- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04371341
Badanie porównawcze różnych objętości podczas blokady prostownika kręgosłupa w celu kontroli bólu
Badanie porównawcze między różnymi objętościami znieczulenia miejscowego wstrzykniętymi podczas blokady prostownika kręgosłupa w celu zmniejszenia pooperacyjnego zużycia opioidów u pacjentów poddawanych otwartym prostym operacjom nefrektomii; randomizowana kontrolowana próba
Od pierwszego opisu przez Forero et al. pojawiło się wiele artykułów i opisów przypadków obejmujących coraz większą liczbę wskazań do blokady ESP: leczenie bólu przewlekłego i ostrego, leczenie złamań żeber w warunkach nagłych, leczenie chirurgicznych bólów brzucha, alloplastyka stawu biodrowego, postępowanie przeciwbólowe w operacjach piersi, czy w chirurgii kręgosłupa. Chociaż blokada ESP z powodzeniem zmniejszała pooperacyjne zużycie opioidów w raportach klinicznych, żadne badania nie badały optymalnej objętości bupiwakainy dla blokady ESP, biorąc pod uwagę przegląd literatury medycznej z 27 grudnia 2017 r., w którym wyszukiwane hasła w 14 artykułach jasno określały objętość bolusa i rozprzestrzenianie się środka znieczulającego po wstrzyknięciu LA, objętość potrzebna do pokrycia jednego dermatomu waha się w szerokim zakresie od 2,5 ml do 6,6 ml, przy medianie 3,4 ml. Ponadto maksymalna liczba dermatomów osiągnięta przez pojedynczy bolus w ESP wynosiła 9 dermatomów po bolusie 30 ml.
Tak więc w tym badaniu badacze oceniają efekt blokady ESP, która zostanie przeprowadzona przy użyciu trzech różnych objętości (2,5, 3,4, 6,6 ml/segment) bupiwakainy przy tym samym stężeniu, technice, miejscu wstrzyknięcia i operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE W ostatnich latach opisano wiele ważnych blokad płaszczyzny powięziowej, blokujących nerwy skórne grzbietowe, boczne i przednie klatki piersiowej i brzucha. Wspólną zaletą wszystkich tych blokad jest to, że są one technicznie łatwiejsze do wykonania przy mniejszym ryzyku urazu. poważne powikłania. Od pierwszego opisu przez Forero et al. pojawiło się wiele artykułów i opisów przypadków obejmujących coraz większą liczbę wskazań do blokady ESP: leczenie bólu przewlekłego i ostrego, leczenie złamań żeber w warunkach nagłych, leczenie chirurgicznych bólów brzucha, alloplastyka stawu biodrowego, postępowanie przeciwbólowe w chirurgii piersi, czy w chirurgia kręgosłupa. Blokada ESP jest ukierunkowana na płaszczyznę prostownika kręgosłupa, która leży w ścianie klatki piersiowej między przednią powierzchnią mięśni prostownika kręgosłupa zorientowanych dogłowowo-ogonowo a tylną powierzchnią wyrostków poprzecznych kręgosłupa. LA odkłada się w płaszczyźnie powięziowej głęboko do mięśnia prostownika grzbietu i powierzchownie do wierzchołków wyrostków poprzecznych, skąd dyfunduje do grzbietowych i brzusznych gałęzi nerwów rdzeniowych, osiągając rozległą wielodermatomową blokadę czuciową tylnego, bocznego i przednią ścianę klatki piersiowej. Chin i wsp. donieśli, że wstrzyknięcie 20 ml do ESP daje kliniczne i radiologiczne dowody rozprzestrzenienia się, które rozciąga się na co najmniej trzy poziomy kręgów doczaszkowo i cztery poziomy doogonowo od miejsca wstrzyknięcia. Badanie z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego wykazał i potwierdził, że jego mechanizm działania jest prawdopodobnie związany z rozprzestrzenianiem się przez otwór i zewnątrzoponowe, co może być potencjalną zaletą, ponieważ blokada ESP zapewnia znieczulenie trzewne w jamie brzusznej w przeciwieństwie do innych. jego zdolność do rozprzestrzeniania się do przestrzeni przykręgosłupowych i międzykręgowych oraz zdolność do blokowania współczulnych włókien nerwowych. blok ESP jest uważany za technikę znieczulenia regionalnego w okolicy przykręgosłupowej. LAs jest wstrzykiwany w objętościach od 20 ml do 40 ml i stężeniach w zakresie od 0,25% do 0,5%.nawet chociaż wyższe stężenie LA może pozwolić na lepszą dyfuzję do przestrzeni przykręgosłupowej.
