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Um estudo comparativo entre diferentes volumes durante o bloqueio dos eretores da espinha para controle da dor

26 de julho de 2021 atualizado por: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Um estudo comparativo entre diferentes volumes de anestésicos locais injetados durante o bloqueio dos eretores da espinha para reduzir o consumo de opioides no pós-operatório em pacientes submetidos a operações de nefrectomia aberta simples; um estudo controlado randomizado

Desde sua primeira descrição por Forero et al. tem havido muitos artigos e relatos de casos, incluindo um número crescente de indicações para o bloqueio ESP: tratamento da dor crônica e aguda, gerenciamento de fraturas de costela na emergência, tratamento da dor cirúrgica abdominal, artroplastia de quadril, gerenciamento analgésico em cirurgia de mama ou em cirurgia da coluna vertebral. Embora o bloqueio ESP tenha reduzido com sucesso o consumo de opioides no pós-operatório em relatórios clínicos, nenhum estudo investigou o volume ideal de bupivacaína para bloqueio ESP em relação a uma revisão da literatura médica em 27 de dezembro de 2017 que pesquisou termos em 14 artigos afirmou claramente o volume do bolo e a dispersão do anestésico após a injeção de AL, o volume necessário para cobrir um dermátomo varia amplamente de 2,5 mL a 6,6 mL, com valor mediano de 3,4 mL. Além disso, o número máximo de dermátomos alcançado por um único bolus em ESP foi de 9 dermátomos após um bolus de 30 mL.

Assim, neste estudo, os investigadores avaliam o efeito do bloqueio ESP que será realizado usando três volumes diferentes (2,5, 3,4 ,6,6 ml/segmento) de bupivacaína com a mesma concentração, técnica, local de injeção e operação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO Nos últimos anos, vários bloqueios importantes do plano fascial foram descritos bloqueando os nervos cutâneos dorsal, lateral e anterior do tórax e abdome]. A vantagem comum a todos esses bloqueios é que eles são tecnicamente mais fáceis de realizar com menor risco de complicações graves. Desde sua primeira descrição por Forero et al. tem havido muitos artigos e relatos de casos, incluindo um número cada vez maior de indicações para o bloqueio ESP: tratamento da dor aguda e crônica, tratamento de fraturas de costela em situação de emergência, tratamento de dor cirúrgica abdominal, artroplastia de quadril, tratamento analgésico em cirurgia de mama ou em cirurgia da coluna vertebral. O bloqueio ESP tem como alvo o plano eretor da espinha, que fica na parede torácica entre a superfície anterior dos músculos eretores da espinha orientados cefalo-caudalmente e a superfície posterior dos processos transversos da coluna vertebral. O AL é depositado no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha e superficialmente às pontas dos processos transversos, de onde se difunde para os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais, alcançando um extenso bloqueio sensitivo multidérmico dos ramos posterior, lateral e parede torácica anterior. Chin et al relataram que uma injeção de 20 ml no ESP produz evidência clínica e radiográfica de disseminação que se estende por pelo menos três níveis vertebrais cranialmente e quatro níveis caudalmente a partir do local da injeção.Um estudo com ressonância magnética demonstraram e confirmaram que seu mecanismo de ação provavelmente está ligado à disseminação transforaminal e epidural, o que pode ser uma vantagem potencial porque o bloqueio ESP fornece analgesia visceral abdominal ao contrário dos outros. sua capacidade de se espalhar para os espaços paravertebrais e intervertebrais e capacidade de bloquear as fibras nervosas simpáticas. o bloqueio ESP é considerado uma técnica de anestesia regional periparavertebral.ALs, é injetado com volumes variando de 20 mL a 40 mL, e concentrações variando de 0,25%-0,5%.mesmo embora uma maior concentração de AL possa permitir uma melhor difusão no espaço paravertebral.

A cirurgia aberta permanece comum para pacientes que necessitam de nefrectomia radical ou parcial e está associada a uma alta incidência de dor intensa no pós-operatório imediato e dor crônica nos meses seguintes à cirurgia. O bloqueio ESP foi para nefrectomia parcial aberta com excelentes resultados tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório, com grande redução no uso de opioides.

Embora o bloqueio ESP tenha reduzido com sucesso o consumo de opioides no pós-operatório em relatórios clínicos, nenhum estudo investigou o volume ideal de bupivacaína para bloqueio ESP em relação a uma revisão da literatura médica em 27 de dezembro de 2017 que pesquisou termos em 14 artigos claramente declarou o volume do bolus e a dispersão do anestésico após a injeção de AL, o volume necessário para cobrir um dermátomo varia amplamente de 2,5 mL a 6,6 mL, com valor médio de 3,4 mL. Além disso, o número máximo de dermátomos alcançado por um único bolus em ESP foi de 9 dermátomos após um bolus de 30 mL.

Assim, neste estudo, os investigadores avaliam o efeito do bloqueio ESP que será realizado usando três volumes diferentes (2,5, 3,4 ,6,6 ml/segmento) de bupivacaína com a mesma concentração, técnica, local de injeção e operação.

Metodologia:

Oitenta pacientes, com idades entre 18 e 50 anos, estado físico ASA I e II, submetidos à nefrectomia aberta simples, serão incluídos e distribuídos aleatoriamente em 4 grupos com 20 pacientes para cada grupo, onde o grupo C não receberá bloqueio dos eretores da espinha e, portanto, o grupo controle enquanto os grupos que receberão bloqueio dos eretores da espinha serão E1,E2,E3 e receberão bupivacaína a 0,25% com volumes de 2,5,3,4,6,6 ml/segmento respectivamente.

No dia anterior à cirurgia, todos os pacientes serão instruídos a jejuar por 6 a 8 horas. No dia da operação, o paciente chegará à sala de preparação 1 hora antes da operação, para dar tempo para o procedimento de bloqueio e um mínimo de 45 minutos após a passagem do bloqueio, inserção de uma cânula 18 G, início de fluido IV gotejamento e pré-medicação com 0,02-0,03 mg/kg de midazolam intravenoso. Todo o monitoramento básico será aplicado (ECG/FC/SpO2/NIBP), e os valores basais para HR, SPO2, SBP, DBP e MAP serão documentados a cada 5 minutos até que o paciente chegue à sala de cirurgia.

Uma marca será aplicada no nível exigido (T8), na linha média (processos espinhosos) e nos pontos de injeção a 3 cm da linha média. Enquanto o paciente estiver sentado com o apoio de um membro da equipe, Preparação do campo com iodo será feito. Usando a orientação de ultrassom com uma sonda linear de 6-10 MHz, os marcos anatômicos serão identificados, incluindo o processo transverso no nível de T8 e as três camadas de músculos de posterior para anterior: trapézio-romboide-eretor da espinha. Após injeção subcutânea de lidocaína a 2%, uma agulha espinhal 22 G será inserida guiada por ultrassom no plano, visando o processo transverso. Após um contato suave com o processo transverso, o volume de bupivacaína a 0,25% será injetado de acordo com cada grupo 2,5, 3,4,6,6 ml/segmento em incrementos com aspiração repetitiva cuidadosa para evitar injeção intravascular.

A dispersão do anestésico local será monitorada por U/S anterior aos músculos eretores da espinha (dividindo os músculos eretores da espinha do processo transverso com dispersão caudal e cefálica), então o ponto final do anestésico local será marcado e o nível coberto correspondente será avaliado caudal e cefálico a partir de T8. o início do bloqueio será testado pelo teste de alfinetes a cada 10 minutos após a realização do bloqueio máximo de 30 minutos, caso contrário, será considerado falha no bloqueio e documentado para cada grupo, enquanto a disseminação dermatomal será avaliada pelo teste de alfinetes de 30 minutos após o início do bloqueio e será documentado.

Em seguida, o paciente será transferido para a sala de cirurgia. Todo o monitoramento básico será aplicado (ECG/FC/SpO2/NIBP) enquanto o monitoramento de CO2 expirado, bloqueio neuromuscular e profundidade da anestesia usando o monitor de índice bispectral (BIS) será iniciado após a indução da anestesia e os valores serão registrados para FC , SPO2 ,SBP,DBP ,MAP e ETCO2 a cada 5 minutos até o final da cirurgia e depois por 30 minutos a partir do momento de chegar à SRPA.

A anestesia geral será induzida com 2 mg/kg de propofol, 1μg/kg de fentanil e 0,5 mg/kg de atracúrio para facilitar a intubação endotraqueal. Após a intubação, os pulmões serão ventilados mecanicamente para manter o ETCO2 35-40 mmHg. Em seguida Paciente posicionado em decúbito lateral. A anestesia será mantida com isoflurano mantendo a concentração ET de isoflurano 1-2% para manter o valor BIS 40-60. Doses de reforço de besilato de atracúrio de 0,1 mg/kg serão administradas com base na resposta ao treinamento de quatro estímulos do nervo ulnar. Uma dose adicional de fentanil de 0,5 µg/kg IV para um máximo de 2 µg/kg será administrada se a FC e/ou a PA aumentarem mais de 20% desde a linha de base em resposta à estimulação cirúrgica e a dose total de fentanil será registrada.

A dor do paciente será monitorada e documentada usando o Numerical Rating Score (NRS) para dor nos tempos 0,30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas. O ponto "zero" do tempo será o momento em que o paciente se recuperou da anestesia geral. O tempo até a primeira necessidade de analgésico será registrado. Medicação de resgate para dor será administrada sob demanda, incluindo 1 g de paracetamol IV quando NRS >/= 2 mas < 4 e se NRS for 4 ou mais morfina 5 mg IV com dose máxima de 10 mg a cada 6 horas e o consumo total destes medicamentos serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egito, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com idades entre 18 e 50 anos, estado físico ASA I-II, submetidos a nefrectomia aberta simples.

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular.
  • Insuficiência cerebrovascular.
  • Defeitos de coagulação.
  • insuficiência hepática.
  • Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo.
  • Paciente grávida. E pacientes recebendo drogas vasoativas ou betabloqueadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E1
receberá bloqueio dos eretores da espinha com bupivacaína a 0,25% volume de 2,5 ml/segmento
Uma marca será aplicada no nível exigido (T8), na linha média (processos espinhosos) e nos pontos de injeção a 3 cm da linha média. Enquanto o paciente estiver sentado com o apoio de um membro da equipe, Preparação do campo com iodo será feito. Usando a orientação de ultrassom com uma sonda linear de 6-10 MHz, os marcos anatômicos serão identificados, incluindo o processo transverso no nível de T8 e as três camadas de músculos de posterior para anterior: trapézio-romboide-eretor da espinha. Após injeção subcutânea de lidocaína a 2%, uma agulha espinhal 22 G será inserida guiada por ultrassom no plano, visando o processo transverso. Após um contato suave com o processo transverso, bupivacaína a 0,25% é injetada em incrementos com aspiração repetitiva cuidadosa para evitar injeção intravascular.
Outros nomes:
  • bloco do plano eretor da espinha
Experimental: E2
receberá bloqueio dos eretores da espinha com bupivacaína a 0,25% com volume de 3,4ml/segmento
Uma marca será aplicada no nível exigido (T8), na linha média (processos espinhosos) e nos pontos de injeção a 3 cm da linha média. Enquanto o paciente estiver sentado com o apoio de um membro da equipe, Preparação do campo com iodo será feito. Usando a orientação de ultrassom com uma sonda linear de 6-10 MHz, os marcos anatômicos serão identificados, incluindo o processo transverso no nível de T8 e as três camadas de músculos de posterior para anterior: trapézio-romboide-eretor da espinha. Após injeção subcutânea de lidocaína a 2%, uma agulha espinhal 22 G será inserida guiada por ultrassom no plano, visando o processo transverso. Após um contato suave com o processo transverso, bupivacaína a 0,25% é injetada em incrementos com aspiração repetitiva cuidadosa para evitar injeção intravascular.
Outros nomes:
  • bloco do plano eretor da espinha
Experimental: E3
o bloqueio dos eretores da espinha receberá bupivacaína a 0,25% com volume de 6,6 ml/segmento
Uma marca será aplicada no nível exigido (T8), na linha média (processos espinhosos) e nos pontos de injeção a 3 cm da linha média. Enquanto o paciente estiver sentado com o apoio de um membro da equipe, Preparação do campo com iodo será feito. Usando a orientação de ultrassom com uma sonda linear de 6-10 MHz, os marcos anatômicos serão identificados, incluindo o processo transverso no nível de T8 e as três camadas de músculos de posterior para anterior: trapézio-romboide-eretor da espinha. Após injeção subcutânea de lidocaína a 2%, uma agulha espinhal 22 G será inserida guiada por ultrassom no plano, visando o processo transverso. Após um contato suave com o processo transverso, bupivacaína a 0,25% é injetada em incrementos com aspiração repetitiva cuidadosa para evitar injeção intravascular.
Outros nomes:
  • bloco do plano eretor da espinha
Sem intervenção: C
não receberá bloqueio do eretor da espinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de morfina no pós-operatório em miligramas nos três grupos
Prazo: 24 horas
se NRS for 4 ou mais, será administrado 5 mg de morfina IV com dose máxima de 10 mg a cada 6 horas e o consumo total desses medicamentos será registrado.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Heba Omar, M.D., Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

introdução e metodologia devem ser compartilhadas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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