- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04371679
Cambios en la hemodinámica cardíaca y pulmonar como predictor de evolución en pacientes hospitalizados con COVID-19 (COVID-HO)
El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios hemodinámicos cardíacos y pulmonares a lo largo del tiempo como predictores de la progresión de la enfermedad y el resultado en pacientes con COVID-19 ingresados en la UCI.
El punto final primario es la ocurrencia de un evento importante predefinido como: muerte (mortalidad por todas las causas) o alta de la UCI (límite de 4 meses).
Se trata de un estudio de cohorte observacional prospectivo unicéntrico con un periodo de inclusión de 2 meses. La finalización del estudio está prevista en 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes COVID-19 puede conducir a una neumonía bilateral que abruma los pulmones y causa disnea y dificultad respiratoria. Hasta un 20% de la población infectada es hospitalizada y un 5% ingresa en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Hasta el 31 % de los pacientes en la UCI desarrollan sepsis y el 61 % desarrollan ARDS con un resultado mortal en la UCI del 38 %. Mientras que la sepsis generalmente causa vasodilatación difusa, la resistencia de la vasculatura pulmonar en el ARDS es alta. Aunque la insuficiencia cardíaca por definición no es la causa del ARDS, las presiones elevadas resultantes en la circulación pulmonar afectan la función del corazón derecho e izquierdo. La detección temprana de alteraciones de la hemodinámica cardiaca y pulmonar podría impulsar acciones para prevenir el SDRA.
Objetivo primario Evaluar los cambios hemodinámicos cardíacos y pulmonares a lo largo del tiempo como predictores de progresión de la enfermedad y evolución en pacientes con COVID-19 ingresados en UCI.
Objetivo secundario
- Análisis de factores pronósticos basados en los datos de la presentación inicial
- Realizar un análisis de la trayectoria del transcurso del tiempo durante la estadía en la UCI para determinar qué conduce a un resultado óptimo: obtener información sobre la fisiopatología de la evolución cardiopulmonar de los pacientes con COVID-19
- Estudio de viabilidad para la creación de una trayectoria de datos esperada individualizada para nuevos casos y actualización continua de su visualización en relación con la trayectoria esperada relacionada con un resultado mejorado
- Evaluar cómo el aprendizaje automático, basado en el aprendizaje múltiple para cuantificar la similitud de la información y su evolución temporal, puede predecir el resultado utilizando datos enriquecidos en un número limitado de pacientes Criterio de valoración principal
Ocurrencia de un evento importante predefinido como:
- Muerte (mortalidad por todas las causas)
- Alta de UCI (límite de 4 meses) Punto Final Secundario
- Disminución de la función del ventrículo izquierdo (LV) definida por la tensión longitudinal global (GLS) del LV > 5% (valor absoluto) y LV S' en comparación con la evaluación inicial
- Evolución de la función diastólica del VI relacionada con el pronóstico - Datos Doppler e interpretación de ML
- Disminución de la función del ventrículo derecho (VD) por RV GLS > 5% (valores absolutos) o disminución de RV S' a un valor absoluto <9,5 cm/s
- Respuesta dinámica del VD a la maniobra de PEEP para diferenciar la disfunción intrínseca del VD de una PEEP excesiva.
- Cambios en la distensibilidad arterial pulmonar de TSVD-VTI y PASP Métodos Estudio de cohorte unicéntrico (Observacional prospectivo) Duración del estudio Duración del período de inclusión: 2 meses Duración de la participación de cada paciente: promedio de 4 semanas hasta la muerte o el alta de la UCI Duración de procesamiento de datos e informes: 4 meses Duración total del estudio: 6 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lieven Herbots, MD, PhD
- Número de teléfono: +3211309579
- Correo electrónico: Lieven.Herbots@jessazh.be
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Hospital
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Contacto:
- Lieven Herbots
- Correo electrónico: Lieven.Herbots@jessazh.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en UCI que es COVID-19 positivo basado en rt-PCR
- ventilado o no ventilado
- Sin restricciones de edad
- Sin restricciones de comorbilidades o diversidad de patología de base (neoplasias malignas, EPOC,…)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén testeados de COVID-19 (rt-PCR) o en los que esté pendiente el diagnóstico.
- Pacientes que rechacen su participación en el estudio.
- Pacientes bajo tutela judicial, o privados de su libertad.
- Pacientes que están tan gravemente enfermos que es muy poco probable que se realice un mínimo de 1 seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intubación endotraqueal y ventilación.
Pacientes ingresados en UCI que están intubados y ventilados
|
No hay intervenciones previstas.
De observación.
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Ventilación no invasiva
Pacientes ingresados en UCI que son ventilados de forma no invasiva
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No hay intervenciones previstas.
De observación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte (mortalidad por todas las causas) o alta de la UCI (límite de 4 meses)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La neumonía por Covid-19 que requiere ingreso en la UCI puede ir en cualquier dirección.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Covid-HO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .