健康な成人参加者におけるカボテグラビルおよびリルピビリン長時間作用型筋肉内注射の薬物動態研究

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳から50歳まででなければなりません。
• -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
• 選択基準または除外基準に具体的に記載されていない、参照範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する参加者は、調査員が医療モニターと相談して同意し、所見が追加のリスクをもたらす可能性は低く、研究手順を妨げません。 適格性を決定するために、手順または検査パラメータの 1 回の繰り返しが許可されます。
• -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2 / COVID-19）の2つの連続した検査で陰性である参加者は、承認された分子検査（ポリメラーゼ連鎖反応または抗原検査）。
• -体重>= 40キログラム（Kg）およびボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18〜35 kgの範囲内（包括的）。
• 男性か女性。 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 男性参加者：男性参加者は、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも52週間、以下に同意する場合に参加する資格があります。精子の提供を控え、異性愛者または同性愛者の性交を好みの通常のライフスタイルとして控え（長期的かつ継続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意するか、詳細に従って避妊/バリアを使用することに同意する必要があります。現在妊娠していない出産の可能性のある女性と性交する場合は男性用コンドームを使用することに同意し、他の人に射精を通過させる可能性のある活動に従事する場合は男性用コンドームを使用することに同意します. 女性の参加者：女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。 -出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、またはWOCBPであり、非常に効果的な避妊方法を使用しており、介入期間中および最後の投与後少なくとも52週間の失敗率が1パーセント（％）未満である研究介入の;治験責任医師は、避妊法の有効性を試験介入の初回投与との関係で評価する必要があります。 WOCBPは、尿検査が陰性であると確認できない場合（例えば、あいまいな結果）、血清妊娠検査が必要です。 このような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者は参加から除外する必要があります。治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠が検出されない早期の女性が含まれるリスクを減らします。
• -インフォームドコンセントフォームに記載されている要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• -治験責任医師の意見でCOVID-19を示唆する徴候と症状（例;発熱、咳など） 入院から14日以内
• -入院前の14日間の既知のCOVID-19陽性者との接触
• -薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経または精神障害の病歴または重大な病歴または現在の存在;研究介入を行う際にリスクを構成したり、データの解釈を妨害したりする。
• -調査官によって決定された異常な血圧。
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の1.5倍を超える。
• -ULNの1.5倍を超えるビリルビン（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離型ビリルビンは許容されます）。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• -この期間内に発作の治療を必要とした参加者を含む、過去2年以内の進行中または臨床的に関連する発作障害の病歴。 治験責任医師が発作再発のリスクが低いと判断した場合、少なくとも 2 年間の発作のない期間があり、抗てんかん薬を服用していない発作の既往歴がある場合は、登録を考慮することができます。 以前の発作歴のすべてのケースは、登録前に医療モニターと話し合う必要があります。
• 男性参加者の場合は 450 ミリ秒を超え、女性参加者の場合は 470 ミリ秒を超える心拍数 (QTc) に対して補正された QT 間隔
• 基礎となる皮膚疾患または障害を有する参加者（すなわち 感染症、炎症、皮膚炎、湿疹、薬疹、薬アレルギー、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹）
• 研究者の意見でカボテグラビルまたはリルピビリンの安全な投与を可能にするのに不十分な筋肉組織を持っていると考えられる参加者は除外されます。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか）の使用を控えることができない治験責任医師および ViiV 医療モニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、参加者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与前からフォローアップ訪問の完了まで。
• この研究に参加すると、56 日以内に 500 ミリリットルを超える血液または血液製剤が失われます。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -参加者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取っています：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（いずれか）より長い)。
• -スクリーニング時または最初の投与前3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在 介入。
• -スクリーニング時または研究介入の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• -スクリーニング時または研究介入の初回投与前3か月以内のC型肝炎RNA検査結果が陽性。
• B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) の存在は、HBsAg が陰性であっても研究からの除外につながるはずです。
• 肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性
• 既知の乱用薬物の常用
• -研究前の6か月以内の定期的なアルコール消費は、男性の場合は週平均14単位以上、女性の場合は7単位以上と定義されています。 1 単位は、8 グラムのアルコールに相当します。ビール 0.5 パイント (～240 ミリリットル)、ワイン 1 杯 (125 ミリリットル)、スピリッツ 1 杯 (25 ミリリットル) です。
• 尿中コチニンレベルは、喫煙、タバコまたはニコチンを含む製品の喫煙歴、または定期的な使用を示します (例: ニコチンパッチまたは気化装置）をスクリーニング前の6か月以内に使用します。
• -注射部位反応の解釈を妨げる可能性のある太もも領域を覆う入れ墨またはその他の皮膚科学的状態がある参加者。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。