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Un estudio comparativo entre diferentes volúmenes durante el bloqueo del erector de la columna para el control del dolor

26 de julio de 2021 actualizado por: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Un estudio comparativo entre diferentes volúmenes de anestésicos locales inyectados durante el bloqueo del erector de la columna para reducir el consumo posoperatorio de opioides en pacientes sometidos a operaciones de nefrectomía simple abierta; un ensayo controlado aleatorio

Desde su primera descripción por Forero et al. ha habido muchos artículos y reportes de casos que incluyen un número cada vez mayor de indicaciones para el bloqueo ESP: tratamiento del dolor crónico y agudo, manejo de fracturas costales en urgencias, tratamiento del dolor quirúrgico abdominal, artroplastia de cadera, manejo analgésico en cirugía mamaria, o en cirugía espinal. Aunque el bloqueo ESP redujo con éxito el consumo de opioides posoperatorios en los informes clínicos, ningún estudio ha investigado el volumen óptimo de bupivacaína para el bloqueo ESP con respecto a una revisión de la literatura médica del 27 de diciembre de 2017 que buscó términos en 14 artículos que establecieron claramente el volumen del bolo y la difusión del anestésico después de una inyección de LA, el volumen necesario para cubrir un dermatoma varía ampliamente de 2,5 mL a 6,6 mL, con un valor medio de 3,4 mL. Además, el número máximo de dermatomas alcanzado por un solo bolo en ESP fue de 9 dermatomas después de un bolo de 30 mL.

Por lo tanto, en este estudio, los investigadores evalúan el efecto del bloqueo ESP que se realizará utilizando tres volúmenes diferentes (2,5, 3,4, 6,6 ml/segmento) de bupivacaína con la misma concentración, técnica, sitio de inyección y operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN En los últimos años se han descrito varios bloqueos importantes del plano fascial que bloquean los nervios cutáneos dorsal, lateral y anterior del tórax y el abdomen]. La ventaja común a todos estos bloqueos es que son técnicamente más fáciles de realizar con menor riesgo de complicaciones graves. Desde su primera descripción por Forero et al. ha habido muchos artículos y reportes de casos que incluyen un número creciente de indicaciones para el bloqueo ESP: tratamiento del dolor crónico y agudo, manejo de fracturas costales en el ámbito de emergencia, tratamiento del dolor quirúrgico abdominal, artroplastia de cadera, manejo analgésico en cirugía mamaria, o en cirugía espinal. El bloqueo ESP se dirige al plano erector de la columna, que se encuentra en la pared torácica entre la superficie anterior de los músculos erectores de la columna orientados cefalocaudal y la superficie posterior de los procesos transversos de la columna. LA se deposita en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna y superficial a las puntas de los procesos transversos, desde donde se difunde a las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales, logrando un extenso bloqueo sensorial multidermatomal de los nervios posterior, lateral , y la pared torácica anterior. Chin et al informaron que una inyección de 20 ml en el ESP produce evidencia clínica y radiográfica de propagación que se extiende al menos tres niveles vertebrales cranealmente y cuatro niveles caudalmente desde el sitio de inyección. Un estudio con imágenes de resonancia magnética demostró y confirmó que su mecanismo de acción probablemente esté relacionado con la diseminación transforaminal y epidural, lo que puede ser una ventaja potencial porque el bloqueo ESP proporciona analgesia visceral abdominal a diferencia de los demás. su capacidad para extenderse a los espacios paravertebrales e intervertebrales y su capacidad para bloquear las fibras nerviosas simpáticas. el bloqueo ESP se considera como una técnica de anestesia regional periparavertebral. Los LA, se inyectan con volúmenes que van desde 20 mL hasta 40 mL, y concentraciones que van desde 0,25%-0,5%. aunque una mayor concentración de LA podría permitir una mejor difusión en el espacio paravertebral.

La cirugía abierta sigue siendo común para los pacientes que requieren nefrectomía radical o parcial y se asocia con una alta incidencia de dolor posoperatorio inmediato intenso y dolor crónico en los meses posteriores a la cirugía. El bloqueo ESP fue para nefrectomía parcial abierta con excelentes resultados tanto en el intraoperatorio como en el postoperatorio, con una gran reducción en el uso de opioides.

Aunque el bloqueo ESP redujo con éxito el consumo de opioides posoperatorios en los informes clínicos, ningún estudio ha investigado el volumen óptimo de bupivacaína para el bloqueo ESP con respecto a una revisión de la literatura médica del 27 de diciembre de 2017 que buscó términos en 14 artículos que indicaban claramente el volumen de la bolo y la dispersión del anestésico después de una inyección de LA, el volumen necesario para cubrir un dermatoma varía ampliamente de 2,5 ml a 6,6 ml, con un valor medio de 3,4 ml. Además, el número máximo de dermatomas alcanzado por un solo bolo en ESP fue de 9 dermatomas después de un bolo de 30 mL.

Por lo tanto, en este estudio, los investigadores evalúan el efecto del bloqueo ESP que se realizará utilizando tres volúmenes diferentes (2,5, 3,4, 6,6 ml/segmento) de bupivacaína con la misma concentración, técnica, sitio de inyección y operación.

Metodología:

Se incluirán 80 pacientes, con edades comprendidas entre 18 y 50 años con estado físico ASA I y II, sometidos a nefrectomía simple abierta y se distribuirán aleatoriamente en 4 grupos con 20 pacientes para cada grupo donde el grupo C no recibirá bloqueo del erector de la columna y así será el el grupo de control mientras que los grupos que recibirán bloqueo del erector de la columna serán E1, E2, E3 y recibirán bupivacaína al 0,25% con volúmenes de 2,5, 3,4, 6,6 ml/segmento respectivamente.

El día antes de la cirugía, se indicará a todos los pacientes que ayunen durante 6 a 8 horas. El día de la operación, el paciente llegará a la sala de preparación 1 hora antes de la operación, para dar tiempo al procedimiento de bloqueo y un mínimo de 45 minutos después de que pase el bloqueo, inserción de una cánula de 18 G, inicio de líquido IV. goteo y premedicación con 0,02-0,03 Se realizará midazolam intravenoso mg/kg. Se aplicará toda la monitorización básica (ECG/HR/SpO2/NIBP) y se documentarán los valores de referencia de HR, SPO2, SBP, DBP y MAP cada 5 minutos hasta que el paciente llegue al quirófano.

Se realizará una marca en el nivel requerido (T8), la línea media (apófisis espinosas) y los puntos de inyección a 3 cm de la línea media. Mientras el paciente está sentado con el apoyo de un miembro del personal, Preparación del campo con yodo será realizado. Usando la guía de ultrasonido con una sonda lineal de 6-10 MHz, se identificarán los puntos de referencia anatómicos, incluido el proceso transverso a nivel de T8 y las tres capas de músculos de posterior a anterior: trapecio-romboides-erector de la columna. Después de la inyección subcutánea de lidocaína al 2%, se insertará una aguja espinal de 22 G bajo guía ecográfica en el plano, apuntando hacia el proceso transverso. Después de un contacto suave con el proceso transverso, se inyectará el volumen de bupivacaína al 0,25% según cada grupo 2,5, 3,4, 6,6 ml/segmento en incrementos con aspiración repetitiva cuidadosa para evitar la inyección intravascular.

La extensión del anestésico local será monitoreada por U/S anterior a los músculos erectores de la columna (dividiendo los músculos erectores de la columna del proceso transversal con extensión caudal y cefálica) luego se marcará el punto final del anestésico local y se evaluará el nivel cubierto correspondiente caudal y cefálica a partir de T8. El inicio del bloqueo se evaluará mediante pin brick test cada 10 minutos después de realizar el bloqueo como máximo 30 minutos; de lo contrario, se considerará bloqueo fallido y se documentará para cada grupo, mientras que la extensión dermatomal se evaluará mediante pin brick test 30 minutos. después del inicio del bloque y será documentado.

Luego, el paciente será trasladado al quirófano. Se aplicará toda la monitorización básica (ECG/HR/SpO2/NIBP), mientras que la monitorización del CO2 al final de la espiración, el bloqueo neuromuscular y la profundidad de la anestesia mediante el monitor del índice biespectral (BIS) se iniciará después de la inducción de la anestesia y los valores se registrarán para la FC , SPO2 ,SBP,DBP ,MAP y ETCO2 cada 5 minutos hasta el final de la cirugía y luego durante 30 minutos desde el momento de llegar a la PACU.

Se realizará anestesia general con propofol 2 mg/kg, fentanilo 1 μg/kg y atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal. Después de la intubación, los pulmones se ventilarán mecánicamente para mantener la ETCO2 entre 35 y 40 mmHg. Luego Paciente posicionado en posición lateral. La anestesia se mantendrá con isoflurano manteniendo la concentración de ET de isoflurano entre 1 y 2 % para mantener el valor de BIS entre 40 y 60. Se administrarán dosis adicionales de besilato de atracurio de 0,1 mg/kg en función de la respuesta a la estimulación del tren de cuatro nervios cubitales. Se administrará una dosis adicional de fentanilo de 0,5 µg/kg IV hasta un máximo de 2 µg/kg si la FC o la PA aumentaron más del 20 % desde el valor inicial en respuesta a la estimulación quirúrgica y se registrará la dosis total de fentanilo.

