- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04371679
Veränderungen der kardialen und pulmonalen Hämodynamik als Prädiktor für das Ergebnis bei hospitalisierten COVID-19-Patienten (COVID-HO)
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung kardialer und pulmonaler hämodynamischer Veränderungen im Laufe der Zeit als Prädiktor für das Fortschreiten der Krankheit und den Ausgang bei COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden.
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines schwerwiegenden Ereignisses, das entweder als Tod (Gesamtmortalität) oder als Entlassung aus der Intensivstation (Grenze von 4 Monaten) definiert ist.
Hierbei handelt es sich um eine unizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Einschlusszeitraum von 2 Monaten. Das Ende des Studiums ist in 6 Monaten vorgesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: COVID-19 kann zu einer beidseitigen Lungenentzündung führen, die die Lunge überlastet und zu Dyspnoe und Atemnot führt. Bis zu 20 % der infizierten Bevölkerung werden ins Krankenhaus eingeliefert und 5 % werden auf die Intensivstation (ICU) gebracht. Bis zu 31 % der Patienten auf der Intensivstation entwickeln eine Sepsis und 61 % ein ARDS mit einem tödlichen Ausgang auf der Intensivstation von 38 %. Während eine Sepsis typischerweise eine diffuse Vasodilatation verursacht, ist der pulmonale Gefäßwiderstand bei ARDS hoch. Obwohl Herzversagen per Definition nicht die Ursache von ARDS ist, beeinträchtigen die daraus resultierenden erhöhten Drücke im Lungenkreislauf die Funktion des rechten und linken Herzens. Die frühzeitige Erkennung von Veränderungen der kardialen und pulmonalen Hämodynamik könnte zu Maßnahmen zur Vorbeugung von ARDS führen.
Hauptziel: Bewertung kardialer und pulmonaler hämodynamischer Veränderungen im Laufe der Zeit als Prädiktor für das Fortschreiten der Krankheit und den Ausgang bei COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Sekundäres Ziel
- Analyse prognostischer Faktoren auf Basis der Daten bei Erstpräsentation
- Durchführen einer Trajektorienanalyse des zeitlichen Verlaufs während des Aufenthalts auf der Intensivstation, um zu bestimmen, was zu einem optimalen Ergebnis führt – gewinnen Sie Einblick in die Pathophysiologie der kardiopulmonalen Entwicklung von COVID-19-Patienten
- Machbarkeitsstudie zur Erstellung eines individualisierten erwarteten Datenverlaufs für neue Fälle und zur kontinuierlichen Aktualisierung seiner Visualisierung in Bezug auf den erwarteten Verlauf im Zusammenhang mit einem verbesserten Ergebnis
- Bewerten Sie, wie maschinelles Lernen, basierend auf vielfältigem Lernen zur Quantifizierung der Informationsähnlichkeit und ihrer zeitlichen Entwicklung, das Ergebnis anhand umfangreicher Daten bei einer begrenzten Anzahl von Patienten vorhersagen kann. Primärer Endpunkt
Eintreten eines Großereignisses, vordefiniert als:
- Tod (Gesamtmortalität)
- Entlassung aus der Intensivstation (maximal 4 Monate) Sekundärer Endpunkt
- Abnahme der linksventrikulären (LV) Funktion, definiert durch die globale LV-Längsdehnung (GLS) > 5 % (absoluter Wert) und LV S' im Vergleich zur Erstbewertung
- Entwicklung der diastolischen LV-Funktion im Zusammenhang mit der Prognose – Doppler-Daten und ML-Interpretation
- Abnahme der rechtsventrikulären (RV) Funktion um RV GLS > 5 % (absolute Werte) oder Abnahme von RV S' auf einen absoluten Wert <9,5 cm/s
- Dynamische RV-Reaktion auf ein PEEP-Manöver zur Unterscheidung einer intrinsischen RV-Dysfunktion von einem übermäßigen PEEP.
- Veränderungen der Lungenarterien-Compliance durch RVOT-VTI- und PASP-Methoden Unizentrische Kohortenstudie (prospektive Beobachtung) Dauer der Studie Dauer des Einschlusszeitraums: 2 Monate Dauer der Teilnahme für jeden Patienten: durchschnittlich 4 Wochen bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation. Dauer der Datenverarbeitung und Berichte: 4 Monate Gesamtdauer der Studie: 6 Monate
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lieven Herbots, MD, PhD
- Telefonnummer: +3211309579
- E-Mail: Lieven.Herbots@jessazh.be
Studienorte
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrutierung
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Lieven Herbots
- E-Mail: Lieven.Herbots@jessazh.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Intensivstation aufgenommener Patient, der laut RT-PCR COVID-19-positiv ist
- Belüftet oder nicht belüftet
- Keine Altersbeschränkung
- Keine Einschränkungen hinsichtlich Komorbiditäten oder einer Vielzahl zugrunde liegender Pathologien (Malignome, COPD, …)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht auf COVID-19 getestet wurden (rt-PCR) oder bei denen die Diagnose noch aussteht.
- Patienten, die ihre Teilnahme an der Studie verweigern.
- Patienten, die unter Rechtsschutz stehen oder denen die Freiheit entzogen ist.
- Patienten, die so schwer erkrankt sind, dass es sehr unwahrscheinlich ist, dass mindestens eine Nachuntersuchung durchgeführt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Endotracheale Intubation und Beatmung
Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten, die intubiert und beatmet werden
|
Keine Eingriffe geplant.
Beobachtungs.
|
|
Nicht-invasive Beatmung
Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten, die nicht-invasiv beatmet werden
|
Keine Eingriffe geplant.
Beobachtungs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod (Gesamtmortalität) oder Entlassung aus der Intensivstation (maximal 4 Monate)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Eine Covid-19-Pneumonie, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert, kann in beide Richtungen verlaufen.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Covid-HO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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