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Cambios en la hemodinámica cardíaca y pulmonar como predictor de evolución en pacientes hospitalizados con COVID-19 (COVID-HO)

14 de marzo de 2022 actualizado por: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios hemodinámicos cardíacos y pulmonares a lo largo del tiempo como predictores de la progresión de la enfermedad y el resultado en pacientes con COVID-19 ingresados ​​en la UCI.

El punto final primario es la ocurrencia de un evento importante predefinido como: muerte (mortalidad por todas las causas) o alta de la UCI (límite de 4 meses).

Se trata de un estudio de cohorte observacional prospectivo unicéntrico con un periodo de inclusión de 2 meses. La finalización del estudio está prevista en 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes COVID-19 puede conducir a una neumonía bilateral que abruma los pulmones y causa disnea y dificultad respiratoria. Hasta un 20% de la población infectada es hospitalizada y un 5% ingresa en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Hasta el 31 % de los pacientes en la UCI desarrollan sepsis y el 61 % desarrollan ARDS con un resultado mortal en la UCI del 38 %. Mientras que la sepsis generalmente causa vasodilatación difusa, la resistencia de la vasculatura pulmonar en el ARDS es alta. Aunque la insuficiencia cardíaca por definición no es la causa del ARDS, las presiones elevadas resultantes en la circulación pulmonar afectan la función del corazón derecho e izquierdo. La detección temprana de alteraciones de la hemodinámica cardiaca y pulmonar podría impulsar acciones para prevenir el SDRA.

Objetivo primario Evaluar los cambios hemodinámicos cardíacos y pulmonares a lo largo del tiempo como predictores de progresión de la enfermedad y evolución en pacientes con COVID-19 ingresados ​​en UCI.

Objetivo secundario

  • Análisis de factores pronósticos basados ​​en los datos de la presentación inicial
  • Realizar un análisis de la trayectoria del transcurso del tiempo durante la estadía en la UCI para determinar qué conduce a un resultado óptimo: obtener información sobre la fisiopatología de la evolución cardiopulmonar de los pacientes con COVID-19
  • Estudio de viabilidad para la creación de una trayectoria de datos esperada individualizada para nuevos casos y actualización continua de su visualización en relación con la trayectoria esperada relacionada con un resultado mejorado
  • Evaluar cómo el aprendizaje automático, basado en el aprendizaje múltiple para cuantificar la similitud de la información y su evolución temporal, puede predecir el resultado utilizando datos enriquecidos en un número limitado de pacientes Criterio de valoración principal

Ocurrencia de un evento importante predefinido como:

  • Muerte (mortalidad por todas las causas)
  • Alta de UCI (límite de 4 meses) Punto Final Secundario
  • Disminución de la función del ventrículo izquierdo (LV) definida por la tensión longitudinal global (GLS) del LV > 5% (valor absoluto) y LV S' en comparación con la evaluación inicial
  • Evolución de la función diastólica del VI relacionada con el pronóstico - Datos Doppler e interpretación de ML
  • Disminución de la función del ventrículo derecho (VD) por RV GLS > 5% (valores absolutos) o disminución de RV S' a un valor absoluto <9,5 cm/s
  • Respuesta dinámica del VD a la maniobra de PEEP para diferenciar la disfunción intrínseca del VD de una PEEP excesiva.
  • Cambios en la distensibilidad arterial pulmonar de TSVD-VTI y PASP Métodos Estudio de cohorte unicéntrico (Observacional prospectivo) Duración del estudio Duración del período de inclusión: 2 meses Duración de la participación de cada paciente: promedio de 4 semanas hasta la muerte o el alta de la UCI Duración de procesamiento de datos e informes: 4 meses Duración total del estudio: 6 meses

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes COVID-19 positivos consecutivos que ingresan en la UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ingresado en UCI que es COVID-19 positivo basado en rt-PCR
  • ventilado o no ventilado
  • Sin restricciones de edad
  • Sin restricciones de comorbilidades o diversidad de patología de base (neoplasias malignas, EPOC,…)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no estén testeados de COVID-19 (rt-PCR) o en los que esté pendiente el diagnóstico.
  • Pacientes que rechacen su participación en el estudio.
  • Pacientes bajo tutela judicial, o privados de su libertad.
  • Pacientes que están tan gravemente enfermos que es muy poco probable que se realice un mínimo de 1 seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intubación endotraqueal y ventilación.
Pacientes ingresados ​​en UCI que están intubados y ventilados
No hay intervenciones previstas. De observación.
Ventilación no invasiva
Pacientes ingresados ​​en UCI que son ventilados de forma no invasiva
No hay intervenciones previstas. De observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte (mortalidad por todas las causas) o alta de la UCI (límite de 4 meses)
Periodo de tiempo: 4 meses
La neumonía por Covid-19 que requiere ingreso en la UCI puede ir en cualquier dirección.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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