건강한 성인 참가자에서 카보테그라비르 및 릴피비린 지속성 근육주사의 약동학 연구

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자.
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않고 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 검사실 매개변수가 있는 참가자는 의료 모니터와 상의한 조사자가 동의하고 결과가 다음과 같다고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 추가 위험을 유발할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않습니다. 적격성을 결정하기 위해 절차 또는 실험실 매개변수의 단일 반복이 허용됩니다.
• 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2/COVID-19)에 대한 2회 연속 검사에서 음성인 참가자는 스크리닝 시와 승인된 분자 검사(폴리머라제 연쇄 반응 또는 항원 검사).
• 체중 >=40 킬로그램(Kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위는 제곱미터당 18~35kg(포함)입니다.
• 남성 또는 여성. 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 남성 참가자: 남성 참가자는 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 52주 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 정자 기증을 삼가고 이성애 또는 동성애 성교를 선호하고 일상적인 생활 방식으로 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의하거나 세부적으로 피임/장벽을 사용하는 데 동의해야 합니다. 현재 임신하지 않은 가임 여성과 성관계를 가질 때 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의하고 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 여성 참가자: 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 개입 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 52주 동안 실패율이 1%(%) 미만인 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있습니다. 연구 개입; 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다. WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 후 30일 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에 따라 요구되는 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다. 소변 검사가 음성으로 확인될 수 없는 경우(예: 모호한 결과), 혈청 임신 테스트가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 결과가 양성인 경우 참가자는 참여에서 제외되어야 합니다. 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 입원 환자 입원 14일 이내에 COVID-19를 암시한다고 조사관이 판단하는 징후 및 증상(예: 발열, 기침 등)
• 입원 전 14일 동안 알려진 COVID-19 양성자와 접촉
• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환의 병력 또는 존재/중요한 병력; 연구 개입을 수행하거나 데이터 해석을 방해할 때 위험을 구성합니다.
• 조사자가 결정한 비정상적인 혈압.
• ALT(Alanine transaminase)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과합니다.
• 1.5배 ULN보다 큰 빌리루빈(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 ULN의 1.5배보다 큰 분리형 빌리루빈이 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 이 기간 내에 발작에 대한 치료가 필요한 참가자를 포함하여 지난 2년 이내에 진행 중이거나 임상적으로 관련된 발작 장애의 병력. 항간질제를 사용하지 않고 최소 2년의 발작 없는 발작 병력이 있는 발작 병력은 조사관이 발작 재발 위험이 낮다고 믿는 경우 등록을 고려할 수 있습니다. 이전 발작 이력의 모든 사례는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 남성 참가자의 경우 450밀리초 이상, 여성 참가자의 경우 470밀리초 이상인 심박수(QTc)에 대해 수정된 QT 간격
• 기저 피부 질환 또는 장애(즉, 감염, 염증, 피부염, 습진, 약물발진, 약물알레르기, 건선, 음식알레르기, 두드러기).
• 연구자의 의견에 따라 카보테그라비르 또는 릴피비린의 안전한 투여를 허용하기에 불충분한 근육 조직을 갖는 것으로 간주되는 참가자는 제외될 것이다.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구자와 ViiV 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 참가자의 안전을 손상시키지 않는 한 후속 방문 완료까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전.
• 연구에 참여하면 56일 이내에 500밀리리터를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 참가자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 하나) 더 길다).
• 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 RNA 검사 결과.
• B형 간염 코어 항체(HBcAb)의 존재는 HBsAg가 음성인 경우에도 연구에서 제외되어야 합니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성
• 알려진 남용 약물의 정기적 사용
• 연구 전 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비는 남성의 경우 >14단위 또는 여성의 경우 >7단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240밀리리터), 와인 1잔(125밀리리터) 또는 증류주 1(25밀리리터) 계량.
• 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 패치 또는 기화 장치).
• 허벅지 부위에 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 문신 또는 기타 피부 질환이 있는 참가자.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.