- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04371341
통증조절을 위한 척추기립근 차단시 용적별 비교 연구
개복 단순 신절제술을 받는 환자의 수술 후 아편유사제 소비를 줄이기 위해 기립근 블록 동안 주입되는 다양한 국소 마취제 용량 간의 비교 연구; 무작위 대조 시험
Forero et al.의 첫 번째 설명 이후. 만성 및 급성 통증 치료, 응급 상황에서의 갈비뼈 골절 관리, 복부 수술 통증 치료, 고관절 성형술, 유방 수술의 진통 관리 또는 척추 수술. ESP 블록이 임상 보고서에서 수술 후 오피오이드 소비를 성공적으로 감소시켰지만, 2017년 12월 27일 14개 기사의 검색어가 LA 주사 후 덩어리의 부피와 마취제의 퍼짐에 따라 하나의 피부 분절을 덮는 데 필요한 부피는 2.5mL에서 6.6mL까지 다양하며 중앙값은 3.4mL입니다. 또한, ESP에서 단일 볼루스에 의해 도달된 피부분절의 최대 수는 30mL 볼루스 후 9개의 피부분절이었습니다.
따라서 본 연구에서는 동일한 농도, 기법, 주사 및 수술 부위를 갖는 부피바카인의 3가지 부피(2.5, 3.4, 6.6 ml/세그먼트)를 사용하여 수행될 ESP 블록의 효과를 평가한다.
연구 개요
상세 설명
서론 최근 몇 년 동안 흉부 및 복부의 배측, 외측 및 전방 피부 신경을 차단하는 여러 가지 중요한 근막 평면 블록이 설명되었습니다]. 이러한 모든 블록에 공통적인 장점은 기술적으로 더 낮은 위험으로 수행하기 쉽다는 것입니다. 심각한 합병증. Forero et al. ESP 블록에 대한 점점 더 많은 적응증을 포함하여 많은 기사와 사례 보고서가 있습니다: 만성 및 급성 통증 치료, 응급 상황에서의 갈비뼈 골절 관리, 복부 수술 통증 치료, 고관절 성형술, 유방 수술의 진통 관리, 또는 척추 수술. ESP 블록은 두부 꼬리 방향 척추 기립근의 전면과 척추 횡단 과정의 후면 사이의 흉벽에 있는 척추 기립 평면을 대상으로 합니다. LA는 척수기립근의 깊은 근막면에 침착되고 횡돌기의 끝에 표면에 침착되며, 여기서부터 척수 신경의 등쪽 및 복부 가지로 확산되어 후방, 측면의 광범위한 다중 피부분절 감각 차단을 달성합니다. , 및 전방 흉벽 .Chin 등은 ESP에 20ml를 주사하면 주입 부위에서 두개골로 적어도 3개 척추 수준 및 꼬리쪽으로 4개 수준으로 확장되는 확산의 임상 및 방사선학적 증거를 생성한다고 보고했습니다.자기 공명 영상을 사용한 연구 그 작용 메커니즘이 추간공 및 경막외 퍼짐과 관련이 있을 가능성이 있음을 입증하고 확인했으며, 이는 ESP 블록이 다른 블록과 달리 복부 내장 진통을 제공하기 때문에 잠재적인 이점이 될 수 있습니다. paravertebral 및 intervertebral space로 퍼지는 능력과 교감 신경 섬유를 차단하는 능력. ESP 블록은 척추 주위 국소 마취 기법으로 간주됩니다. LA 농도가 높을수록 paravertebral space로 더 잘 확산될 수 있습니다.
개방 수술은 근치적 또는 부분적 신절제술이 필요한 환자에게 여전히 일반적이며 수술 후 몇 달 동안 심한 즉각적인 수술 후 통증 및 만성 통증의 높은 발생률과 관련이 있습니다. ESP 블록은 개방 부분 신절제술을 위한 것으로 수술 중 및 수술 후 기간 모두에서 우수한 결과를 보였고 오피오이드 사용을 크게 줄였습니다.
ESP 블록은 임상 보고서에서 수술 후 오피오이드 소비를 성공적으로 감소시켰지만, 2017년 12월 27일 14개 기사에서 검색어가 명확하게 언급된 의학 문헌 검토와 관련하여 ESP 블록에 대한 부피바카인의 최적량을 조사한 연구는 없습니다. LA 주입 후 마취제의 퍼짐과 볼루스의 차이에 따라 하나의 피부분절을 덮는 데 필요한 부피는 2.5mL에서 6.6mL까지 다양하며 중앙값은 3.4mL입니다. 또한, ESP에서 단일 볼루스에 의해 도달된 피부분절의 최대 수는 30mL 볼루스 후 9개의 피부분절이었습니다.
따라서 본 연구에서는 동일한 농도, 기법, 주사 및 수술 부위를 갖는 부피바카인의 3가지 부피(2.5, 3.4, 6.6 ml/세그먼트)를 사용하여 수행될 ESP 블록의 효과를 평가한다.
방법론:
18-50세의 ASA 신체 상태 I 및 II를 가진 80명의 환자가 포함되어 각 그룹에 20명의 환자가 포함된 4개의 그룹으로 무작위 분포되며 그룹 C는 척추기립근 블록을 받지 않으므로 대조군 그룹은 E1, E2, E3이고 각각 2.5,3.4,6.6 ml/세그먼트의 부피로 0.25% 부피바카인을 받게 됩니다.
수술 전날 모든 환자에게 6-8시간 동안 금식하도록 지시합니다. 수술 당일 환자는 수술 1시간 전에 준비실에 도착하여 블록 시술 시간과 블록 통과 후 최소 45분, 18G 캐뉼라 삽입, IV 수액 시작 드립 및 0.02-0.03의 전처치 mg/kg 정맥 미다졸람을 투여합니다. 모든 기본 모니터링이 적용되고(ECG/HR/SpO2/NIBP), HR, SPO2, SBP, DBP 및 MAP에 대한 기준 값이 환자가 수술실에 도착할 때까지 5분마다 문서화됩니다.
표시는 필요한 수준(T8), 정중선(가시 돌기) 및 정중선에서 3cm 떨어진 주입 지점에 적용됩니다. 환자가 직원의 지원을 받아 앉은 자세로 있는 동안 만들 것입니다. 6-10MHz 선형 프로브와 함께 초음파 유도를 사용하여 T8 수준의 횡돌기 및 후방에서 전방으로 3개의 근육층(승모근-마름모꼴-세움근 척추)을 포함하여 해부학적 랜드마크를 식별합니다. 피하 리도카인 2% 주사 후 22-G 척수 바늘이 횡단 과정을 목표로 하는 평면에서 초음파 유도 하에 삽입됩니다. 횡돌기를 부드럽게 접촉시킨 후, 각 그룹에 따라 0.25% 부피바카인의 부피를 2.5, 3.4, 6.6ml/세그먼트씩 조심스럽게 반복 흡인하여 주입하여 혈관내 주입을 방지합니다.
국소 마취제의 퍼짐은 척추 기립근(척추 기립근을 꼬리 및 두부 퍼짐으로 횡돌기에서 분할) 전방의 U/S에 의해 모니터링한 다음 국소 마취의 끝점을 표시하고 상응하는 덮힌 수준을 꼬리 부분으로 평가합니다. 블록의 T8 시작부터 두부는 블록 최대 30분을 수행한 후 10분마다 핀 브릭 테스트로 테스트됩니다. 그렇지 않으면 실패한 블록으로 간주되고 각 그룹에 대해 문서화되며 피부분절 확산은 핀 브릭 테스트로 30분 동안 평가됩니다. 블록이 시작된 후 문서화됩니다.
그런 다음 환자는 수술실로 이송됩니다. 모든 기본 모니터링이 적용되며(ECG/HR/SpO2/NIBP) 호기말 CO2, 신경근 차단 및 Bispectral index(BIS) 모니터를 사용한 마취 깊이 모니터링은 마취 유도 후 시작되며 HR에 대한 값이 기록됩니다. , SPO2 ,SBP,DBP ,MAP 및 ETCO2 매 5분 간격으로 수술 종료까지, PACU에 도달한 시점부터 30분 동안.
기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 2 mg/kg 프로포폴, 1μg/kg 펜타닐 및 0.5 mg/kg 아트라큐륨으로 전신 마취를 유도할 것입니다. 삽관 후 폐는 ETCO2 35-40mmHg를 유지하기 위해 기계적으로 환기됩니다. 그런 다음 환자를 측면 위치에 배치합니다. 마취는 BIS 값 40-60을 유지하기 위해 이소플루란 1-2%의 ET 농도를 유지하는 이소플루란으로 유지될 것입니다. Atracurium besylate 추가 용량 0.1mg/kg은 4회의 척골 신경 자극에 대한 반응에 따라 제공됩니다. HR 및/또는 혈압이 외과적 자극에 대한 반응으로 기준선에서 20% 이상 증가한 경우 최대 2μg/kg에 대해 0.5μg/kg의 추가 펜타닐 용량을 IV로 투여하고 펜타닐의 총 용량을 기록합니다.
