Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus kabotegraviirin ja rilpiviriinin pitkävaikutteisista lihaksensisäisistä injektioista terveillä aikuisilla

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe 1, avoin tutkimus kabotegraviirin ja rilpiviriinin pitkävaikutteisten injektioiden farmakokinetiikan ja siedettävyyden arvioimiseksi lihaksensisäisen annon jälkeen terveiden aikuisten osallistujien Vastus Lateralis -lihaksessa

Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus terveillä osallistujilla, joilla arvioidaan kabotegraviirin ja rilpiviriinin farmakokinetiikkaa plasmassa yhden 600 milligramman (mg) ja 900 mg:n lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen. jokainen jalka. Kabotegraviiri on integraasi-inhibiittori, jota kehitetään yhdessä rilpiviriinin, ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän, kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon. Tavoitteena on arvioida pitkävaikutteisen kabotegraviirin ja pitkävaikutteisen rilpiviriinin farmakokinetiikkaa, siedettävyyttä ja turvallisuutta, kun ne annetaan samanaikaisesti kahtena erillisenä IM-injektiona aikuisten terveiden osallistujien vastus lateralis -lihakseen. Seulontavaihe kestää 30 päivää, oraalinen aloitusvaihe (OLI) 28 päivää, pesujakso on 10-14 päivää, jota seuraa injektiovaihe ja seurantajakso jopa 52 viikkoa. Mukaan otetaan noin 15 aikuista tervettä osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-50-vuotias.
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
  • Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä viitealueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija lääkärin kanssa neuvotellen hyväksyy ja dokumentoi, että löydös on ei todennäköisesti aiheuta lisäriskiä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä. Toimenpiteen tai laboratorioparametrin yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Osallistujat, jotka ovat olleet negatiivisia kahdessa peräkkäisessä kokeessa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2/COVID-19) varalta, jotka tehtiin seulonnassa ja päivänä -1, kun he pääsivät vaiheen I yksikköön, käyttäen hyväksyttyä molekyylitestiä (polymeraasi). ketjureaktio tai antigeenitesti).
  • Paino >=40 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-35 kg neliömetriä kohden (mukaan lukien).
  • Mies vai nainen. Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. Miesosallistujat: Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan interventiojakson aikana ja vähintään 52 viikon ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen; pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ja joko pidättäytymään hetero- tai homoseksuaalisesta yhdynnästä haluamansa ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostumaan pysymään pidättyväisenä tai heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä/estettä kuvatulla tavalla; suostut käyttämään miehen kondomia ollessaan sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana, suostut käyttämään mieskondomia harjoittaessaan toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle. Naispuoliset osallistujat: naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy; ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 prosentti (%) interventiojakson aikana ja vähintään 52 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen interventio; tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän tehokkuus suhteessa ensimmäiseen tutkimusinterventioannokseen; WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta, jos virtsatestiä ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), seerumi raskaustesti vaaditaan. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen; tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiviteetin tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, otetaan mukaan.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkit ja oireet, jotka tutkijan mielestä viittaavat COVID-19:ään (esimerkiksi kuume, yskä jne.) 14 vuorokauden sisällä sairaalahoidosta
  • Ota yhteyttä tunnettuihin COVID-19-positiivisiin henkilöihin 14 päivän aikana ennen sairaalahoitoa
  • Aiempi tai merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengityselimistön, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, hematologisten, neurologisten tai psykiatristen sairauksien, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota, esiintyminen tai esiintyminen; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkintaan häiritsevästi.
  • Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiini yli 1,5-kertainen ULN (erillinen bilirubiini yli 1,5-kertainen ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini alle 35 %).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Anamneesissa meneillään oleva tai kliinisesti merkityksellinen kohtaushäiriö viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien osallistujat, jotka ovat vaatineet hoitoa kouristuskohtauksiin tämän ajanjakson aikana. Jos tutkija uskoo, että kohtausten uusiutumisen riski on vähäinen, jos hänellä on aiempaa kohtaushistoriaa vähintään 2 vuotta ilman epilepsialääkkeitä, voidaan harkita kouristuskohtauksia. Kaikista aiemmista kohtauksista tulee keskustella lääkärin kanssa ennen ilmoittautumista.
  • QT-aika korjattu sykkeellä (QTc), joka on yli 450 millisekuntia miehillä ja yli 470 millisekuntia naisilla
  • Osallistuja, jolla on taustalla oleva ihosairaus tai -sairaus (esim. infektio, tulehdus, ihottuma, ekseema, lääkeihottuma, lääkeallergia, psoriaasi, ruoka-allergia, nokkosihottuma).
  • Osallistuja, jonka lihaksiston katsotaan olevan riittämätön kabotegraviirin tai rilpiviriinin turvalliseen antoon tutkijan mielestä, suljetaan pois.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantakäynnin loppuun asti, ellei tutkijan ja ViiV-lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna osallistujan turvallisuutta.
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran veren tai verituotteiden menetykseen 56 päivässä.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on pidempi).
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen hepatiitti C RNA -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) läsnäolon pitäisi myös johtaa poissulkemiseen tutkimuksesta, vaikka HBsAg olisi negatiivinen.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >14 yksikköä miehillä tai >7 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~ 240 millilitraa) olutta, 1 lasillinen (125 millilitraa) viiniä tai 1 (25 millilitraa) määrä väkevää alkoholia.
  • Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön (esim. nikotiinilaastareita tai höyrystyslaitteita) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistuja, jolla on reiden alueella tatuointi tai muu dermatologinen sairaus, joka voi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OLI-vaihe, jota seuraa injektiovaihe
Osallistujille annetaan kabotegraviiria annoksella 30 mg plus 25 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä 1. - 28. päivänä OLI-vaiheessa. OLI:n jälkeen on 10-14 päivän pesujakso. Tätä seuraa injektiovaihe, jossa osallistujat saavat 600 mg pitkävaikutteista kabotegraviiria yhtenä 3 millilitran (ml) IM-injektiona plus 900 mg pitkävaikutteista rilpiviriiniä yhtenä 3 ml:n im-injektiona päivänä 1.
Lääke: Cabotegravir-tabletit
Cabotegravir-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden yksikköannos on 30 mg ja ne otetaan suun kautta.
Lääke: Rilpivirine-tabletit
Rilpiviriinitabletit ovat luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden yksikköannos on 25 mg ja jotka annetaan suun kautta.
Lääke: Cabotegravir depot-injektiosuspensio (pitkävaikutteinen)
Pitkävaikutteinen kabotegraviiri on steriili valkoinen tai hieman vaaleanpunainen suspensio, joka sisältää 200 mg/ml GSK1265744:ää vapaana happona annettavaksi lihaksensisäisenä injektiona.
Lääke: Rilpivirine depotvaikutteinen injektiosuspensio (pitkävaikutteinen)
Pitkävaikutteinen rilpiviriini on steriili valkoinen suspensio, joka sisältää 300 mg/ml rilpiviriiniä vapaana emäksenä annettavaksi lihaksensisäisenä injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kabotegraviirin (CAB) suurin havaittu pitoisuus (Cmax) yhden IM-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina CAB:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Rilpiviriinin Cmax (RPV) yhden im-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n PK-analyysiä varten.
Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
CAB:n Cmax-aika (Tmax) yksittäisen im-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina CAB:n PK-analyysiä varten.
Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
RPV:n Tmax yhden IM-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n PK-analyysiä varten.
Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue CAB:n ajankohdasta nollasta hetkeen (AUC[0-t]) yhden im-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina CAB:n PK-analyysiä varten.
Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
RPV:n AUC(0-t) yhden im-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n PK-analyysiä varten.
Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
CAB:n AUC ajasta nolla ekstrapoloitu äärettömään (AUC[0-infinity]) yhden IM-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina CAB:n PK-analyysiä varten.
Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
RPV:n AUC(0-ääretön) yhden im-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n PK-analyysiä varten.
Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
CAB:n näennäinen päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2) yhden IM-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina CAB:n PK-analyysiä varten.
Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
t1/2 RPV:stä yhden IM-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n PK-analyysiä varten.
Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
CAB:n geometrinen keskimääräinen absorptionopeusvakio (KALA) yhden im-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina CAB:n PK-analyysiä varten.
Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
RPV:n geometrinen keskiarvo absorptionopeuden vakio (KALA) yhden im-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV:n PK-analyysiä varten.
Päivä 1 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia) ja yksi annoksen jälkeinen näyte päivänä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 10, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 28, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaan liittyvien haittatapahtumien (AE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 56 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksaon liittyviä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
Verinäytteitä kerättiin maksaan liittyvien poikkeavuuksien arvioimiseksi.
Jopa 56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208832

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa