Veranderingen in cardiale en pulmonale hemodynamiek als voorspeller van uitkomst bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten (COVID-HO)
Het primaire doel van de studie is het evalueren van cardiale en pulmonale hemodynamische veranderingen in de loop van de tijd als voorspeller van ziekteprogressie en uitkomst bij COVID-19-patiënten die op de IC zijn opgenomen.
Het primaire eindpunt is het optreden van een ingrijpende gebeurtenis, vooraf gedefinieerd als: overlijden (sterfte door alle oorzaken) of ontslag van de IC (limiet van 4 maanden).
Dit is een uni-center prospectieve observationele cohortstudie met een inclusieperiode van 2 maanden. Het einde van de studie is voorzien over 6 maanden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond COVID-19 kan leiden tot een bilaterale longontsteking die de longen overweldigt en kortademigheid en ademnood veroorzaakt. Tot 20% van de geïnfecteerde bevolking wordt in het ziekenhuis opgenomen en 5% wordt op de intensive care (ICU) geplaatst. Tot 31% van de patiënten op de IC ontwikkelt sepsis en 61% ontwikkelt ARDS met een dodelijke afloop op de ICU van 38%. Hoewel sepsis typisch diffuse vasodilatatie veroorzaakt, is de pulmonale vasculatuurresistentie bij ARDS hoog. Hoewel hartfalen per definitie niet de oorzaak is van ARDS, hebben de resulterende verhoogde drukken in de longcirculatie invloed op de rechter- en linkerhartfunctie. Vroege detectie van veranderingen in de cardiale en pulmonale hemodynamica kan leiden tot acties om ARDS te voorkomen.
Primaire doelstelling Het evalueren van cardiale en pulmonale hemodynamische veranderingen in de loop van de tijd als voorspeller van ziekteprogressie en uitkomst bij COVID-19-patiënten die op de IC zijn opgenomen.
Secundaire doelstelling
- Analyse van prognostische factoren op basis van de gegevens bij de eerste presentatie
- Een trajectanalyse uitvoeren van het tijdsverloop tijdens verblijf op de IC om te bepalen wat tot een optimaal resultaat leidt - inzicht krijgen in de pathofysiologie van de cardiopulmonale evolutie van COVID-19-patiënten
- Haalbaarheidsstudie voor het creëren van een geïndividualiseerd verwacht gegevenstraject voor nieuwe gevallen en het voortdurend bijwerken van de visualisatie ervan in relatie tot het verwachte traject met betrekking tot een verbeterd resultaat
- Evalueer hoe Machine Learning, gebaseerd op veelvuldig leren voor het kwantificeren van informatie-overeenkomst en de temporele evolutie ervan, de uitkomst kan voorspellen met behulp van rijke gegevens in een beperkt aantal patiënten Primair eindpunt
Het optreden van een belangrijke gebeurtenis vooraf gedefinieerd als:
- Dood (sterfte door alle oorzaken)
- Ontslag van de IC (limiet van 4 maanden) Secundair eindpunt
- Afname van linkerventrikelfunctie (LV), gedefinieerd door LV global longitudinal strain (GLS) > 5% (absolute waarde) en LV S' in vergelijking met de initiële evaluatie
- Evolutie van LV diastolische functie gerelateerd aan prognose - Doppler-gegevens en ML-interpretatie
- Afname van rechterventrikelfunctie (RV) met RV GLS > 5% (absolute waarden) of afname van RV S' tot een absolute waarde < 9,5 cm/s
- Dynamische RV-respons op PEEP-manoeuvre om intrinsieke RV-disfunctie te onderscheiden van overmatige PEEP.
- Veranderingen in pulmonale arteriële compliantie van RVOT-VTI- en PASP-methoden Uni-center cohortonderzoek (prospectieve observatie) Duur van het onderzoek Duur van de inclusieperiode: 2 maanden Duur van deelname voor elke patiënt: gemiddeld 4 weken tot overlijden of ontslag van ICU Duur gegevensverwerking en rapportage: 4 maanden Totale duur van het onderzoek: 6 maanden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lieven Herbots, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3211309579
- E-mail: Lieven.Herbots@jessazh.be
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Werving
- Jessa Hospital
-
Contact:
- Lieven Herbots
- E-mail: Lieven.Herbots@jessazh.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen op de IC die COVID-19-positief is op basis van rt-PCR
- Geventileerd of niet geventileerd
- Geen beperkingen op leeftijd
- Geen beperkingen op comorbiditeiten of een diversiteit aan onderliggende pathologieën (maligniteiten, COPD, …)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet op COVID-19 zijn getest (rt-PCR) of bij wie de diagnose in afwachting is.
- Patiënten die hun deelname aan het onderzoek weigeren.
- Patiënten die wettelijke bescherming genieten of van hun vrijheid zijn beroofd.
- Patiënten die zo ernstig ziek zijn dat minimaal 1 follow-up zeer onwaarschijnlijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endotracheale intubatie en ventilatie
Patiënten opgenomen op de IC die zijn geïntubeerd en beademd
|
Geen interventies gepland.
Observationeel.
|
|
Niet-invasieve beademing
Patiënten opgenomen op de IC die niet-invasief worden beademd
|
Geen interventies gepland.
Observationeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden (sterfte door alle oorzaken) of ontslag van de IC (limiet van 4 maanden)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Covid-19-longontsteking waarvoor opname op de IC vereist is, kan alle kanten op.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Covid-HO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .