- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04371679
Изменения сердечной и легочной гемодинамики как предиктор исхода у госпитализированных пациентов с COVID-19 (COVID-HO)
Основная цель исследования — оценить изменения сердечной и легочной гемодинамики с течением времени в качестве предиктора прогрессирования заболевания и исхода у пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Первичной конечной точкой является возникновение серьезного события, заранее определенного как: смерть (смертность от всех причин) или выписка из отделения интенсивной терапии (ограничение 4 месяца).
Это одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование с периодом включения 2 месяца. Окончание исследования предполагается через 6 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория COVID-19 может привести к двусторонней пневмонии, поражающей легкие, вызывающей одышку и респираторный дистресс. До 20% инфицированного населения госпитализируют, а 5% помещают в отделение интенсивной терапии (ОИТ). У 31% пациентов в ОИТ развивается сепсис и у 61% развивается ОРДС со смертельным исходом в ОИТ 38%. В то время как сепсис обычно вызывает диффузную вазодилатацию, резистентность легочных сосудов при ОРДС высока. Хотя сердечная недостаточность по определению не является причиной ОРДС, возникающее в результате повышенное давление в малом круге кровообращения влияет на работу правого и левого сердца. Раннее выявление изменений сердечной и легочной гемодинамики может побудить к действиям по профилактике ОРДС.
Основная цель Оценить изменения сердечной и легочной гемодинамики с течением времени в качестве предиктора прогрессирования заболевания и исхода у пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Второстепенная цель
- Анализ прогностических факторов на основе данных при первичном обращении
- Выполнение анализа траектории течения времени во время пребывания в отделении интенсивной терапии, чтобы определить, что приводит к оптимальному результату, - получить представление о патофизиологии сердечно-легочной эволюции пациентов с COVID-19.
- Технико-экономическое обоснование для создания индивидуальной ожидаемой траектории данных для новых случаев и постоянного обновления ее визуализации в отношении ожидаемой траектории, связанной с улучшением результатов
- Оценить, как машинное обучение, основанное на множественном обучении для количественной оценки сходства информации и ее временной эволюции, может прогнозировать результат, используя обширные данные для ограниченного числа пациентов. Первичная конечная точка
Наступление крупного события предопределено как:
- Смерть (смертность от всех причин)
- Выписка из отделения интенсивной терапии (не более 4 месяцев) Вторичная конечная точка
- Снижение функции левого желудочка (ЛЖ), определяемое глобальной продольной деформацией ЛЖ (GLS) > 5% (абсолютное значение) и S' ЛЖ по сравнению с исходной оценкой
- Эволюция диастолической функции ЛЖ в зависимости от прогноза – данные допплерографии и интерпретация МЛ
- Снижение функции правого желудочка (ПЖ) по GLS ПЖ > 5% (абсолютные значения) или снижение S' ПЖ до абсолютного значения <9,5 см/с
- Динамический ответ ПЖ на маневр ПДКВ для дифференциации внутренней дисфункции ПЖ от чрезмерного ПДКВ.
- Изменения растяжимости легочных артерий по данным RVOT-VTI и PASP Методы Одноцентровое когортное исследование (проспективное обсервационное) Продолжительность исследования Продолжительность периода включения: 2 месяца Продолжительность участия каждого пациента: в среднем 4 недели до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии Продолжительность обработки данных и отчетов: 4 месяца Общая продолжительность исследования: 6 месяцев
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lieven Herbots, MD, PhD
- Номер телефона: +3211309579
- Электронная почта: Lieven.Herbots@jessazh.be
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Hospital
-
Контакт:
- Lieven Herbots
- Электронная почта: Lieven.Herbots@jessazh.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии, с положительным результатом на COVID-19 на основании ОТ-ПЦР
- Вентилируемый или не вентилируемый
- Нет ограничений по возрасту
- Нет ограничений по сопутствующим заболеваниям или разнообразию основной патологии (злокачественные новообразования, ХОБЛ, …)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не прошли тестирование на COVID-19 (от-ПЦР) или которым еще предстоит поставить диагноз.
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
- Пациенты, находящиеся под правовой защитой или лишенные свободы.
- Пациенты, которые находятся в таком критическом состоянии, что минимум 1 последующее наблюдение маловероятно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндотрахеальная интубация и вентиляция
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, интубированы и находятся на ИВЛ
|
Никаких вмешательств не планируется.
Наблюдательный.
|
|
Неинвазивная вентиляция
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, находящиеся на неинвазивной вентиляции
|
Никаких вмешательств не планируется.
Наблюдательный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть (смертность от всех причин) или выписка из отделения интенсивной терапии (не более 4 месяцев)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Пневмония Covid-19, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии, может протекать в любом случае.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Covid-HO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .