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入院中の新型コロナウイルス感染症患者の転帰予測因子としての心臓および肺の血行動態の変化 (COVID-HO)

2022年3月14日 更新者:prof. dr. Paul Dendale、Hasselt University

この研究の主な目的は、ICUに入院した新型コロナウイルス感染症患者の疾患進行と転帰の予測因子として、心臓と肺の血行力学的変化を経時的に評価することである。

主要評価項目は、死亡(全死因死亡)または ICU からの退院(4 か月の限度)のいずれかとして事前に定義された主要事象の発生です。

これは、2 か月の包含期間を伴う単一施設の前向き観察コホート研究です。 研究は 6 か月以内に終了する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景 新型コロナウイルス感染症は、肺を圧倒する両側性肺炎を引き起こし、呼吸困難や呼吸困難を引き起こす可能性があります。 感染者の最大 20% が入院し、5% が集中治療室 (ICU) に送られます。 ICU にいる患者の最大 31% が敗血症を発症し、61% が ARDS を発症し、ICU での致死率は 38% です。 敗血症は通常、びまん性血管拡張を引き起こしますが、ARDS では肺血管抵抗が高くなります。 定義上、心不全はARDSの原因ではありませんが、その結果生じる肺循環内の圧力上昇は、右心機能と左心機能に影響を与えます。 心臓および肺の血行動態の変化を早期に検出できれば、ARDS を予防するための行動が促される可能性があります。

主な目的 ICU に入院した COVID-19 患者の疾患の進行と転帰の予測因子として、心臓と肺の血行力学的変化を経時的に評価すること。

二次目的

  • 初診時データに基づく予後因子の解析
  • ICU滞在中の時間経過の軌跡分析を実行して、何が最適な結果につながるかを判断する - 新型コロナウイルス感染症患者の心肺進化の病態生理学的洞察を得る
  • 新しい症例に対する個別の予想されるデータ軌跡を作成し、転帰の改善に関連する予想される軌跡に関連してその視覚化を継続的に更新するための実現可能性調査
  • 情報の類似性とその時間的進化を定量化するための多様体学習に基づく機械学習が、限られた数の患者の豊富なデータを使用して結果をどのように予測できるかを評価する 主要エンドポイント

次のいずれかとして事前定義された重大イベントの発生:

  • 死亡(全死因死亡)
  • ICU からの退院 (4 か月の制限) 副次エンドポイント
  • 初期評価と比較した左心室(LV)機能の低下(左室全体縦歪み(GLS) > 5%(絶対値)およびLV S'で定義)
  • 予後に関連する左室拡張機能の進化 - ドプラデータと ML 解釈
  • 右心室(RV)機能のRV GLS > 5%(絶対値)の低下、またはRV S'の絶対値<9.5 cm/sまでの低下
  • 固有の RV 機能不全と過度の PEEP を区別するための PEEP 操作に対する動的 RV 応答。
  • RVOT-VTI および PASP 法による肺動脈コンプライアンスの変化 一施設コホート研究(前向き観察) 研究期間 包含期間の期間: 2 か月 各患者の参加期間: 死亡または ICU からの退室まで平均 4 週間データ処理とレポートの所要時間: 4 か月 研究の合計期間: 6 か月

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU に入院した連続したすべての COVID-19 陽性患者

説明

包含基準:

  • rt-PCR に基づいて COVID-19 陽性で ICU に入院した患者
  • 換気されているかどうか
  • 年齢制限なし
  • 併存疾患や基礎疾患の多様性 (悪性腫瘍、COPD など) に対する制限なし

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症検査(rt-PCR)を受けていない患者、または診断が保留中の患者。
  • 研究への参加を拒否する患者。
  • 法的保護下にある患者、あるいは自由を奪われた患者。
  • 非常に重篤な状態にあるため、少なくとも 1 回の経過観察が実現する可能性が非常に低い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
気管挿管と換気
ICUに入院し、挿管され、人工呼吸器が装着されている患者
介入は予定されていません。 観察的。
非侵襲的換気
ICUに入院し、非侵襲的換気を受けている患者
介入は予定されていません。 観察的。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡(全死因死亡)またはICUからの退院(4か月の限度)
時間枠:4ヶ月
ICU への入院を必要とする新型コロナウイルス肺炎は、どちらの場合も考えられます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lieven Herbots, MD, PhD、Hartcentrum Hasselt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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