Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi různými objemy během blokády Erector Spinae pro kontrolu bolesti

26. července 2021 aktualizováno: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Srovnávací studie mezi různými objemy lokálních anestetik aplikovaných během blokády erector spinae ke snížení pooperační spotřeby opioidů u pacientů podstupujících otevřenou jednoduchou nefrektomii; Randomizovaná řízená zkouška

Od svého prvního popisu Forero et al. existuje mnoho článků a kazuistik včetně rostoucího počtu indikací pro blok ESP: léčba chronické a akutní bolesti, léčba zlomenin žeber na pohotovosti, léčba bolesti břicha, endoprotéza kyčelního kloubu, analgetická léčba v chirurgii prsu nebo v operace páteře. Přestože blokáda ESP v klinických zprávách úspěšně snížila pooperační spotřebu opioidů, žádné studie tak nezkoumaly optimální objem bupivakainu pro blokádu ESP, pokud jde o přehled lékařské literatury z 27. prosince 2017, která hledala výrazy ve 14 článcích jasně uváděla objem bolusu a šíření anestetika po injekci LA, objem potřebný k pokrytí jednoho dermatomu se široce pohybuje od 2,5 ml do 6,6 ml, se střední hodnotou 3,4 ml. Navíc maximální počet dermatomů dosažený jedním bolusem v ESP byl 9 dermatomů po 30ml bolusu.

V této studii tedy vědci vyhodnocují účinek ESP bloku, který bude proveden s použitím tří různých objemů (2,5, 3,4, 6,6 ml/segment) bupivakainu se stejnou koncentrací, technikou, místem injekce a operací.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD V posledních letech byla popsána řada důležitých blokád fasciální roviny, které blokují dorzální, laterální a přední kožní nervy hrudníku a břicha. vážné komplikace. Od svého prvního popisu Forero et al. existuje mnoho článků a kazuistik včetně rostoucího počtu indikací pro blok ESP: léčba chronické a akutní bolesti, léčba zlomenin žeber na pohotovosti, léčba bolesti břicha, endoprotéza kyčelního kloubu, analgetická léčba v chirurgii prsu nebo v spinální chirurgie. Blok ESP se zaměřuje na rovinu erector spinae, která leží v hrudní stěně mezi přední plochou cephalo kaudálně orientovaných svalů erector spinae a zadní plochou páteřních příčných výběžků. LA je uložena ve fasciální rovině hluboko k m. erector spinae a povrchově ke špičkám příčných výběžků, odkud difunduje do dorzálních a ventrálních větví míšních nervů a dosahuje rozsáhlého multidermatomálního senzorického bloku zadní, laterální a přední hrudní stěna. Chin et al uvedli, že injekce 20 ml do ESP vytváří klinický a rentgenový důkaz šíření, které přesahuje nejméně tři úrovně obratlů kraniálně a čtyři úrovně kaudálně od místa injekce. Studie s magnetickou rezonancí prokázal a potvrdil, že jeho mechanismus účinku je pravděpodobně spojen s transforaminálním a epidurálním šířením, což může být potenciální výhoda, protože blok ESP poskytuje abdominální viscerální analgezii na rozdíl od ostatních. jeho schopnost šíření do paravertebrálních a meziobratlových prostor a schopnost blokovat sympatická nervová vlákna. blok ESP je považován za periparavertebrální regionální anestezii. ačkoli vyšší koncentrace LA by mohla umožnit lepší difúzi do paravertebrálního prostoru.

Otevřená operace zůstává běžná u pacientů vyžadujících radikální nebo částečnou nefrektomii a je spojena s vysokým výskytem intenzivní okamžité pooperační bolesti a chronické bolesti v měsících po operaci. Blokáda ESP byla pro otevřenou parciální nefrektomii s výbornými výsledky jak v peroperačním, tak pooperačním období, s velkým snížením užívání opioidů.

Přestože blokáda ESP v klinických zprávách úspěšně snížila pooperační spotřebu opioidů, žádné studie tak nezkoumaly optimální objem bupivakainu pro blokádu ESP s ohledem na přehled lékařské literatury z 27. prosince 2017, která hledala výrazy ve 14 článcích jasně uváděla objem bolus a šíření anestetika po injekci LA, objem potřebný k pokrytí jednoho dermatomu se široce pohybuje od 2,5 ml do 6,6 ml, s mediánem 3,4 ml. Navíc maximální počet dermatomů dosažený jedním bolusem v ESP byl 9 dermatomů po 30ml bolusu.

V této studii tedy vědci vyhodnocují účinek ESP bloku, který bude proveden s použitím tří různých objemů (2,5, 3,4, 6,6 ml/segment) bupivakainu se stejnou koncentrací, technikou, místem injekce a operací.

Metodologie:

Bude zahrnuto 80 pacientů ve věku od 18 do 50 let s fyzickým stavem ASA I a II, kteří podstupují otevřenou jednoduchou nefrektomii a budou náhodně rozděleni do 4 skupin po 20 pacientech pro každou skupinu, kde skupina C nebude dostávat blokádu erector spinae, a tak bude kontrolní skupina, zatímco skupiny, které dostanou blokádu erector spinae, budou E1,E2,E3 a budou dostávat 0,25% bupivakain s objemy 2,5,3,4,6,6 ml/segment, v tomto pořadí.

Den před operací budou všichni pacienti instruováni, aby hladověli po dobu 6-8 hodin. V den operace se pacient dostaví do přípravny 1 hodinu před operací, aby měl čas na proceduru blokády a minimálně 45 minut po odeznění bloku, zavedení kanyly 18G, zahájení IV tekutiny kapání a premedikace 0,02-0,03 mg/kg intravenózního midazolamu. Bude aplikováno veškeré základní monitorování (EKG/HR/SpO2/NIBP) a základní hodnoty HR, SPO2, SBP, DBP a MAP budou dokumentovány každých 5 minut, dokud se pacient nedostane na operační sál.

Značka bude aplikována na požadovanou úroveň (T8), středovou čáru (výběžky páteře) a injekční body 3 cm od středové čáry. Zatímco pacient sedí v sedě s podporou člena personálu, Příprava pole jódem bude zhotoven. Pomocí ultrazvukového navádění s lineární sondou 6-10 MHz budou identifikovány anatomické orientační body včetně příčného výběžku na úrovni T8 a tří vrstev svalů od zadní k přední: trapezius-rhomboid-erector spinae. Po subkutánní injekci lidokainu 2% bude pod ultrazvukovým vedením v rovině zavedena páteřní jehla 22-G směřující k transverzálnímu výběžku. Po jemném kontaktu s příčným procesem bude objem 0,25 % bupivakainu injikován podle každé skupiny 2,5, 3,4, 6,6 ml/segment v přírůstcích s pečlivým opakovaným odsáváním, aby se zabránilo intravaskulární injekci.

Šíření lokálního anestetika bude sledováno U/S předními svaly vzpřimovače páteře (oddělující svaly vzpřimovače od transverzálního výběžku s kaudálním a cefalickým šířením), poté bude označen koncový bod lokálního anestetika a odpovídající pokrytá hladina bude hodnocena kaudálně a cephalic z T8. Nástup bloku bude testován testem pin brick každých 10 minut po provedení bloku maximálně 30 minut, jinak bude považován za neúspěšný blok a dokumentován pro každou skupinu, zatímco dermatomální šíření bude hodnoceno testem pin brick 30 minut po nástupu bloku a bude zdokumentován.

Poté bude pacient převezen na OR. Bude aplikováno veškeré základní monitorování (EKG/HR/SpO2/NIBP), přičemž po navození anestezie bude zahájeno monitorování end-tidal CO2, nervosvalového bloku a hloubky anestezie pomocí monitoru Bispectral index (BIS) a budou zaznamenávány hodnoty pro HR. , SPO2 , SBP , DBP , MAP a ETCO2 každých 5 minut do konce operace a poté po dobu 30 minut od okamžiku dosažení PACU.

K usnadnění endotracheální intubace bude zahájena celková anestezie 2 mg/kg propofolu, 1 μg/kg fentanylu a 0,5 mg/kg atrakuria. Po intubaci budou plíce mechanicky ventilovány, aby se udržela hodnota ETCO2 35-40 mmHg. Poté je pacient umístěn do polohy na boku. Anestézie bude udržována isofluranem s udržením koncentrace ET isofluranu 1-2%, aby se udržela hodnota BIS 40-60. Atracurium besylát doplňující dávky 0,1 mg/kg budou podávány na základě reakce na stimulaci čtyř ulnárních nervů. Další dávka fentanylu 0,5 µg/kg IV, maximálně 2 µg/kg, bude podána, pokud se srdeční frekvence a/nebo TK zvýší o více než 20 % oproti výchozí hodnotě v reakci na chirurgickou stimulaci a bude zaznamenána celková dávka fentanylu.

Bolest pacienta bude monitorována a dokumentována pomocí numerického hodnotícího skóre (NRS) pro bolest v časech 0,30 minuty, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin. „Nulovým“ okamžikem bude okamžik, kdy se pacient probral z celkové anestezie. Čas do první potřeby analgetika bude zaznamenán. Záchranná medikace proti bolesti bude podána na požádání včetně 1 g paracetamolu IV, když NRS >/= 2, ale < 4 a pokud NRS je 4 nebo více, 5 mg morfinu IV s maximální dávkou 10 mg každých 6 hodin a celkovou spotřebou těchto látek. léky budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egypt, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18-50 let s ASA I-II podstupující operaci otevřené jednoduché nefrektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění.
  • Cerebrovaskulární nedostatečnost.
  • Poruchy koagulace.
  • jaterní insuficience.
  • Hypersenzitivita na studované léky.
  • Těhotná pacientka. A pacienti užívající vazoaktivní léky nebo betablokátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E1
obdrží blokádu erector spinae s 0,25% objemem bupivakainu 2,5 ml/segment
Značka bude aplikována na požadovanou úroveň (T8), středovou čáru (výběžky páteře) a injekční body 3 cm od středové čáry. Zatímco pacient sedí v sedě s podporou člena personálu, Příprava pole jódem bude zhotoven. Pomocí ultrazvukového navádění s lineární sondou 6-10 MHz budou identifikovány anatomické orientační body včetně příčného výběžku na úrovni T8 a tří vrstev svalů od zadní k přední: trapezius-rhomboid-erector spinae. Po subkutánní injekci lidokainu 2% bude pod ultrazvukovým vedením v rovině zavedena páteřní jehla 22-G směřující k transverzálnímu výběžku. Po jemném kontaktu s transverzálním procesem se 0,25% bupivakain injikuje v krocích s pečlivým opakovaným odsáváním, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Ostatní jména:
  • erector spinae rovinný blok
Experimentální: E2
dostane erector spinae block 0,25% bupivakain o objemu 3,4ml/segment
Značka bude aplikována na požadovanou úroveň (T8), středovou čáru (výběžky páteře) a injekční body 3 cm od středové čáry. Zatímco pacient sedí v sedě s podporou člena personálu, Příprava pole jódem bude zhotoven. Pomocí ultrazvukového navádění s lineární sondou 6-10 MHz budou identifikovány anatomické orientační body včetně příčného výběžku na úrovni T8 a tří vrstev svalů od zadní k přední: trapezius-rhomboid-erector spinae. Po subkutánní injekci lidokainu 2% bude pod ultrazvukovým vedením v rovině zavedena páteřní jehla 22-G směřující k transverzálnímu výběžku. Po jemném kontaktu s transverzálním procesem se 0,25% bupivakain injikuje v krocích s pečlivým opakovaným odsáváním, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Ostatní jména:
  • erector spinae rovinný blok
Experimentální: E3
bude blokáda erector spinae dostávat 0,25% bupivakain o objemu 6,6 ml/segment
Značka bude aplikována na požadovanou úroveň (T8), středovou čáru (výběžky páteře) a injekční body 3 cm od středové čáry. Zatímco pacient sedí v sedě s podporou člena personálu, Příprava pole jódem bude zhotoven. Pomocí ultrazvukového navádění s lineární sondou 6-10 MHz budou identifikovány anatomické orientační body včetně příčného výběžku na úrovni T8 a tří vrstev svalů od zadní k přední: trapezius-rhomboid-erector spinae. Po subkutánní injekci lidokainu 2% bude pod ultrazvukovým vedením v rovině zavedena páteřní jehla 22-G směřující k transverzálnímu výběžku. Po jemném kontaktu s transverzálním procesem se 0,25% bupivakain injikuje v krocích s pečlivým opakovaným odsáváním, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Ostatní jména:
  • erector spinae rovinný blok
Žádný zásah: C
nedostane blokádu erector spinae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační spotřeba morfinu v miligramech ve třech skupinách
Časové okno: 24 hodin
pokud je NRS 4 nebo více, bude podáváno 5 mg morfinu IV s maximální dávkou 10 mg každých 6 hodin a bude zaznamenána celková spotřeba těchto léků.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heba Omar, M.D., Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

je třeba sdílet úvod a metodiku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na blokáda erector spinae o 0,25 % bupivakainu

3
Předplatit