- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04371341
Srovnávací studie mezi různými objemy během blokády Erector Spinae pro kontrolu bolesti
Srovnávací studie mezi různými objemy lokálních anestetik aplikovaných během blokády erector spinae ke snížení pooperační spotřeby opioidů u pacientů podstupujících otevřenou jednoduchou nefrektomii; Randomizovaná řízená zkouška
Od svého prvního popisu Forero et al. existuje mnoho článků a kazuistik včetně rostoucího počtu indikací pro blok ESP: léčba chronické a akutní bolesti, léčba zlomenin žeber na pohotovosti, léčba bolesti břicha, endoprotéza kyčelního kloubu, analgetická léčba v chirurgii prsu nebo v operace páteře. Přestože blokáda ESP v klinických zprávách úspěšně snížila pooperační spotřebu opioidů, žádné studie tak nezkoumaly optimální objem bupivakainu pro blokádu ESP, pokud jde o přehled lékařské literatury z 27. prosince 2017, která hledala výrazy ve 14 článcích jasně uváděla objem bolusu a šíření anestetika po injekci LA, objem potřebný k pokrytí jednoho dermatomu se široce pohybuje od 2,5 ml do 6,6 ml, se střední hodnotou 3,4 ml. Navíc maximální počet dermatomů dosažený jedním bolusem v ESP byl 9 dermatomů po 30ml bolusu.
V této studii tedy vědci vyhodnocují účinek ESP bloku, který bude proveden s použitím tří různých objemů (2,5, 3,4, 6,6 ml/segment) bupivakainu se stejnou koncentrací, technikou, místem injekce a operací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD V posledních letech byla popsána řada důležitých blokád fasciální roviny, které blokují dorzální, laterální a přední kožní nervy hrudníku a břicha. vážné komplikace. Od svého prvního popisu Forero et al. existuje mnoho článků a kazuistik včetně rostoucího počtu indikací pro blok ESP: léčba chronické a akutní bolesti, léčba zlomenin žeber na pohotovosti, léčba bolesti břicha, endoprotéza kyčelního kloubu, analgetická léčba v chirurgii prsu nebo v spinální chirurgie. Blok ESP se zaměřuje na rovinu erector spinae, která leží v hrudní stěně mezi přední plochou cephalo kaudálně orientovaných svalů erector spinae a zadní plochou páteřních příčných výběžků. LA je uložena ve fasciální rovině hluboko k m. erector spinae a povrchově ke špičkám příčných výběžků, odkud difunduje do dorzálních a ventrálních větví míšních nervů a dosahuje rozsáhlého multidermatomálního senzorického bloku zadní, laterální a přední hrudní stěna. Chin et al uvedli, že injekce 20 ml do ESP vytváří klinický a rentgenový důkaz šíření, které přesahuje nejméně tři úrovně obratlů kraniálně a čtyři úrovně kaudálně od místa injekce. Studie s magnetickou rezonancí prokázal a potvrdil, že jeho mechanismus účinku je pravděpodobně spojen s transforaminálním a epidurálním šířením, což může být potenciální výhoda, protože blok ESP poskytuje abdominální viscerální analgezii na rozdíl od ostatních. jeho schopnost šíření do paravertebrálních a meziobratlových prostor a schopnost blokovat sympatická nervová vlákna. blok ESP je považován za periparavertebrální regionální anestezii. ačkoli vyšší koncentrace LA by mohla umožnit lepší difúzi do paravertebrálního prostoru.
Otevřená operace zůstává běžná u pacientů vyžadujících radikální nebo částečnou nefrektomii a je spojena s vysokým výskytem intenzivní okamžité pooperační bolesti a chronické bolesti v měsících po operaci. Blokáda ESP byla pro otevřenou parciální nefrektomii s výbornými výsledky jak v peroperačním, tak pooperačním období, s velkým snížením užívání opioidů.
Přestože blokáda ESP v klinických zprávách úspěšně snížila pooperační spotřebu opioidů, žádné studie tak nezkoumaly optimální objem bupivakainu pro blokádu ESP s ohledem na přehled lékařské literatury z 27. prosince 2017, která hledala výrazy ve 14 článcích jasně uváděla objem bolus a šíření anestetika po injekci LA, objem potřebný k pokrytí jednoho dermatomu se široce pohybuje od 2,5 ml do 6,6 ml, s mediánem 3,4 ml. Navíc maximální počet dermatomů dosažený jedním bolusem v ESP byl 9 dermatomů po 30ml bolusu.
V této studii tedy vědci vyhodnocují účinek ESP bloku, který bude proveden s použitím tří různých objemů (2,5, 3,4, 6,6 ml/segment) bupivakainu se stejnou koncentrací, technikou, místem injekce a operací.
Metodologie:
Bude zahrnuto 80 pacientů ve věku od 18 do 50 let s fyzickým stavem ASA I a II, kteří podstupují otevřenou jednoduchou nefrektomii a budou náhodně rozděleni do 4 skupin po 20 pacientech pro každou skupinu, kde skupina C nebude dostávat blokádu erector spinae, a tak bude kontrolní skupina, zatímco skupiny, které dostanou blokádu erector spinae, budou E1,E2,E3 a budou dostávat 0,25% bupivakain s objemy 2,5,3,4,6,6 ml/segment, v tomto pořadí.
Den před operací budou všichni pacienti instruováni, aby hladověli po dobu 6-8 hodin. V den operace se pacient dostaví do přípravny 1 hodinu před operací, aby měl čas na proceduru blokády a minimálně 45 minut po odeznění bloku, zavedení kanyly 18G, zahájení IV tekutiny kapání a premedikace 0,02-0,03 mg/kg intravenózního midazolamu. Bude aplikováno veškeré základní monitorování (EKG/HR/SpO2/NIBP) a základní hodnoty HR, SPO2, SBP, DBP a MAP budou dokumentovány každých 5 minut, dokud se pacient nedostane na operační sál.
Značka bude aplikována na požadovanou úroveň (T8), středovou čáru (výběžky páteře) a injekční body 3 cm od středové čáry. Zatímco pacient sedí v sedě s podporou člena personálu, Příprava pole jódem bude zhotoven. Pomocí ultrazvukového navádění s lineární sondou 6-10 MHz budou identifikovány anatomické orientační body včetně příčného výběžku na úrovni T8 a tří vrstev svalů od zadní k přední: trapezius-rhomboid-erector spinae. Po subkutánní injekci lidokainu 2% bude pod ultrazvukovým vedením v rovině zavedena páteřní jehla 22-G směřující k transverzálnímu výběžku. Po jemném kontaktu s příčným procesem bude objem 0,25 % bupivakainu injikován podle každé skupiny 2,5, 3,4, 6,6 ml/segment v přírůstcích s pečlivým opakovaným odsáváním, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Šíření lokálního anestetika bude sledováno U/S předními svaly vzpřimovače páteře (oddělující svaly vzpřimovače od transverzálního výběžku s kaudálním a cefalickým šířením), poté bude označen koncový bod lokálního anestetika a odpovídající pokrytá hladina bude hodnocena kaudálně a cephalic z T8. Nástup bloku bude testován testem pin brick každých 10 minut po provedení bloku maximálně 30 minut, jinak bude považován za neúspěšný blok a dokumentován pro každou skupinu, zatímco dermatomální šíření bude hodnoceno testem pin brick 30 minut po nástupu bloku a bude zdokumentován.
Poté bude pacient převezen na OR. Bude aplikováno veškeré základní monitorování (EKG/HR/SpO2/NIBP), přičemž po navození anestezie bude zahájeno monitorování end-tidal CO2, nervosvalového bloku a hloubky anestezie pomocí monitoru Bispectral index (BIS) a budou zaznamenávány hodnoty pro HR. , SPO2 , SBP , DBP , MAP a ETCO2 každých 5 minut do konce operace a poté po dobu 30 minut od okamžiku dosažení PACU.
K usnadnění endotracheální intubace bude zahájena celková anestezie 2 mg/kg propofolu, 1 μg/kg fentanylu a 0,5 mg/kg atrakuria. Po intubaci budou plíce mechanicky ventilovány, aby se udržela hodnota ETCO2 35-40 mmHg. Poté je pacient umístěn do polohy na boku. Anestézie bude udržována isofluranem s udržením koncentrace ET isofluranu 1-2%, aby se udržela hodnota BIS 40-60. Atracurium besylát doplňující dávky 0,1 mg/kg budou podávány na základě reakce na stimulaci čtyř ulnárních nervů. Další dávka fentanylu 0,5 µg/kg IV, maximálně 2 µg/kg, bude podána, pokud se srdeční frekvence a/nebo TK zvýší o více než 20 % oproti výchozí hodnotě v reakci na chirurgickou stimulaci a bude zaznamenána celková dávka fentanylu.
