kranialt og fire niveauer kaudalt fra injektionsstedet. En undersøgelse med magnetisk resonansbilleddannelse påvist og bekræftet, at dets virkningsmekanisme sandsynligvis er forbundet med den transforaminale og epidurale spredning, hvilket kan være en potentiel fordel, fordi ESP-blokken giver abdominal visceral analgesi i modsætning til de andre. dets evne til at sprede sig til paravertebrale og intervertebrale rum og evne til at blokere de sympatiske nervetråde. ESP-blokken betragtes som en peri-paravertebral regional anæstesiteknik. LA'er injiceres med volumener fra 20 ml til 40 ml og koncentrationer fra 0,25%-0,5%. selvom en højere LA-koncentration kan give mulighed for bedre diffusion ind i det paravertebrale rum.
Åben kirurgi er stadig almindelig for patienter, der kræver radikal eller partiel nefrektomi og er forbundet med en høj forekomst af intense umiddelbare postoperative smerter og kroniske smerter i månederne efter operationen. ESP blok var til åben partiel nefrektomi med fremragende resultater både i den intraoperative og postoperative periode, med en stor reduktion i brugen af opioider.
Selvom ESP-blok med succes reducerede postoperativt opioidforbrug i kliniske rapporter, har ingen undersøgelser således undersøgt den optimale volumen af bupivacain til ESP-blok med hensyn til en gennemgang af den medicinske litteratur den 27. december 2017, hvor søgte termer i 14 artikler klart angav mængden af bolus og spredningen af bedøvelsesmidlet efter en injektion af LA, den nødvendige volumen til at dække ét dermatom varierer meget fra 2,5 ml til 6,6 ml med en medianværdi på 3,4 ml. Ydermere var det maksimale antal dermatomer opnået med en enkelt bolus i ESP på 9 dermatomer efter en 30 ml bolus.
I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne således effekten af ESP-blokering, som vil blive udført ved at bruge tre forskellige volumener (2,5, 3,4, 6,6 ml/segment) bupivacain med samme koncentration, teknik, injektionssted og operation.
Metode:
Firs patienter i alderen 18-50 år med ASA fysisk status I og II, der gennemgår åben simpel nefrektomi, vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt i 4 grupper med 20 patienter for hver gruppe, hvor gruppe C ikke vil modtage erector spinae blok og det samme vil være kontrolgruppe, mens grupper, der vil modtage erector spinae-blok, vil være E1,E2,E3 og vil modtage 0,25 % bupivacain med volumener på henholdsvis 2,5,3,4,6,6 ml/segment.
Dagen før operationen vil alle patienter blive instrueret i at faste i 6-8 timer. På operationsdagen vil patienten ankomme til forberedelsesrummet 1 time før operationen, for at give tid til blokeringsproceduren og minimum 45 minutter efter at blokeringen passerer, en 18 G kanyleindføring, start af IV væske drop og præmedicinering med 0,02-0,03 mg/kg intravenøs midazolam vil blive udført. Al grundlæggende monitorering vil blive anvendt (EKG/HR/SpO2/NIBP), og baselineværdier for HR, SPO2,SBP,DBP og MAP vil derefter blive dokumenteret hvert 5. minut, indtil patienten når operationsstuen.
Der vil blive sat et mærke på det påkrævede niveau (T8), midterlinjen (spinøse processer) og injektionspunkterne 3 cm fra midterlinjen. Mens patienten er i siddende stilling med støtte fra en medarbejder, Klargøring af marken med jod vil blive lavet. Ved hjælp af ultralydsvejledning med en 6-10 MHz lineær sonde vil anatomiske landemærker blive identificeret, herunder den tværgående proces på T8-niveau og de tre lag af muskler fra posterior til anterior: trapezius-rhomboid-erector spinae. Efter subkutan lidocain 2% injektion vil en 22-G spinal nål blive indsat under ultralyds vejledning i plan, rettet mod den tværgående proces. Efter en blid kontakt med den tværgående proces vil volumenet af 0,25 % bupivacain blive injiceret i henhold til hver gruppe 2,5, 3,4, 6,6 ml/segment i trin med omhyggelig gentagne aspiration for at undgå intravaskulær injektion.
Spredning af lokalbedøvelsen vil blive overvåget af U/S anterior til erector spinae-muskler (opdeling af erector spinae-muskler fra tværgående proces med caudal og cephalic spredning), derefter vil slutpunktet for lokalbedøvelse blive markeret, og det tilsvarende dækkede niveau vil blive vurderet caudalt og cephalic fra T8. begyndelse af blokken vil blive testet ved stiftstenstest hvert 10. minut efter udførelse af blokeringen maksimalt 30 minutter, ellers vil det blive betragtet som mislykket blokering og dokumenteret for hver gruppe, mens dermatomal spredning vil blive vurderet ved stiftstenstest 30 minutter efter blokeringens begyndelse og vil blive dokumenteret.
Derefter vil patienten blive overført til operationsstuen. Al grundlæggende monitorering vil blive anvendt (EKG/HR/SpO2/NIBP), mens monitorering af end-tidal CO2, neuromuskulær blokering og dybde af anæstesi ved hjælp af Bispectral Index (BIS) monitor vil blive påbegyndt efter induktion af anæstesi, og værdier vil blive registreret for HR , SPO2 ,SBP,DBP ,MAP og ETCO2 hvert 5. minut indtil slutningen af operationen og derefter i 30 minutter fra tidspunktet for opnåelse af PACU.
Generel anæstesi vil blive induceret med 2 mg/kg propofol, 1μg/kg fentanyl og 0,5 mg/kg atracurium for at lette endotracheal intubation. Efter intubation vil lungerne blive ventileret mekanisk for at opretholde ETCO2 35-40 mmHg. Derefter placeres patienten i sideleje. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran, idet ET-koncentrationen af isofluran holdes på 1-2% for at opretholde BIS-værdien 40-60. Atracurium besylat supplerende doser på 0,1 mg/kg vil blive givet baseret på responsen på toget af fire ulnar nervestimulation. Yderligere fentanyldosis på 0,5 µg/kg IV for maksimalt 2 µg/kg vil blive givet, hvis HR og eller BP steg mere end 20 % fra baseline som svar på kirurgisk stimulering, og den totale dosis af fentanyl vil blive registreret.
Patientens smerte vil blive overvåget og dokumenteret ved hjælp af Numerical Rating Score (NRS) for smerte på tidspunkter 0,30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer. Tidspunktet "nul" vil være det øjeblik, hvor patienten kom sig over generel anæstesi. Tid til første smertestillende behov vil blive registreret. Redningsmedicin mod smerter vil blive givet efter behov inklusive 1 g paracetamol IV når NRS >/= 2 men < 4 og hvis NRS er 4 eller mere en 5 mg morfin IV med maksimal dosis på 10 mg hver 6. time og det samlede forbrug af disse medicin vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Egypten, 11562
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-50 år med ASA I-II, der gennemgår åben simpel nefrektomioperation.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær sygdom.
- Cerebrovaskulær insufficiens.
- Koagulationsfejl.
- leverinsufficiens.
- Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
- Gravid patient. Og patienter, der får vasoaktive lægemidler eller betablokkere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: E1
vil modtage erector spinae blok med 0,25 % bupivacain volumen på 2,5 ml/segment
|
Der vil blive sat et mærke på det påkrævede niveau (T8), midterlinjen (spinøse processer) og injektionspunkterne 3 cm fra midterlinjen. Mens patienten er i siddende stilling med støtte fra en medarbejder, Klargøring af marken med jod vil blive lavet.
Ved hjælp af ultralydsvejledning med en 6-10 MHz lineær sonde vil anatomiske landemærker blive identificeret, herunder den tværgående proces på T8-niveau og de tre lag af muskler fra posterior til anterior: trapezius-rhomboid-erector spinae.
Efter subkutan lidocain 2% injektion vil en 22-G spinal nål blive indsat under ultralyds vejledning i plan, rettet mod den tværgående proces.
Efter en blid kontakt med den tværgående proces injiceres 0,25 % bupivacain i trin med omhyggelig gentagne aspiration for at undgå intravaskulær injektion.
Andre navne:
|
Eksperimentel: E2
vil modtage erector spinae block 0,25 % bupivacain med volumen på 3,4 ml/segment
|
Der vil blive sat et mærke på det påkrævede niveau (T8), midterlinjen (spinøse processer) og injektionspunkterne 3 cm fra midterlinjen. Mens patienten er i siddende stilling med støtte fra en medarbejder, Klargøring af marken med jod vil blive lavet.
Ved hjælp af ultralydsvejledning med en 6-10 MHz lineær sonde vil anatomiske landemærker blive identificeret, herunder den tværgående proces på T8-niveau og de tre lag af muskler fra posterior til anterior: trapezius-rhomboid-erector spinae.
Efter subkutan lidocain 2% injektion vil en 22-G spinal nål blive indsat under ultralyds vejledning i plan, rettet mod den tværgående proces.
Efter en blid kontakt med den tværgående proces injiceres 0,25 % bupivacain i trin med omhyggelig gentagne aspiration for at undgå intravaskulær injektion.
Andre navne:
|
Eksperimentel: E3
vil erector spinae blok modtage 0,25 % bupivacain med volumen på 6,6 ml/segment
|
Der vil blive sat et mærke på det påkrævede niveau (T8), midterlinjen (spinøse processer) og injektionspunkterne 3 cm fra midterlinjen. Mens patienten er i siddende stilling med støtte fra en medarbejder, Klargøring af marken med jod vil blive lavet.
Ved hjælp af ultralydsvejledning med en 6-10 MHz lineær sonde vil anatomiske landemærker blive identificeret, herunder den tværgående proces på T8-niveau og de tre lag af muskler fra posterior til anterior: trapezius-rhomboid-erector spinae.
Efter subkutan lidocain 2% injektion vil en 22-G spinal nål blive indsat under ultralyds vejledning i plan, rettet mod den tværgående proces.
Efter en blid kontakt med den tværgående proces injiceres 0,25 % bupivacain i trin med omhyggelig gentagne aspiration for at undgå intravaskulær injektion.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: C
vil ikke modtage erector spinae blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativt morfinforbrug i milligram i de tre grupper
Tidsramme: 24 timer
|
hvis NRS er 4 eller mere, vil en 5 mg morfin IV med maksimal dosis på 10 mg hver 6. time blive givet, og det samlede forbrug af disse medikamenter vil blive registreret.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Heba Omar, M.D., Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- _MD-248-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuTransgender Management CareFrankrig
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
Kliniske forsøg med erector spinae blokerer med 0,25 % bupivacain
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Universitas PadjadjaranAfsluttet
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelAfsluttetSammenligning af 2 forskellige volumener i ESPB hos patienter, der gennemgår MRMEgypten
-
Burcu Bozdogan TuysuzAfsluttetVideo-assisteret thorakoskopisk kirurgiKalkun
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperativ smerteKalkun