Otwarta operacja pozostaje powszechna wśród pacjentów wymagających radykalnej lub częściowej nefrektomii i wiąże się z dużą częstością występowania intensywnego bólu bezpośrednio pooperacyjnego i bólu przewlekłego w miesiącach po operacji. Blokada ESP została zastosowana do otwartej częściowej nefrektomii z doskonałymi wynikami zarówno w okresie śródoperacyjnym, jak i pooperacyjnym, przy dużym ograniczeniu stosowania opioidów.
Chociaż blokada ESP z powodzeniem zmniejszała pooperacyjne zużycie opioidów w raportach klinicznych, żadne badania nie oceniały optymalnej objętości bupiwakainy dla bloku ESP, biorąc pod uwagę przegląd literatury medycznej z 27 grudnia 2017 r., w którym wyszukiwane hasła w 14 artykułach jasno określały objętość bolusa i rozprzestrzeniania się środka znieczulającego po wstrzyknięciu LA, objętość potrzebna do pokrycia jednego dermatomu waha się w szerokim zakresie od 2,5 ml do 6,6 ml, z medianą wartości 3,4 ml. Ponadto maksymalna liczba dermatomów osiągnięta przez pojedynczy bolus w ESP wynosiła 9 dermatomów po bolusie 30 ml.
Tak więc w tym badaniu badacze oceniają efekt blokady ESP, która zostanie przeprowadzona przy użyciu trzech różnych objętości (2,5, 3,4, 6,6 ml/segment) bupiwakainy przy tym samym stężeniu, technice, miejscu wstrzyknięcia i operacji.
Metodologia:
Osiemdziesięciu pacjentów w wieku od 18 do 50 lat o statusie fizycznym I i II wg ASA, poddanych otwartej prostej nefrektomii zostanie włączonych i losowo podzielonych na 4 grupy po 20 pacjentów w każdej grupie, przy czym grupa C nie otrzyma blokady prostownika kręgosłupa, podobnie jak grupa kontrolna, podczas gdy grupy, które otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa, będą E1, E2, E3 i otrzymają 0,25% bupiwakainy w objętościach odpowiednio 2,5, 3,4, 6,6 ml/segment.
Dzień przed operacją wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby pościć przez 6-8 godzin. W dniu operacji pacjent zgłasza się na salę przygotowawczą na 1 godzinę przed operacją, aby mieć czas na wykonanie blokady i minimum 45 minut po wykonaniu blokady, wprowadzenie kaniuli 18 G, rozpoczęcie podawania płynu dożylnego kroplówka i premedykacja 0,02-0,03 mg/kg dożylnego midazolamu. Zastosowane zostanie wszystkie podstawowe monitorowanie (EKG/HR/SpO2/NIBP), a następnie dokumentowane będą podstawowe wartości HR, SPO2, SBP, DBP i MAP co 5 minut, aż pacjent dotrze na salę operacyjną.
Znacznik zostanie naniesiony na wymaganą wysokość (T8), linię pośrodkową (wyrostki kolczyste) oraz punkty iniekcji 3 cm od linii pośrodkowej. W pozycji siedzącej przy wsparciu członka personelu Przygotowanie pola jodowaniem będzie zrobione. Za pomocą ultradźwięków z sondą liniową 6-10 MHz zostaną zidentyfikowane anatomiczne punkty orientacyjne, w tym wyrostek poprzeczny na poziomie T8 i trzy warstwy mięśni od tylnej do przedniej części: czworoboczny-romboidalny-prostownik grzbietu. Po podskórnym wstrzyknięciu lidokainy 2% wprowadza się igłę rdzeniową 22-G pod kontrolą USG w płaszczyźnie, kierując się w stronę wyrostka poprzecznego. Po delikatnym kontakcie z wyrostkiem poprzecznym, objętość 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięta dla każdej grupy 2,5, 3,4, 6,6 ml/segment w odstępach z ostrożnym powtarzaniem aspiracji, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego.
Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego będzie monitorowane przez US/S przed mięśniami prostownika kręgosłupa (oddzielając mięśnie prostownika kręgosłupa od wyrostka poprzecznego z rozprzestrzenianiem się doogonowym i głowowym), następnie punkt końcowy znieczulenia miejscowego zostanie zaznaczony, a odpowiadający mu poziom pokryty zostanie oceniony doogonowo i głowowe od T8. początek blokady będzie badany testem typu pin-cegla co 10 minut po wykonaniu bloku maksymalnie 30 minut, w przeciwnym razie blokada zostanie uznana za nieudaną i udokumentowana dla każdej grupy, podczas gdy rozprzestrzenianie się dermatomu będzie oceniane testem typu pin-cegła 30 minut po wystąpieniu blokady i zostaną udokumentowane.
Następnie pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną. Zastosowane zostanie wszystkie podstawowe monitorowanie (EKG/HR/SpO2/NIBP), podczas gdy monitorowanie końcowo-wydechowego CO2, bloku nerwowo-mięśniowego i głębokości znieczulenia za pomocą monitora wskaźnika bispektralnego (BIS) zostanie rozpoczęte po indukcji znieczulenia, a wartości zostaną zapisane dla HR , SPO2 ,SBP,DBP ,MAP i ETCO2 co 5 minut do końca zabiegu, następnie przez 30 minut od momentu dotarcia do PACU.
Znieczulenie ogólne zostanie wprowadzone za pomocą 2 mg/kg propofolu, 1 μg/kg fentanylu i 0,5 mg/kg atrakurium w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Po intubacji płuca będą wentylowane mechanicznie w celu utrzymania ETCO2 35-40 mmHg. Następnie Pacjent ułożony w pozycji bocznej. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem, utrzymując stężenie ET izofluranu 1-2%, aby utrzymać wartość BIS 40-60. Dawki uzupełniające besylanu atrakurium wynoszące 0,1 mg/kg mc. będą podawane na podstawie odpowiedzi na ciąg czterech stymulacji nerwu łokciowego. Dodatkowa dawka fentanylu 0,5 µg/kg dożylnie, maksymalnie 2 µg/kg, zostanie podana, jeśli HR i/lub BP wzrośnie o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na stymulację chirurgiczną i zostanie zarejestrowana całkowita dawka fentanylu.
Ból pacjenta będzie monitorowany i dokumentowany za pomocą Numerycznej Oceny Oceny (NRS) dla bólu w czasie 0,30 minuty, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godzin. Punktem „zerowym” będzie moment wybudzenia pacjenta ze znieczulenia ogólnego. Rejestrowany będzie czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy. Doraźne leki przeciwbólowe będą podawane na żądanie, w tym 1 g paracetamolu dożylnie, gdy NRS >/= 2, ale < 4, a jeśli NRS wynosi 4 lub więcej, 5 mg morfiny dożylnie w maksymalnej dawce 10 mg co 6 godzin i całkowite spożycie tych leków leki będą rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Egipt, 11562
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-50 lat z ASA I-II poddawani otwartej prostej operacji nefrektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa.
- Niewydolność naczyń mózgowych.
- Wady krzepnięcia.
- niewydolność wątroby.
- Nadwrażliwość na badane leki.
- Pacjent w ciąży. I pacjenci otrzymujący leki wazoaktywne lub beta-blokery.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E1
otrzyma blok prostownika kręgosłupa z 0,25% bupiwakainą o objętości 2,5 ml/segment
|
Znacznik zostanie naniesiony na wymaganą wysokość (T8), linię pośrodkową (wyrostki kolczyste) oraz punkty iniekcji 3 cm od linii pośrodkowej. W pozycji siedzącej przy wsparciu członka personelu Przygotowanie pola jodowaniem będzie zrobione.
Za pomocą ultradźwięków z sondą liniową 6-10 MHz zostaną zidentyfikowane anatomiczne punkty orientacyjne, w tym wyrostek poprzeczny na poziomie T8 i trzy warstwy mięśni od tylnej do przedniej części: czworoboczny-romboidalny-prostownik grzbietu.
Po podskórnym wstrzyknięciu lidokainy 2% wprowadza się igłę rdzeniową 22-G pod kontrolą USG w płaszczyźnie, kierując się w stronę wyrostka poprzecznego.
Po delikatnym kontakcie z wyrostkiem poprzecznym, wstrzykuje się stopniowo 0,25% bupiwakainę z ostrożną, powtarzalną aspiracją, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: E2
otrzyma blok prostownika kręgosłupa 0,25% bupiwakainy o objętości 3,4 ml/segment
|
Znacznik zostanie naniesiony na wymaganą wysokość (T8), linię pośrodkową (wyrostki kolczyste) oraz punkty iniekcji 3 cm od linii pośrodkowej. W pozycji siedzącej przy wsparciu członka personelu Przygotowanie pola jodowaniem będzie zrobione.
Za pomocą ultradźwięków z sondą liniową 6-10 MHz zostaną zidentyfikowane anatomiczne punkty orientacyjne, w tym wyrostek poprzeczny na poziomie T8 i trzy warstwy mięśni od tylnej do przedniej części: czworoboczny-romboidalny-prostownik grzbietu.
Po podskórnym wstrzyknięciu lidokainy 2% wprowadza się igłę rdzeniową 22-G pod kontrolą USG w płaszczyźnie, kierując się w stronę wyrostka poprzecznego.
Po delikatnym kontakcie z wyrostkiem poprzecznym, wstrzykuje się stopniowo 0,25% bupiwakainę z ostrożną, powtarzalną aspiracją, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: E3
czy blokada prostownika kręgosłupa otrzyma 0,25% bupiwakainy o objętości 6,6 ml/segment
|
Znacznik zostanie naniesiony na wymaganą wysokość (T8), linię pośrodkową (wyrostki kolczyste) oraz punkty iniekcji 3 cm od linii pośrodkowej. W pozycji siedzącej przy wsparciu członka personelu Przygotowanie pola jodowaniem będzie zrobione.
Za pomocą ultradźwięków z sondą liniową 6-10 MHz zostaną zidentyfikowane anatomiczne punkty orientacyjne, w tym wyrostek poprzeczny na poziomie T8 i trzy warstwy mięśni od tylnej do przedniej części: czworoboczny-romboidalny-prostownik grzbietu.
Po podskórnym wstrzyknięciu lidokainy 2% wprowadza się igłę rdzeniową 22-G pod kontrolą USG w płaszczyźnie, kierując się w stronę wyrostka poprzecznego.
Po delikatnym kontakcie z wyrostkiem poprzecznym, wstrzykuje się stopniowo 0,25% bupiwakainę z ostrożną, powtarzalną aspiracją, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: C
nie otrzyma blokady prostownika kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne zużycie morfiny w miligramach w trzech grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
jeśli NRS wynosi 4 lub więcej, zostanie podane 5 mg morfiny dożylnie z maksymalną dawką 10 mg co 6 godzin i zostanie odnotowane całkowite spożycie tych leków.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heba Omar, M.D., Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- _MD-248-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na blokada prostownika kręgosłupa o 0,25% bupiwakainy
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Jeszcze nie rekrutacja
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPacjentki z rakiem piersiEgipt