El dolor del paciente será monitoreado y documentado usando el Numerical Rating Score (NRS) para el dolor en tiempos de 0,30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas. El punto de tiempo "cero" será el momento en que el paciente se recuperó de la anestesia general. Se registrará el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos. Se dará medicación de rescate para el dolor a demanda incluyendo 1 g de paracetamol IV cuando NRS >/= 2 pero < 4 y si NRS es 4 o más morfina 5 mg IV con dosis máxima de 10 mg cada 6 horas y el consumo total de estos se registrarán los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egipto, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 50 años con ASA I-II sometidos a operación de nefrectomía simple abierta.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular.
  • Insuficiencia cerebrovascular.
  • Defectos de coagulación.
  • insuficiencia hepática.
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
  • Paciente embarazada. Y pacientes que reciben fármacos vasoactivos o bloqueadores beta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E1
recibirá bloqueo del erector de la columna con bupivacaína al 0,25 % en un volumen de 2,5 ml/segmento
Se realizará una marca en el nivel requerido (T8), la línea media (apófisis espinosas) y los puntos de inyección a 3 cm de la línea media. Mientras el paciente está sentado con el apoyo de un miembro del personal, Preparación del campo con yodo será realizado. Usando la guía de ultrasonido con una sonda lineal de 6-10 MHz, se identificarán los puntos de referencia anatómicos, incluido el proceso transverso a nivel de T8 y las tres capas de músculos de posterior a anterior: trapecio-romboides-erector de la columna. Después de la inyección subcutánea de lidocaína al 2%, se insertará una aguja espinal de 22 G bajo guía ecográfica en el plano, apuntando hacia el proceso transverso. Después de un contacto suave con el proceso transverso, se inyecta bupivacaína al 0,25 % en incrementos con aspiración repetitiva cuidadosa para evitar la inyección intravascular.
Otros nombres:
  • bloque del plano del erector de la columna
Experimental: E2
Recibirá bloqueo del erector de la columna bupivacaína al 0,25 % con un volumen de 3,4 ml/segmento
Se realizará una marca en el nivel requerido (T8), la línea media (apófisis espinosas) y los puntos de inyección a 3 cm de la línea media. Mientras el paciente está sentado con el apoyo de un miembro del personal, Preparación del campo con yodo será realizado. Usando la guía de ultrasonido con una sonda lineal de 6-10 MHz, se identificarán los puntos de referencia anatómicos, incluido el proceso transverso a nivel de T8 y las tres capas de músculos de posterior a anterior: trapecio-romboides-erector de la columna. Después de la inyección subcutánea de lidocaína al 2%, se insertará una aguja espinal de 22 G bajo guía ecográfica en el plano, apuntando hacia el proceso transverso. Después de un contacto suave con el proceso transverso, se inyecta bupivacaína al 0,25 % en incrementos con aspiración repetitiva cuidadosa para evitar la inyección intravascular.
Otros nombres:
  • bloque del plano del erector de la columna
Experimental: E3
¿El bloque del erector de la columna recibirá bupivacaína al 0,25 % con un volumen de 6,6 ml/segmento?
Se realizará una marca en el nivel requerido (T8), la línea media (apófisis espinosas) y los puntos de inyección a 3 cm de la línea media. Mientras el paciente está sentado con el apoyo de un miembro del personal, Preparación del campo con yodo será realizado. Usando la guía de ultrasonido con una sonda lineal de 6-10 MHz, se identificarán los puntos de referencia anatómicos, incluido el proceso transverso a nivel de T8 y las tres capas de músculos de posterior a anterior: trapecio-romboides-erector de la columna. Después de la inyección subcutánea de lidocaína al 2%, se insertará una aguja espinal de 22 G bajo guía ecográfica en el plano, apuntando hacia el proceso transverso. Después de un contacto suave con el proceso transverso, se inyecta bupivacaína al 0,25 % en incrementos con aspiración repetitiva cuidadosa para evitar la inyección intravascular.
Otros nombres:
  • bloque del plano del erector de la columna
Sin intervención: C
no recibirá bloqueo del erector de la columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de morfina postoperatoria en miligramos en los tres grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
si el NRS es de 4 o más, se administrará morfina de 5 mg IV con una dosis máxima de 10 mg cada 6 horas y se registrará el consumo total de estos medicamentos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Heba Omar, M.D., Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C,Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block:A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med 2016 ;41(5):621-7. 2. Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth 2017;118(3):474-5 3. Josh Luftig P, Mantuani D, Herring AA, Dixon B, Clattenburg E, Nagdev A. The authors reply to the optimal dose and volume of local anesthetic for erector spinae plane blockade for posterior rib fractures. Am J Emerg Med 2018;36(6):1103-4 4. Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia 2017;7(4):452-60 5. Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth 2018;47:5-6

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

la introducción y la metodología deben ser compartidas

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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