- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04371341
Uno studio comparativo tra diversi volumi durante il blocco dell'erettore spinale per il controllo del dolore
Uno studio comparativo tra diversi volumi di anestetico locale iniettati durante il blocco dell'erettore spinale per ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi in pazienti sottoposti a semplici operazioni di nefrectomia aperta; uno studio controllato randomizzato
Dalla sua prima descrizione di Forero et al. sono stati pubblicati numerosi articoli e case report tra cui un numero sempre maggiore di indicazioni per il blocco ESP: trattamento del dolore cronico e acuto, gestione delle fratture costali in ambito di emergenza, trattamento del dolore chirurgico addominale, artroplastica dell'anca, gestione degli analgesici nella chirurgia del seno, o in chirurgia spinale. Sebbene il blocco ESP abbia ridotto con successo il consumo di oppioidi postoperatorio nei rapporti clinici, nessuno studio ha quindi indagato il volume ottimale di bupivacaina per il blocco ESP per quanto riguarda una revisione della letteratura medica del 27 dicembre 2017 che ha cercato termini in 14 articoli affermando chiaramente il volume del bolo e la diffusione dell'anestetico dopo un'iniezione di LA, il volume necessario per coprire un dermatoma varia ampiamente da 2,5 ml a 6,6 ml, con un valore mediano di 3,4 ml. Inoltre, il numero massimo di dermatomi raggiunto da un singolo bolo in ESP era di 9 dermatomi dopo un bolo di 30 mL.
Pertanto, in questo studio, i ricercatori valutano l'effetto del blocco ESP che verrà eseguito utilizzando tre diversi volumi (2,5, 3,4, 6,6 ml/segmento) di bupivacaina con la stessa concentrazione, tecnica, sito di iniezione e operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Negli ultimi anni sono stati descritti alcuni importanti blocchi sul piano fasciale che bloccano i nervi cutanei dorsale, laterale e anteriore del torace e dell'addome]. Il vantaggio comune a tutti questi blocchi è che sono tecnicamente più facili da eseguire con un minor rischio di complicazioni gravi. Fin dalla sua prima descrizione da parte di Forero et al. sono stati pubblicati molti articoli e case report tra cui un numero sempre maggiore di indicazioni per il blocco ESP: trattamento del dolore cronico e acuto, gestione delle fratture costali in ambito di emergenza, trattamento del dolore chirurgico addominale, artroplastica dell'anca, gestione degli analgesici nella chirurgia del seno o in chirurgia spinale. Il blocco ESP colpisce il piano erettore spinale, che si trova nella parete toracica tra la superficie anteriore dei muscoli erettori spinali orientati cefalo caudalmente e la superficie posteriore dei processi trasversi spinali. LA si deposita nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale e in superficie fino alle punte dei processi trasversi, da dove si diffonde ai rami dorsale e ventrale dei nervi spinali, ottenendo un esteso blocco sensoriale multi-dermatomico del posteriore, laterale e parete toracica anteriore. Chin et al hanno riportato che un'iniezione di 20 ml nell'ESP produce evidenza clinica e radiografica di diffusione che si estende per almeno tre livelli vertebrali cranialmente e quattro livelli caudalmente dal sito di iniezione. Uno studio con risonanza magnetica dimostrato e confermato che il suo meccanismo d'azione è probabilmente legato alla diffusione transforaminale ed epidurale, che può essere un potenziale vantaggio perché il blocco ESP fornisce analgesia viscerale addominale a differenza degli altri. la sua capacità di diffondersi negli spazi paravertebrali e intervertebrali e la capacità di bloccare le fibre nervose simpatiche. il blocco ESP è considerato una tecnica di anestesia regionale peri-paravertebrale.LAs, viene iniettato con volumi che vanno da 20 mL a 40 mL e concentrazioni che vanno dallo 0,25% allo 0,5%. anche se una maggiore concentrazione LA potrebbe consentire una migliore diffusione nello spazio paravertebrale.
La chirurgia a cielo aperto rimane comune per i pazienti che richiedono nefrectomia radicale o parziale ed è associata a un'alta incidenza di intenso dolore postoperatorio immediato e dolore cronico nei mesi successivi all'intervento. Il blocco ESP riguardava la nefrectomia parziale a cielo aperto con ottimi risultati sia nel periodo intraoperatorio che postoperatorio, con una forte riduzione dell'uso di oppiacei.
Sebbene il blocco dell'ESP abbia ridotto con successo il consumo di oppioidi postoperatorio nei rapporti clinici, nessuno studio ha quindi indagato il volume ottimale di bupivacaina per il blocco dell'ESP per quanto riguarda una revisione della letteratura medica del 27 dicembre 2017 che ha cercato i termini in 14 articoli affermando chiaramente il volume del bolo e la diffusione dell'anestetico dopo un'iniezione di LA, il volume necessario per coprire un dermatoma varia ampiamente da 2,5 ml a 6,6 ml, con un valore mediano di 3,4 ml. Inoltre, il numero massimo di dermatomi raggiunto da un singolo bolo in ESP era di 9 dermatomi dopo un bolo di 30 mL.
Pertanto, in questo studio, i ricercatori valutano l'effetto del blocco ESP che verrà eseguito utilizzando tre diversi volumi (2,5, 3,4, 6,6 ml/segmento) di bupivacaina con la stessa concentrazione, tecnica, sito di iniezione e operazione.
Metodologia:
Saranno inclusi ottanta pazienti, di età compresa tra 18 e 50 anni con stato fisico ASA I e II, sottoposti a nefrectomia semplice aperta e distribuiti in modo casuale in 4 gruppi con 20 pazienti per ciascun gruppo in cui il gruppo C non riceverà il blocco dell'erettore spinale e quindi sarà il gruppo di controllo mentre i gruppi che riceveranno il blocco dell'erettore spinale saranno E1, E2, E3 e riceveranno rispettivamente lo 0,25% di bupivacaina con volumi di 2,5,3,4,6,6 ml/segmento.
Il giorno prima dell'intervento, a tutti i pazienti verrà chiesto di digiunare per 6-8 ore. Il giorno dell'operazione, il paziente arriverà nella sala di preparazione 1 ora prima dell'operazione, per consentire il tempo necessario per la procedura di blocco e un minimo di 45 minuti dopo il passaggio del blocco, un inserimento di una cannula da 18 G, un inizio di fluido IV fleboclisi e premedicazione con 0,02-0,03 mg/kg di midazolam per via endovenosa. Verrà applicato tutto il monitoraggio di base (ECG/HR/SpO2/NIBP) e i valori di riferimento per FC, SPO2, SBP, DBP e MAP saranno documentati ogni 5 minuti fino a quando il paziente raggiunge la sala operatoria.
Verrà applicato un segno sul livello richiesto (T8), sulla linea mediana (processi spinosi) e sui punti di iniezione a 3 cm dalla linea mediana. Mentre il paziente è in posizione seduta con il supporto di un membro del personale, Preparazione del campo con iodio sarà fatto. Utilizzando la guida ecografica con una sonda lineare da 6-10 MHz verranno identificati punti di repere anatomici compreso il processo trasverso a livello di T8 ei tre strati di muscoli dal posteriore all'anteriore: trapezio-romboide-erettore spinale. Dopo l'iniezione sottocutanea di lidocaina al 2%, un ago spinale da 22 G verrà inserito sotto guida ecografica in piano, puntando verso il processo trasversale. Dopo un contatto delicato con il processo trasverso, il volume di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato secondo ciascun gruppo 2,5, 3,4, 6,6 ml/segmento in incrementi con un'attenta aspirazione ripetuta per evitare l'iniezione intravascolare.
La diffusione dell'anestetico locale sarà monitorata da U / S anteriore ai muscoli erettori della colonna vertebrale (che divide i muscoli erettori della colonna vertebrale dal processo trasverso con diffusione caudale e cefalica), quindi il punto finale dell'anestetico locale sarà contrassegnato e il corrispondente livello coperto sarà valutato caudale e cefalico da T8. L'insorgenza del blocco sarà testata mediante il test del mattone ogni 10 minuti dopo l'esecuzione del blocco massimo 30 minuti altrimenti sarà considerato blocco fallito e documentato per ciascun gruppo mentre la diffusione dermatomerica sarà valutata mediante il test del mattone del pin 30 minuti dopo l'insorgenza del blocco e saranno documentati.
Quindi il paziente verrà trasferito in sala operatoria. Verrà applicato tutto il monitoraggio di base (ECG/HR/SpO2/NIBP) mentre il monitoraggio della CO2 di fine espirazione, del blocco neuromuscolare e della profondità dell'anestesia utilizzando il monitor dell'indice bispettrale (BIS) verrà avviato dopo l'induzione dell'anestesia e i valori verranno registrati per HR , SPO2 ,SBP,DBP ,MAP e ETCO2 ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento poi per 30 minuti dal momento in cui si raggiunge la PACU.
L'anestesia generale verrà indotta con 2 mg/kg di propofol, 1μg/kg di fentanil e 0,5 mg/kg di atracurio per facilitare l'intubazione endotracheale. Dopo l'intubazione i polmoni saranno ventilati meccanicamente per mantenere l'ETCO2 35-40 mmHg. Poi Paziente posizionato in posizione laterale. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano mantenendo la concentrazione ET di isoflurano 1-2% per mantenere il valore BIS 40-60. Verranno somministrate dosi di ricarica di Atracurium besylate di 0,1 mg/kg in base alla risposta alla stimolazione di quattro nervi ulnari. Verrà somministrata una dose aggiuntiva di fentanil di 0,5 µg/kg EV per un massimo di 2 µg/kg se la frequenza cardiaca e/o la pressione arteriosa sono aumentate di oltre il 20% rispetto al basale in risposta alla stimolazione chirurgica e verrà registrata la dose totale di fentanil.
Il dolore del paziente sarà monitorato e documentato utilizzando il Numerical Rating Score (NRS) per il dolore a 0,30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore. Il punto temporale "zero" sarà il momento in cui il paziente si riprenderà dall'anestesia generale. Verrà registrato il tempo al primo fabbisogno analgesico. Su richiesta verranno somministrati farmaci di salvataggio per il dolore, incluso 1 g di paracetamolo EV quando NRS >/= 2 ma < 4 e se NRS è 4 o più una morfina EV da 5 mg con una dose massima di 10 mg ogni 6 ore e il consumo totale di questi i farmaci saranno registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Egitto, 11562
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni con ASA I-II sottoposti a semplice intervento di nefrectomia a cielo aperto.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare.
- Insufficienza cerebrovascolare.
- Difetti della coagulazione.
- insufficienza epatica.
- Ipersensibilità ai farmaci in studio.
- Paziente incinta. E pazienti che ricevono farmaci vasoattivi o beta-bloccanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: E1
riceverà blocco erettore spinae con volume di bupivacaina allo 0,25% di 2,5 ml/segmento
|
Verrà applicato un segno sul livello richiesto (T8), sulla linea mediana (processi spinosi) e sui punti di iniezione a 3 cm dalla linea mediana. Mentre il paziente è in posizione seduta con il supporto di un membro del personale, Preparazione del campo con iodio sarà fatto.
Utilizzando la guida ecografica con una sonda lineare da 6-10 MHz verranno identificati punti di repere anatomici compreso il processo trasverso a livello di T8 ei tre strati di muscoli dal posteriore all'anteriore: trapezio-romboide-erettore spinale.
Dopo l'iniezione sottocutanea di lidocaina al 2%, un ago spinale da 22 G verrà inserito sotto guida ecografica in piano, puntando verso il processo trasversale.
Dopo un delicato contatto con il processo trasverso, la bupivacaina allo 0,25% viene iniettata in incrementi con un'attenta aspirazione ripetuta per evitare l'iniezione intravascolare.
Altri nomi:
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Sperimentale: E2
riceverà il blocco erettore spinale 0,25% di bupivacaina con un volume di 3,4 ml/segmento
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Verrà applicato un segno sul livello richiesto (T8), sulla linea mediana (processi spinosi) e sui punti di iniezione a 3 cm dalla linea mediana. Mentre il paziente è in posizione seduta con il supporto di un membro del personale, Preparazione del campo con iodio sarà fatto.
Utilizzando la guida ecografica con una sonda lineare da 6-10 MHz verranno identificati punti di repere anatomici compreso il processo trasverso a livello di T8 ei tre strati di muscoli dal posteriore all'anteriore: trapezio-romboide-erettore spinale.
Dopo l'iniezione sottocutanea di lidocaina al 2%, un ago spinale da 22 G verrà inserito sotto guida ecografica in piano, puntando verso il processo trasversale.
Dopo un delicato contatto con il processo trasverso, la bupivacaina allo 0,25% viene iniettata in incrementi con un'attenta aspirazione ripetuta per evitare l'iniezione intravascolare.
Altri nomi:
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Sperimentale: E3
il blocco dell'erettore spinale riceverà lo 0,25% di bupivacaina con un volume di 6,6 ml/segmento
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Verrà applicato un segno sul livello richiesto (T8), sulla linea mediana (processi spinosi) e sui punti di iniezione a 3 cm dalla linea mediana. Mentre il paziente è in posizione seduta con il supporto di un membro del personale, Preparazione del campo con iodio sarà fatto.
Utilizzando la guida ecografica con una sonda lineare da 6-10 MHz verranno identificati punti di repere anatomici compreso il processo trasverso a livello di T8 ei tre strati di muscoli dal posteriore all'anteriore: trapezio-romboide-erettore spinale.
Dopo l'iniezione sottocutanea di lidocaina al 2%, un ago spinale da 22 G verrà inserito sotto guida ecografica in piano, puntando verso il processo trasversale.
Dopo un delicato contatto con il processo trasverso, la bupivacaina allo 0,25% viene iniettata in incrementi con un'attenta aspirazione ripetuta per evitare l'iniezione intravascolare.
Altri nomi:
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Nessun intervento: C
non riceverà il blocco erettore della colonna vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo postoperatorio di morfina in milligrammi nei tre gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
|
se NRS è 4 o più, verrà somministrata 5 mg di morfina EV con una dose massima di 10 mg ogni 6 ore e verrà registrato il consumo totale di questi farmaci.
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24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Heba Omar, M.D., Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6
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Ultimo verificato
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- _MD-248-2019
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