Bolest pacienta bude monitorována a dokumentována pomocí numerického hodnotícího skóre (NRS) pro bolest v časech 0,30 minuty, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin. „Nulovým“ okamžikem bude okamžik, kdy se pacient probral z celkové anestezie. Čas do první potřeby analgetika bude zaznamenán. Záchranná medikace proti bolesti bude podána na požádání včetně 1 g paracetamolu IV, když NRS >/= 2, ale < 4 a pokud NRS je 4 nebo více, 5 mg morfinu IV s maximální dávkou 10 mg každých 6 hodin a celkovou spotřebou těchto látek. léky budou zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elmanial
-
Cairo, Elmanial, Egypt, 11562
- anesthesia department at Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18-50 let s ASA I-II podstupující operaci otevřené jednoduché nefrektomie.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění.
- Cerebrovaskulární nedostatečnost.
- Poruchy koagulace.
- jaterní insuficience.
- Hypersenzitivita na studované léky.
- Těhotná pacientka. A pacienti užívající vazoaktivní léky nebo betablokátory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: E1
obdrží blokádu erector spinae s 0,25% objemem bupivakainu 2,5 ml/segment
|
Značka bude aplikována na požadovanou úroveň (T8), středovou čáru (výběžky páteře) a injekční body 3 cm od středové čáry. Zatímco pacient sedí v sedě s podporou člena personálu, Příprava pole jódem bude zhotoven.
Pomocí ultrazvukového navádění s lineární sondou 6-10 MHz budou identifikovány anatomické orientační body včetně příčného výběžku na úrovni T8 a tří vrstev svalů od zadní k přední: trapezius-rhomboid-erector spinae.
Po subkutánní injekci lidokainu 2% bude pod ultrazvukovým vedením v rovině zavedena páteřní jehla 22-G směřující k transverzálnímu výběžku.
Po jemném kontaktu s transverzálním procesem se 0,25% bupivakain injikuje v krocích s pečlivým opakovaným odsáváním, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Ostatní jména:
|
Experimentální: E2
dostane erector spinae block 0,25% bupivakain o objemu 3,4ml/segment
|
Značka bude aplikována na požadovanou úroveň (T8), středovou čáru (výběžky páteře) a injekční body 3 cm od středové čáry. Zatímco pacient sedí v sedě s podporou člena personálu, Příprava pole jódem bude zhotoven.
Pomocí ultrazvukového navádění s lineární sondou 6-10 MHz budou identifikovány anatomické orientační body včetně příčného výběžku na úrovni T8 a tří vrstev svalů od zadní k přední: trapezius-rhomboid-erector spinae.
Po subkutánní injekci lidokainu 2% bude pod ultrazvukovým vedením v rovině zavedena páteřní jehla 22-G směřující k transverzálnímu výběžku.
Po jemném kontaktu s transverzálním procesem se 0,25% bupivakain injikuje v krocích s pečlivým opakovaným odsáváním, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Ostatní jména:
|
Experimentální: E3
bude blokáda erector spinae dostávat 0,25% bupivakain o objemu 6,6 ml/segment
|
Značka bude aplikována na požadovanou úroveň (T8), středovou čáru (výběžky páteře) a injekční body 3 cm od středové čáry. Zatímco pacient sedí v sedě s podporou člena personálu, Příprava pole jódem bude zhotoven.
Pomocí ultrazvukového navádění s lineární sondou 6-10 MHz budou identifikovány anatomické orientační body včetně příčného výběžku na úrovni T8 a tří vrstev svalů od zadní k přední: trapezius-rhomboid-erector spinae.
Po subkutánní injekci lidokainu 2% bude pod ultrazvukovým vedením v rovině zavedena páteřní jehla 22-G směřující k transverzálnímu výběžku.
Po jemném kontaktu s transverzálním procesem se 0,25% bupivakain injikuje v krocích s pečlivým opakovaným odsáváním, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: C
nedostane blokádu erector spinae
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační spotřeba morfinu v miligramech ve třech skupinách
Časové okno: 24 hodin
|
pokud je NRS 4 nebo více, bude podáváno 5 mg morfinu IV s maximální dávkou 10 mg každých 6 hodin a bude zaznamenána celková spotřeba těchto léků.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heba Omar, M.D., Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- _MD-248-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Management pooperační bolesti
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
Klinické studie na blokáda erector spinae o 0,25 % bupivakainu
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko