Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Veränderungen der kardialen und pulmonalen Hämodynamik als Prädiktor für das Ergebnis bei hospitalisierten COVID-19-Patienten (COVID-HO)

14. März 2022 aktualisiert von: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung kardialer und pulmonaler hämodynamischer Veränderungen im Laufe der Zeit als Prädiktor für das Fortschreiten der Krankheit und den Ausgang bei COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden.

Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines schwerwiegenden Ereignisses, das entweder als Tod (Gesamtmortalität) oder als Entlassung aus der Intensivstation (Grenze von 4 Monaten) definiert ist.

Hierbei handelt es sich um eine unizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Einschlusszeitraum von 2 Monaten. Das Ende des Studiums ist in 6 Monaten vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: COVID-19 kann zu einer beidseitigen Lungenentzündung führen, die die Lunge überlastet und zu Dyspnoe und Atemnot führt. Bis zu 20 % der infizierten Bevölkerung werden ins Krankenhaus eingeliefert und 5 % werden auf die Intensivstation (ICU) gebracht. Bis zu 31 % der Patienten auf der Intensivstation entwickeln eine Sepsis und 61 % ein ARDS mit einem tödlichen Ausgang auf der Intensivstation von 38 %. Während eine Sepsis typischerweise eine diffuse Vasodilatation verursacht, ist der pulmonale Gefäßwiderstand bei ARDS hoch. Obwohl Herzversagen per Definition nicht die Ursache von ARDS ist, beeinträchtigen die daraus resultierenden erhöhten Drücke im Lungenkreislauf die Funktion des rechten und linken Herzens. Die frühzeitige Erkennung von Veränderungen der kardialen und pulmonalen Hämodynamik könnte zu Maßnahmen zur Vorbeugung von ARDS führen.

Hauptziel: Bewertung kardialer und pulmonaler hämodynamischer Veränderungen im Laufe der Zeit als Prädiktor für das Fortschreiten der Krankheit und den Ausgang bei COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Sekundäres Ziel

  • Analyse prognostischer Faktoren auf Basis der Daten bei Erstpräsentation
  • Durchführen einer Trajektorienanalyse des zeitlichen Verlaufs während des Aufenthalts auf der Intensivstation, um zu bestimmen, was zu einem optimalen Ergebnis führt – gewinnen Sie Einblick in die Pathophysiologie der kardiopulmonalen Entwicklung von COVID-19-Patienten
  • Machbarkeitsstudie zur Erstellung eines individualisierten erwarteten Datenverlaufs für neue Fälle und zur kontinuierlichen Aktualisierung seiner Visualisierung in Bezug auf den erwarteten Verlauf im Zusammenhang mit einem verbesserten Ergebnis
  • Bewerten Sie, wie maschinelles Lernen, basierend auf vielfältigem Lernen zur Quantifizierung der Informationsähnlichkeit und ihrer zeitlichen Entwicklung, das Ergebnis anhand umfangreicher Daten bei einer begrenzten Anzahl von Patienten vorhersagen kann. Primärer Endpunkt

Eintreten eines Großereignisses, vordefiniert als:

  • Tod (Gesamtmortalität)
  • Entlassung aus der Intensivstation (maximal 4 Monate) Sekundärer Endpunkt
  • Abnahme der linksventrikulären (LV) Funktion, definiert durch die globale LV-Längsdehnung (GLS) > 5 % (absoluter Wert) und LV S' im Vergleich zur Erstbewertung
  • Entwicklung der diastolischen LV-Funktion im Zusammenhang mit der Prognose – Doppler-Daten und ML-Interpretation
  • Abnahme der rechtsventrikulären (RV) Funktion um RV GLS > 5 % (absolute Werte) oder Abnahme von RV S' auf einen absoluten Wert <9,5 cm/s
  • Dynamische RV-Reaktion auf ein PEEP-Manöver zur Unterscheidung einer intrinsischen RV-Dysfunktion von einem übermäßigen PEEP.
  • Veränderungen der Lungenarterien-Compliance durch RVOT-VTI- und PASP-Methoden Unizentrische Kohortenstudie (prospektive Beobachtung) Dauer der Studie Dauer des Einschlusszeitraums: 2 Monate Dauer der Teilnahme für jeden Patienten: durchschnittlich 4 Wochen bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation. Dauer der Datenverarbeitung und Berichte: 4 Monate Gesamtdauer der Studie: 6 Monate

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden COVID-19-positiven Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation aufgenommener Patient, der laut RT-PCR COVID-19-positiv ist
  • Belüftet oder nicht belüftet
  • Keine Altersbeschränkung
  • Keine Einschränkungen hinsichtlich Komorbiditäten oder einer Vielzahl zugrunde liegender Pathologien (Malignome, COPD, …)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht auf COVID-19 getestet wurden (rt-PCR) oder bei denen die Diagnose noch aussteht.
  • Patienten, die ihre Teilnahme an der Studie verweigern.
  • Patienten, die unter Rechtsschutz stehen oder denen die Freiheit entzogen ist.
  • Patienten, die so schwer erkrankt sind, dass es sehr unwahrscheinlich ist, dass mindestens eine Nachuntersuchung durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endotracheale Intubation und Beatmung
Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten, die intubiert und beatmet werden
Keine Eingriffe geplant. Beobachtungs.
Nicht-invasive Beatmung
Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten, die nicht-invasiv beatmet werden
Keine Eingriffe geplant. Beobachtungs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod (Gesamtmortalität) oder Entlassung aus der Intensivstation (maximal 4 Monate)
Zeitfenster: 4 Monate
Eine Covid-19-Pneumonie, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert, kann in beide Richtungen verlaufen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19

Klinische Studien zur Keine Eingriffe geplant

Abonnieren