환자의 통증은 0,30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간에 통증에 대한 NRS(Numerical Rating Score)를 사용하여 모니터링 및 문서화됩니다. "0" 시점은 환자가 전신 마취에서 회복되는 순간입니다. 최초 진통제 요구사항까지의 시간이 기록될 것이다. NRS >/= 2 그러나 < 4인 경우 파라세타몰 IV 1g 및 NRS가 4 이상인 경우 6시간마다 최대 용량이 10mg인 5mg 모르핀 IV 및 이들의 총 소비량을 포함하여 통증에 대한 구조 약물이 필요에 따라 제공됩니다. 약물이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Elmanial
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Cairo, Elmanial, 이집트, 11562
- anesthesia department at Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개복 단순 신절제술을 받는 ASA I-II를 가진 18-50세의 남성 및 여성 환자.
제외 기준:
- 심혈관 질환.
- 뇌혈관 부전.
- 응고 결함.
- 간부전.
- 연구 약물에 대한 과민증.
- 임신 환자. 그리고 혈관활성 약물이나 베타 차단제를 투여받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E1
2.5ml/세그먼트의 0.25% 부피바카인 부피로 척추 기립자 블록을 받게 됩니다.
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표시는 필요한 수준(T8), 정중선(가시 돌기) 및 정중선에서 3cm 떨어진 주입 지점에 적용됩니다. 환자가 직원의 지원을 받아 앉은 자세로 있는 동안 만들 것입니다.
6-10MHz 선형 프로브와 함께 초음파 유도를 사용하여 T8 수준의 횡돌기 및 후방에서 전방으로 3개의 근육층(승모근-마름모꼴-세움근 척추)을 포함하여 해부학적 랜드마크를 식별합니다.
피하 리도카인 2% 주사 후 22-G 척수 바늘이 횡단 과정을 목표로 하는 평면에서 초음파 유도 하에 삽입됩니다.
횡단 과정과의 부드러운 접촉 후, 혈관내 주입을 피하기 위해 조심스럽게 반복 흡인하면서 0.25% bupivacaine을 증분식으로 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: E2
3.4ml/세그먼트 부피의 기립근 차단 0.25% 부피바카인을 투여받게 됩니다.
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표시는 필요한 수준(T8), 정중선(가시 돌기) 및 정중선에서 3cm 떨어진 주입 지점에 적용됩니다. 환자가 직원의 지원을 받아 앉은 자세로 있는 동안 만들 것입니다.
6-10MHz 선형 프로브와 함께 초음파 유도를 사용하여 T8 수준의 횡돌기 및 후방에서 전방으로 3개의 근육층(승모근-마름모꼴-세움근 척추)을 포함하여 해부학적 랜드마크를 식별합니다.
피하 리도카인 2% 주사 후 22-G 척수 바늘이 횡단 과정을 목표로 하는 평면에서 초음파 유도 하에 삽입됩니다.
횡단 과정과의 부드러운 접촉 후, 혈관내 주입을 피하기 위해 조심스럽게 반복 흡인하면서 0.25% bupivacaine을 증분식으로 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: E3
기립근 척추 블록은 부피가 6.6 ml/세그먼트인 0.25% 부피바카인을 받게 됩니까?
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표시는 필요한 수준(T8), 정중선(가시 돌기) 및 정중선에서 3cm 떨어진 주입 지점에 적용됩니다. 환자가 직원의 지원을 받아 앉은 자세로 있는 동안 만들 것입니다.
6-10MHz 선형 프로브와 함께 초음파 유도를 사용하여 T8 수준의 횡돌기 및 후방에서 전방으로 3개의 근육층(승모근-마름모꼴-세움근 척추)을 포함하여 해부학적 랜드마크를 식별합니다.
피하 리도카인 2% 주사 후 22-G 척수 바늘이 횡단 과정을 목표로 하는 평면에서 초음파 유도 하에 삽입됩니다.
횡단 과정과의 부드러운 접촉 후, 혈관내 주입을 피하기 위해 조심스럽게 반복 흡인하면서 0.25% bupivacaine을 증분식으로 주입합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 씨
기립자 spinae 차단을 받지 않을 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 그룹의 수술 후 모르핀 소비량(밀리그램)
기간: 24 시간
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NRS가 4 이상인 경우 최대 용량이 10mg인 5mg 모르핀 IV를 6시간마다 투여하고 이러한 약물의 총 소비량을 기록합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Heba Omar, M.D., Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6
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