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Étude pharmacocinétique des injections intramusculaires à action prolongée de cabotégravir et de rilpivirine chez des participants adultes en bonne santé

3 novembre 2023 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité des injections à action prolongée de cabotégravir et de rilpivirine après administration intramusculaire dans le muscle vaste latéral de participants adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 chez des participants en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique du cabotégravir et de la rilpivirine dans le plasma après l'administration d'une seule injection intramusculaire (IM) de 600 milligrammes (mg) et de 900 mg respectivement, pour séparer les muscles vastes latéraux sur chaque jambe. Le cabotégravir est un inhibiteur de l'intégrase développé en association avec la rilpivirine, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). L'objectif est d'évaluer la pharmacocinétique, la tolérabilité et l'innocuité du cabotégravir à action prolongée et de la rilpivirine à action prolongée administrés simultanément sous forme de deux injections IM distinctes dans le muscle vaste latéral de participants adultes en bonne santé. La phase de dépistage sera de 30 jours, la phase d'initiation orale (OLI) de 28 jours, il y aura une période de sevrage de 10 à 14 jours, suivie d'une phase d'injection et la période de suivi pourra aller jusqu'à 52 semaines. Environ 15 participants adultes en bonne santé seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 18 à 50 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Les participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
  • Un participant présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence, ne peut être inclus que si l'investigateur, en consultation avec le moniteur médical, convient et documente que le résultat est peu susceptible d'introduire un risque supplémentaire et n'interférera pas avec les procédures de l'étude. Une seule répétition d'une procédure ou d'un paramètre de laboratoire est autorisée pour déterminer l'éligibilité.
  • Les participants qui sont négatifs à deux tests consécutifs pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2/COVID-19), effectués lors du dépistage et le jour -1 de l'admission à l'unité de phase I, à l'aide d'un test moléculaire approuvé (polymérase réaction en chaîne ou test antigénique).
  • Poids corporel >= 40 kilogrammes (Kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg par mètre carré (inclus).
  • Masculin ou féminin. L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. Participants masculins : les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 52 semaines après la dernière dose d'intervention de l'étude ; s'abstenir de donner du sperme et soit s'abstenir de rapports hétérosexuels ou homosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent ou doit accepter d'utiliser la contraception/barrière comme indiqué ; accepter d'utiliser un préservatif masculin lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer qui n'est pas actuellement enceinte, accepter d'utiliser un préservatif masculin lors de toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne. Participants féminins : un participant féminin est éligible pour participer s'il n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique ; n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace, avec un taux d'échec inférieur à 1 % (%) pendant la période d'intervention et pendant au moins 52 semaines après la dernière dose d'intervention d'étude ; l'investigateur doit évaluer l'efficacité de la méthode contraceptive par rapport à la première dose de l'intervention à l'étude ; un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum tel que requis par les réglementations locales) dans les 30 jours suivant la première dose de l'intervention de l'étude, si un test d'urine ne peut pas être confirmé comme négatif (par exemple, un résultat ambigu), un sérum un test de grossesse est obligatoire. Dans de tels cas, la participante doit être exclue de la participation si le résultat de la grossesse sérique est positif ; l'investigateur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclusion d'une femme dont la grossesse précoce n'a pas été détectée.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Signes et symptômes qui, de l'avis de l'investigateur, sont évocateurs de COVID-19 (exemple ; fièvre, toux, etc.) dans les 14 jours suivant l'hospitalisation
  • Contact avec une ou des personnes positives au COVID-19 connues dans les 14 jours précédant l'admission en hospitalisation
  • Antécédents ou présence/antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude ou interférant avec l'interprétation des données.
  • Tension artérielle anormale déterminée par l'investigateur.
  • Alanine transaminase (ALT) supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Bilirubine supérieure à 1,5 fois la LSN (une bilirubine isolée supérieure à 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe inférieure à 35 %).
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
  • Antécédents de troubles convulsifs en cours ou cliniquement pertinents au cours des 2 années précédentes, y compris les participants qui ont eu besoin d'un traitement pour des convulsions au cours de cette période. Des antécédents de crise, avec une période sans crise d'au moins 2 ans, sans antiépileptiques, peuvent être pris en compte pour l'inscription si l'investigateur estime que le risque de récidive des crises est faible. Tous les cas d'antécédents de crises doivent être discutés avec le moniteur médical avant l'inscription.
  • Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) supérieure à 450 millisecondes pour les participants masculins et supérieure à 470 millisecondes pour les participantes
  • Un participant qui a une maladie ou un trouble cutané sous-jacent (c.-à-d. infection, inflammation, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, allergie médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire, urticaire).
  • Un participant considéré comme ayant une musculature insuffisante pour permettre une administration sûre du cabotégravir ou de la rilpivirine de l'avis de l'investigateur sera exclu.
  • Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la est plus long) avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical de ViiV, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité des participants.
  • La participation à l'étude entraînerait une perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 millilitres en 56 jours.
  • Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
  • Le participant a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon est plus long).
  • Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Résultat positif du test d'ARN de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • La présence de l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) devrait également conduire à l'exclusion de l'étude même si l'HBsAg est négatif.
  • Test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude
  • Test d'anticorps positif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Utilisation régulière de drogues connues d'abus
  • Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 unités pour les hommes ou> 7 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes d'alcool : une demi-pinte (~240 millilitres) de bière, 1 verre (125 millilitres) de vin ou 1 mesure (25 millilitres) de spiritueux.
  • Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par ex. patchs de nicotine ou dispositifs de vaporisation) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Participant, qui a un tatouage ou une autre affection dermatologique recouvrant la région de la cuisse qui peut interférer avec l'interprétation des réactions au site d'injection.
  • Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase OLI suivie de la phase d'injection
Les participants recevront du cabotégravir à une dose de 30 mg plus une dose de rilpivirine de 25 mg une fois par jour avec un repas du jour 1 au jour 28 en phase OLI. Il y aura une période de lavage de 10 à 14 jours après OLI. Cela sera suivi d'une phase d'injection, au cours de laquelle les participants recevront 600 mg de cabotégravir à action prolongée administrés en une injection IM de 3 millilitres (mL) plus 900 mg de rilpivirine à action prolongée administrés en une injection IM de 3 mL le jour 1.
Médicament: Comprimés de cabotégravir
Les comprimés de cabotégravir seront des comprimés pelliculés blancs à presque blancs de forme ovale avec une dose unitaire de 30 mg et seront administrés par voie orale.
Médicament: Comprimés de rilpivirine
Les comprimés de rilpivirine seront des comprimés pelliculés blanc cassé, ronds, biconvexes avec une dose unitaire de 25 mg et seront administrés par voie orale.
Médicament: Cabotégravir suspension injectable à libération prolongée (action prolongée)
Le cabotégravir à action prolongée sera une suspension stérile blanche à légèrement rose contenant 200 mg par mL de GSK1265744 sous forme d'acide libre pour administration par injection intramusculaire.
Médicament: Suspension injectable à libération prolongée de rilpivirine (action prolongée)
La rilpivirine à action prolongée sera une suspension blanche stérile contenant 300 mg par ml de rilpivirine sous forme de base libre pour une administration par injection intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) de cabotégravir (CAB) après une injection IM unique
Délai: Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du CAB.
Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Cmax de la rilpivirine (RPV) après une injection IM unique
Délai: Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du RPV.
Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Temps de Cmax (Tmax) du CAB après une injection IM unique
Délai: Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du CAB.
Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Tmax du RPV après une injection IM unique
Délai: Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du RPV.
Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro au temps (AUC[0-t]) du CAB après une seule injection IM
Délai: Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du CAB.
Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
ASC (0-t) du RPV après une injection IM unique
Délai: Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du RPV.
Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
AUC à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC [0-infini]) du CAB après une seule injection IM
Délai: Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du CAB.
Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
ASC (0-infini) du RPV après une injection IM unique
Délai: Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du RPV.
Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Demi-vie apparente en phase terminale (t1/2) du CAB après une seule injection IM
Délai: Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du CAB.
Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
t1/2 du RPV après une injection IM unique
Délai: Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du RPV.
Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Moyenne géométrique de la constante du taux d'absorption (KALA) du CAB après une seule injection IM
Délai: Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du CAB.
Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Moyenne géométrique de la constante du taux d'absorption (KALA) du RPV après une seule injection IM
Délai: Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du RPV.
Jour 1 (pré-dose, 1 heure, 2 heures) et un échantillon post-dose le jour 2, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 15, le jour 17, le jour 22, le jour 28, la semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au foie
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à 56 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies liées au foie
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les anomalies liées au foie.
Jusqu'à 56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208832

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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