- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04371341
Vertaileva tutkimus eri tilavuuksien välillä kivunhallintaan erector spinae -blokauksen aikana
Vertaileva tutkimus erilaisten paikallispuudutuksen tilavuuksien välillä, jotka on injektoitu erektioselkätukoksen aikana, vähentämään leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta potilailla, joille tehdään avoimia yksinkertaisia nefrektomialeikkauksia; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Sen ensimmäisestä kuvauksesta lähtien Forero et ai. on ollut monia artikkeleita ja tapausraportteja, mukaan lukien yhä enemmän käyttöaiheita ESP-estoon: kroonisen ja akuutin kivun hoito, kylkiluiden murtumien hoito hätätilanteessa, vatsakivujen hoito, lonkan nivelleikkaus, kipulääke rintaleikkauksessa tai Vaikka ESP-salpaus vähensi onnistuneesti leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta kliinisissä raporteissa, mikään tutkimuksissa ei ole tutkinut bupivakaiinin optimaalista määrää ESP-salpaukselle 27. joulukuuta 2017 tehdyn lääketieteellisen kirjallisuuden katsauksen perusteella, jossa haettiin 14 artikkelia. boluksen tilavuus ja anestesia-aineen leviäminen LA-injektion jälkeen, yhden dermatomin peittämiseen tarvittava tilavuus vaihtelee suuresti 2,5 ml:sta 6,6 ml:aan, mediaaniarvon ollessa 3,4 ml. Lisäksi yhdellä boluksella saavutettu dermatomien enimmäismäärä ESP:ssä oli 9 dermatomia 30 ml:n boluksen jälkeen.
Siten tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ESP-salpauksen vaikutusta, joka suoritetaan käyttämällä kolmea eri tilavuutta (2,5, 3,4, 6,6 ml/segmentti) bupivakaiinia samalla pitoisuudella, tekniikalla, injektiokohdalla ja toimenpiteellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Viime vuosina on kuvattu useita tärkeitä faskialisia tasolohkoja, jotka tukkivat rintakehän ja vatsan dorsaalisia, lateraalisia ja anteriorisia ihohermoja]. Kaikille näille lohkoille yhteinen etu on, että ne on teknisesti helpompi suorittaa pienemmällä riskillä vakavia komplikaatioita. Sen ensimmäisestä kuvauksesta lähtien Forero et al. on ollut monia artikkeleita ja tapausraportteja, mukaan lukien yhä useammat käyttöaiheet ESP-estoon: kroonisen ja akuutin kivun hoito, kylkiluiden murtumien hoito hätätilanteessa, vatsakivujen hoito, lonkkanivelleikkaus, kipulääkehoito rintakirurgiassa tai selkärangan leikkaus. ESP-salpa kohdistuu erector spinae -tasoon, joka sijaitsee rintakehän seinämässä kefalo caudaalisen suuntautuneiden erector spinae -lihasten etupinnan ja selkärangan poikittaisprosessien takapinnan välissä. LA kerrostuu fasciaalisessa tasossa syvälle erector spinae -lihakseen ja pinnallisesti poikittaisten prosessien kärkiin, josta se diffundoituu selkäydinhermojen selkä- ja vatsalihakseen, mikä saa aikaan laajan multidermatomaalisen aistilohkon posteriorissa, lateraalisessa. , ja rintakehän etuseinä. Chin ym. raportoivat, että 20 ml:n injektio ESP:hen tuottaa kliinisiä ja radiologisia todisteita leviämisestä, joka ulottuu vähintään kolmelle nikamalle kallon tasolle ja neljä tasolle kaudaalisesti injektiokohdasta. Magneettiresonanssikuvauksella tehty tutkimus osoitti ja vahvisti, että sen vaikutusmekanismi liittyy todennäköisesti transforaminaaliseen ja epiduraaliseen leviämiseen, mikä voi olla potentiaalinen etu, koska ESP-salpaus tarjoaa vatsan viskeraalista kivunlievitystä toisin kuin muut. sen kyky levitä paravertebraalisiin ja nikamien välisiin tiloihin ja kyky estää sympaattiset hermosäikeet. ESP-salpaa pidetään peri-paravertebraalisena aluepuudutuksena. LA:ita injektoidaan 20–40 ml:n tilavuuksina ja pitoisuuksina 0,25–0,5 %. vaikka korkeampi LA-pitoisuus saattaa mahdollistaa paremman diffuusion paravertebraaliseen tilaan.
Avokirurgia on edelleen yleinen potilailla, jotka tarvitsevat radikaalia tai osittaista nefrektomiaa, ja siihen liittyy paljon voimakasta välitöntä postoperatiivista kipua ja kroonista kipua leikkauksen jälkeisinä kuukausina. ESP-salpaus tehtiin avoimeen osittaiseen nefrektomiaan erinomaisilla tuloksilla sekä intraoperatiivisella että postoperatiivisella jaksolla, jolloin opioidien käyttö väheni huomattavasti.
Vaikka ESP-salpaus vähensi onnistuneesti leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta kliinisissä raporteissa, mikään tutkimus ei siis ole tutkinut bupivakaiinin optimaalista määrää ESP-salpaukselle, kun otetaan huomioon lääketieteellisen kirjallisuuden katsaus 27. joulukuuta 2017, jossa 14 artikkelissa haetut termit ilmaisivat selvästi boluksen ja anesteetin leviämisen jälkeen LA-injektion jälkeen, yhden dermatomin peittämiseen tarvittava tilavuus vaihtelee suuresti 2,5 ml:sta 6,6 ml:aan, mediaaniarvon ollessa 3,4 ml. Lisäksi yhdellä boluksella saavutettu dermatomien enimmäismäärä ESP:ssä oli 9 dermatomia 30 ml:n boluksen jälkeen.
Siten tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ESP-salpauksen vaikutusta, joka suoritetaan käyttämällä kolmea eri tilavuutta (2,5, 3,4, 6,6 ml/segmentti) bupivakaiinia samalla pitoisuudella, tekniikalla, injektiokohdalla ja toimenpiteellä.
Metodologia:
Kahdeksankymmentä 18–50-vuotiasta potilasta, joiden fyysinen tila ASA:lla on I ja II ja joille tehdään avoin yksinkertainen nefrektomia, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 20 potilasta. verrokkiryhmä, kun taas ryhmät, jotka saavat erector spinae -salpauksen, ovat E1, E2, E3 ja saavat 0,25 % bupivakaiinia tilavuuksilla 2,5, 3,4, 6,6 ml/segmentti.
Leikkausta edeltävänä päivänä kaikkia potilaita neuvotaan paastoamaan 6-8 tuntia. Leikkauspäivänä potilas saapuu valmisteluhuoneeseen 1 tunti ennen leikkausta, jotta lohkotoimenpiteelle jää aikaa ja vähintään 45 minuuttia leikkauksen ohituksen jälkeen, 18 G kanyylin asettaminen, IV-nesteen aloitus. tiputus ja esilääkitys 0,02-0,03:lla mg/kg suonensisäistä midatsolaamia. Kaikkea perusseurantaa sovelletaan (EKG/HR/SpO2/NIBP), ja perusarvot HR:lle, SPO2:lle, SBP:lle, DBP:lle ja MAP:lle dokumentoidaan sitten 5 minuutin välein, kunnes potilas saapuu leikkaussaliin.
Merkki tehdään vaadittavalle tasolle (T8), keskiviivalle (särmäyskärjet) ja injektiopisteisiin 3 cm keskiviivasta. Potilaan ollessa istuma-asennossa henkilökunnan tuella, Kentän valmistelu jodilla tullaan tekemään. Käyttämällä ultraääniohjausta 6-10 MHz lineaarisen anturin kanssa, tunnistetaan anatomiset maamerkit, mukaan lukien poikittaisprosessi T8-tasolla ja kolme lihaskerrosta takaosasta etupuolelle: trapezius-romboid-erector spinae. Ihonalaisen lidokaiinin 2 % injektion jälkeen työnnetään 22 G:n selkäydinneula ultraääniohjauksella tasossa suuntautuvan poikittaiseen prosessiin. Hellävaraisen kosketuksen jälkeen poikittaisen prosessin kanssa injektoidaan 0,25 % bupivakaiinia kunkin ryhmän 2,5, 3,4, 6,6 ml/segmentin mukaisesti asteittain varovaisesti toistuvin aspiroinnin suonensisäisen injektion välttämiseksi.
Paikallispuudutuksen leviämistä seurataan U/S:n etummaisena erektiolihaksilla (jakaa erector spinae lihakset poikittaisesta prosessista kaudaalisen ja pään leviämisen kanssa), sitten paikallispuudutuksen loppupiste merkitään ja vastaava peitetty taso arvioidaan kaudaalisena. ja kephalic lohkon T8:n alkamisesta testataan pin brick -testillä 10 minuutin välein lohkon suorittamisen jälkeen enintään 30 minuuttia, muuten se katsotaan epäonnistuneeksi ja dokumentoidaan jokaiselle ryhmälle, kun taas dermatomaalista leviämistä arvioidaan pin brick -testillä 30 minuuttia eston alkamisen jälkeen ja se dokumentoidaan.
Tämän jälkeen potilas siirretään OR-osastolle. Kaikkea perusseurantaa sovelletaan (EKG/HR/SpO2/NIBP), kun taas hengityksen loppuvaiheen CO2:n, hermolihaskatkoksen ja anestesian syvyyden seuranta Bispectral index (BIS) -monitorilla aloitetaan anestesian induktion jälkeen ja arvot kirjataan HR:lle. , SPO2, SBP, DBP, MAP ja ETCO2 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja sitten 30 minuutin ajan PACU:n saavuttamisesta.
Yleisanestesia indusoidaan annoksella 2 mg/kg propofolia, 1 µg/kg fentanyyliä ja 0,5 mg/kg atrakuriumia endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Intuboinnin jälkeen keuhkot tuuletetaan koneellisesti ETCO2:n pitämiseksi 35-40 mmHg:ssa. Sitten potilas asetetaan kyljelleen. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla pitäen isofluraanin ET-konsentraatio 1-2 % BIS-arvon 40-60 säilyttämiseksi. Atrakuriumbesylaattia täydentäviä annoksia 0,1 mg/kg annetaan neljän kyynärluun hermostimulaation harjoituksen vasteen perusteella. Fentanyylin lisäannos 0,5 µg/kg IV enintään 2 µg/kg:lle annetaan, jos syke ja/tai verenpaine kohosivat yli 20 % lähtötasosta vasteena kirurgiseen stimulaatioon, ja fentanyylin kokonaisannos kirjataan.
Potilaan kipua seurataan ja dokumentoidaan käyttämällä Numerical Rating Score (NRS) -kipua 0,30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tunnin välein. Ajankohta "nolla" on hetki, jolloin potilas toipui yleisanestesiasta. Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen kirjataan. Kipulääkitystä annetaan tarvittaessa, mukaan lukien 1 g parasetamolia IV, kun NRS >/= 2 mutta < 4 ja jos NRS on 4 tai enemmän, 5 mg morfiinia IV, maksimiannos 10 mg 6 tunnin välein ja näiden kokonaiskulutus lääkkeet kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Egypti, 11562
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on ASA I-II ja joille tehdään avoin yksinkertainen nefrektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-ja verisuonitauti.
- Aivoverenkierron vajaatoiminta.
- Hyytymishäiriöt.
- maksan vajaatoiminta.
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Raskaana oleva potilas. Ja potilaat, jotka saavat vasoaktiivisia lääkkeitä tai beetasalpaajia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E1
saavat erector spinae -salpauksen 0,25 % bupivakaiinin tilavuudella 2,5 ml/segmentti
|
Merkki tehdään vaadittavalle tasolle (T8), keskiviivalle (särmäyskärjet) ja injektiopisteisiin 3 cm keskiviivasta. Potilaan ollessa istuma-asennossa henkilökunnan tuella, Kentän valmistelu jodilla tullaan tekemään.
Käyttämällä ultraääniohjausta 6-10 MHz lineaarisen anturin kanssa, tunnistetaan anatomiset maamerkit, mukaan lukien poikittaisprosessi T8-tasolla ja kolme lihaskerrosta takaosasta etupuolelle: trapezius-romboid-erector spinae.
Ihonalaisen lidokaiinin 2 % injektion jälkeen työnnetään 22 G:n selkäydinneula ultraääniohjauksella tasossa suuntautuvan poikittaiseen prosessiin.
Hellävaraisen kosketuksen jälkeen poikittaiseen prosessiin injektoidaan 0,25 % bupivakaiinia asteittain varovaisesti toistuvasti aspiroimalla suonensisäisen injektion välttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: E2
saavat erector spinae esto 0,25 % bupivakaiinia tilavuudella 3,4 ml/segmentti
|
Merkki tehdään vaadittavalle tasolle (T8), keskiviivalle (särmäyskärjet) ja injektiopisteisiin 3 cm keskiviivasta. Potilaan ollessa istuma-asennossa henkilökunnan tuella, Kentän valmistelu jodilla tullaan tekemään.
Käyttämällä ultraääniohjausta 6-10 MHz lineaarisen anturin kanssa, tunnistetaan anatomiset maamerkit, mukaan lukien poikittaisprosessi T8-tasolla ja kolme lihaskerrosta takaosasta etupuolelle: trapezius-romboid-erector spinae.
Ihonalaisen lidokaiinin 2 % injektion jälkeen työnnetään 22 G:n selkäydinneula ultraääniohjauksella tasossa suuntautuvan poikittaiseen prosessiin.
Hellävaraisen kosketuksen jälkeen poikittaiseen prosessiin injektoidaan 0,25 % bupivakaiinia asteittain varovaisesti toistuvasti aspiroimalla suonensisäisen injektion välttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: E3
saako erector spinae esto 0,25 % bupivakaiinia tilavuudella 6,6 ml/segmentti
|
Merkki tehdään vaadittavalle tasolle (T8), keskiviivalle (särmäyskärjet) ja injektiopisteisiin 3 cm keskiviivasta. Potilaan ollessa istuma-asennossa henkilökunnan tuella, Kentän valmistelu jodilla tullaan tekemään.
Käyttämällä ultraääniohjausta 6-10 MHz lineaarisen anturin kanssa, tunnistetaan anatomiset maamerkit, mukaan lukien poikittaisprosessi T8-tasolla ja kolme lihaskerrosta takaosasta etupuolelle: trapezius-romboid-erector spinae.
Ihonalaisen lidokaiinin 2 % injektion jälkeen työnnetään 22 G:n selkäydinneula ultraääniohjauksella tasossa suuntautuvan poikittaiseen prosessiin.
Hellävaraisen kosketuksen jälkeen poikittaiseen prosessiin injektoidaan 0,25 % bupivakaiinia asteittain varovaisesti toistuvasti aspiroimalla suonensisäisen injektion välttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: C
ei saa erector spinae -tukosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus milligrammoina kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
jos NRS on 4 tai enemmän, annetaan 5 mg morfiinia IV maksimiannoksella 10 mg 6 tunnin välein ja näiden lääkkeiden kokonaiskulutus kirjataan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heba Omar, M.D., Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- _MD-248-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .