Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения сердечной и легочной гемодинамики как предиктор исхода у госпитализированных пациентов с COVID-19 (COVID-HO)

14 марта 2022 г. обновлено: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

Основная цель исследования — оценить изменения сердечной и легочной гемодинамики с течением времени в качестве предиктора прогрессирования заболевания и исхода у пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии.

Первичной конечной точкой является возникновение серьезного события, заранее определенного как: смерть (смертность от всех причин) или выписка из отделения интенсивной терапии (ограничение 4 месяца).

Это одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование с периодом включения 2 месяца. Окончание исследования предполагается через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Предыстория COVID-19 может привести к двусторонней пневмонии, поражающей легкие, вызывающей одышку и респираторный дистресс. До 20% инфицированного населения госпитализируют, а 5% помещают в отделение интенсивной терапии (ОИТ). У 31% пациентов в ОИТ развивается сепсис и у 61% развивается ОРДС со смертельным исходом в ОИТ 38%. В то время как сепсис обычно вызывает диффузную вазодилатацию, резистентность легочных сосудов при ОРДС высока. Хотя сердечная недостаточность по определению не является причиной ОРДС, возникающее в результате повышенное давление в малом круге кровообращения влияет на работу правого и левого сердца. Раннее выявление изменений сердечной и легочной гемодинамики может побудить к действиям по профилактике ОРДС.

Основная цель Оценить изменения сердечной и легочной гемодинамики с течением времени в качестве предиктора прогрессирования заболевания и исхода у пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии.

Второстепенная цель

  • Анализ прогностических факторов на основе данных при первичном обращении
  • Выполнение анализа траектории течения времени во время пребывания в отделении интенсивной терапии, чтобы определить, что приводит к оптимальному результату, - получить представление о патофизиологии сердечно-легочной эволюции пациентов с COVID-19.
  • Технико-экономическое обоснование для создания индивидуальной ожидаемой траектории данных для новых случаев и постоянного обновления ее визуализации в отношении ожидаемой траектории, связанной с улучшением результатов
  • Оценить, как машинное обучение, основанное на множественном обучении для количественной оценки сходства информации и ее временной эволюции, может прогнозировать результат, используя обширные данные для ограниченного числа пациентов. Первичная конечная точка

Наступление крупного события предопределено как:

  • Смерть (смертность от всех причин)
  • Выписка из отделения интенсивной терапии (не более 4 месяцев) Вторичная конечная точка
  • Снижение функции левого желудочка (ЛЖ), определяемое глобальной продольной деформацией ЛЖ (GLS) > 5% (абсолютное значение) и S' ЛЖ по сравнению с исходной оценкой
  • Эволюция диастолической функции ЛЖ в зависимости от прогноза – данные допплерографии и интерпретация МЛ
  • Снижение функции правого желудочка (ПЖ) по GLS ПЖ > 5% (абсолютные значения) или снижение S' ПЖ до абсолютного значения <9,5 см/с
  • Динамический ответ ПЖ на маневр ПДКВ для дифференциации внутренней дисфункции ПЖ от чрезмерного ПДКВ.
  • Изменения растяжимости легочных артерий по данным RVOT-VTI и PASP Методы Одноцентровое когортное исследование (проспективное обсервационное) Продолжительность исследования Продолжительность периода включения: 2 месяца Продолжительность участия каждого пациента: в среднем 4 недели до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии Продолжительность обработки данных и отчетов: 4 месяца Общая продолжительность исследования: 6 месяцев

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lieven Herbots, MD, PhD
  • Номер телефона: +3211309579
  • Электронная почта: Lieven.Herbots@jessazh.be

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты с положительным результатом на COVID-19, госпитализированные в отделение интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии, с положительным результатом на COVID-19 на основании ОТ-ПЦР
  • Вентилируемый или не вентилируемый
  • Нет ограничений по возрасту
  • Нет ограничений по сопутствующим заболеваниям или разнообразию основной патологии (злокачественные новообразования, ХОБЛ, …)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не прошли тестирование на COVID-19 (от-ПЦР) или которым еще предстоит поставить диагноз.
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
  • Пациенты, находящиеся под правовой защитой или лишенные свободы.
  • Пациенты, которые находятся в таком критическом состоянии, что минимум 1 последующее наблюдение маловероятно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндотрахеальная интубация и вентиляция
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, интубированы и находятся на ИВЛ
Никаких вмешательств не планируется. Наблюдательный.
Неинвазивная вентиляция
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, находящиеся на неинвазивной вентиляции
Никаких вмешательств не планируется. Наблюдательный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть (смертность от всех причин) или выписка из отделения интенсивной терапии (не более 4 месяцев)
Временное ограничение: 4 месяца
Пневмония Covid-19, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии, может протекать в любом случае.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться