Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i hjärt- och lunghemodynamik som prediktor för utfall hos inlagda covid-19-patienter (COVID-HO)

14 mars 2022 uppdaterad av: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

Det primära syftet med studien är att utvärdera hjärt- och lunghemodynamiska förändringar över tid som prediktor för sjukdomsprogression och resultat hos COVID-19-patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning.

Det primära effektmåttet är förekomsten av en större händelse fördefinierad som antingen: död (dödlighet av alla orsaker) eller utskrivning från ICU (gräns på 4 månader).

Detta är en uni-center prospektiv observationskohortstudie med en inklusionsperiod på 2 månader. Studiens slut är planerat om 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Covid-19 kan leda till en bilateral lunginflammation som överväldigar lungorna och orsakar dyspné och andnöd. Upp till 20 % av den smittade befolkningen är inlagd på sjukhus och 5 % läggs till intensivvårdsavdelningen (ICU). Upp till 31 % av patienterna på ICU utvecklar sepsis och 61 % utvecklar ARDS med ett dödligt utfall på ICU på 38 %. Medan sepsis vanligtvis orsakar diffus kärlvidgning, är pulmonell kärlresistans vid ARDS hög. Även om hjärtsvikt per definition inte är orsaken till ARDS, påverkar de resulterande förhöjda trycken i lungcirkulationen höger och vänster hjärtfunktion. Tidig upptäckt av förändringar av hjärt- och lunghemodynamiken kan leda till åtgärder för att förhindra ARDS.

Primärt mål Att utvärdera hjärt- och lunghemodynamiska förändringar över tid som prediktor för sjukdomsprogression och resultat hos covid-19-patienter inlagda på intensivvårdsavdelning.

Sekundärt mål

  • Analys av prognostiska faktorer baserat på data vid initial presentation
  • Utföra en banaanalys av tidsförloppet under intensivvårdsvistelsen för att avgöra vad som leder till optimalt resultat - få insikt i patofysiologin för den kardio-pulmonella utvecklingen av COVID-19-punkter
  • Förstudie för att skapa en individualiserad förväntad databana för nya fall och kontinuerligt uppdatera dess visualisering i förhållande till den förväntade banan relaterad till ett förbättrat resultat
  • Utvärdera hur maskininlärning, baserat på mångfaldig inlärning för att kvantifiera informationslikhet och dess tidsmässiga utveckling, kan förutsäga resultat med hjälp av rik data i ett begränsat antal patienter Primär endpoint

Förekomst av en större händelse fördefinierad som antingen:

  • Död (dödlighet av alla orsaker)
  • Utskrivning från ICU (gräns på 4 månader) Secondary Endpoint
  • Minskning av vänster ventrikulär (LV) funktion definierad av LV global longitudinell töjning (GLS) > 5 % (absolut värde) och LV S' jämfört med den initiala utvärderingen
  • Utveckling av LV diastolisk funktion relaterad till prognos - Dopplerdata och ML-tolkning
  • Minskning av höger ventrikulär (RV) funktion med RV GLS > 5 % (absoluta värden) eller minskning av RV S' till ett absolut värde <9,5 cm/s
  • Dynamisk RV-respons på PEEP-manöver för att skilja inneboende RV-dysfunktion från överdriven PEEP.
  • Förändringar i pulmonell arteriell efterlevnad från RVOT-VTI och PASP Metoder Unicenter kohortstudie (Prospektiv observation) Studiens varaktighet Inklusionsperiodens varaktighet: 2 månader Varaktighet av deltagande för varje patient: i genomsnitt 4 veckor till dödsfall eller utskrivning från ICU. av databehandling och rapporter: 4 månader Studiens totala längd: 6 månader

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande covid-19-positiva patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på ICU som är covid-19-positiv baserat på rt-PCR
  • Ventilerad eller ej ventilerad
  • Inga åldersbegränsningar
  • Inga restriktioner för komorbiditeter eller en mångfald av underliggande patologi (maligniteter, KOL, ...)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är covid-19-testade (rt-PCR) eller där diagnosen väntar.
  • Patienter som vägrar att delta i studien.
  • Patienter under rättsligt skydd eller frihetsberövade.
  • Patienter som är så kritiskt sjuka att minst 1 uppföljning är mycket osannolikt att genomföras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endotrakeal intubation och ventilation
Patienter inlagda på ICU som är intuberade och ventilerade
Övrig: Inga insatser planerade
Inga insatser planerade. Observationell.
Icke-invasiv ventilation
Patienter inlagda på ICU som är icke-invasivt ventilerade
Övrig: Inga insatser planerade
Inga insatser planerade. Observationell.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död (dödlighet av alla orsaker) eller utskrivning från ICU (gräns på 4 månader)
Tidsram: 4 månader
Covid-19-lunginflammation som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning kan gå åt båda hållen.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasselt University

Utredare

  • Huvudutredare: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Covid-HO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera