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COVID-19 입원 환자의 결과 예측인자로서의 심장 및 폐 혈류역학의 변화 (COVID-HO)

2022년 3월 14일 업데이트: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

이 연구의 주요 목적은 ICU에 입원한 COVID-19 환자의 질병 진행 및 결과의 예측 인자로서 시간 경과에 따른 심장 및 폐 혈류역학 변화를 평가하는 것입니다.

1차 종료점은 사망(모든 원인으로 인한 사망) 또는 ICU 퇴원(4개월 제한)으로 미리 정의된 주요 사건의 발생입니다.

이것은 포함 기간이 2개월인 단일 센터 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 연구의 끝은 6개월 안에 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 COVID-19는 호흡 곤란과 호흡 곤란을 유발하는 폐를 압도하는 양측성 폐렴으로 이어질 수 있습니다. 감염 인구의 최대 20%가 입원하고 5%는 중환자실(ICU)에 보내집니다. ICU에 있는 환자의 최대 31%에서 패혈증이 발생하고 61%에서 ARDS가 발생하며 ICU에서 치명적인 결과는 38%입니다. 패혈증은 일반적으로 미만성 혈관 확장을 유발하지만 ARDS의 폐 혈관계 저항은 높습니다. 정의상 심부전은 ARDS의 원인이 아니지만 그 결과 폐 순환의 상승된 압력은 오른쪽 및 왼쪽 심장 기능에 영향을 미칩니다. 심장 및 폐 혈류역학의 변화에 ​​대한 조기 발견은 ARDS를 예방하기 위한 조치를 촉구할 수 있습니다.

1차 목표 ICU에 입원한 COVID-19 환자의 질병 진행 및 결과의 예측인자로서 시간 경과에 따른 심장 및 폐 혈류역학 변화를 평가합니다.

보조 목표

  • 초기 제시 시 데이터를 기반으로 한 예후 인자 분석
  • ICU 체류 중 시간 경과에 대한 궤적 분석을 수행하여 무엇이 최적의 결과로 이어지는지 결정 - COVID-19 pts의 심폐 진화의 병리생리학에 대한 통찰력 확보
  • 새로운 사례에 대한 개별화된 예상 데이터 궤적을 생성하고 개선된 결과와 관련된 예상 궤적과 관련하여 시각화를 지속적으로 업데이트하기 위한 타당성 조사
  • 정보 유사성과 시간적 변화를 정량화하기 위한 매니폴드 학습을 기반으로 하는 기계 학습이 제한된 수의 환자에서 풍부한 데이터를 사용하여 결과를 예측할 수 있는 방법을 평가합니다.

다음 중 하나로 미리 정의된 주요 이벤트의 발생:

  • 사망(모든 원인으로 인한 사망)
  • ICU 퇴원(4개월 제한) 이차 종료점
  • 초기 평가와 비교하여 좌심실(LV) 기능의 감소는 좌심실 전체 세로 변형(GLS) > 5%(절대값) 및 좌심실 S'로 정의됩니다.
  • 예후와 관련된 좌심실 확장기 기능의 진화 - 도플러 데이터 및 ML 해석
  • RV GLS > 5%(절대값)에 의한 우심실(RV) 기능 감소 또는 절대값 < 9.5 cm/s로 RV S' 감소
  • 과도한 PEEP과 본질적인 RV 기능 장애를 구별하기 위한 PEEP 조작에 대한 동적 RV 반응.
  • RVOT-VTI 및 PASP 방법의 폐동맥 순응도 변화 Uni-center 코호트 연구(전향적 관찰) 연구 기간 포함 기간: 2개월 환자별 참여 기간: 사망 또는 ICU에서 퇴원하기까지 평균 4주 기간 데이터 처리 및 보고: 4개월 총 연구 기간: 6개월

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICU에 입원한 모든 연속 COVID-19 양성 환자

설명

포함 기준:

  • rt-PCR에 기반하여 COVID-19 양성으로 중환자실에 입원한 환자
  • 통풍 또는 통풍되지 않음
  • 연령 제한 없음
  • 동반이환 또는 기저 병리의 다양성에 대한 제한 없음(악성종양, COPD 등)

제외 기준:

  • COVID-19 검사(rt-PCR)를 받지 않았거나 진단이 보류 중인 환자.
  • 연구 참여를 거부하는 환자.
  • 법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자.
  • 매우 위중한 환자로 최소 1회의 후속 조치가 실현될 가능성이 거의 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기관내 삽관 및 환기
삽관 및 인공호흡을 받고 ICU에 입원한 환자
다른: 계획된 개입 없음
계획된 개입이 없습니다. 관찰.
비침습적 환기
중환자실에 입원하여 비침습적 인공호흡을 받는 환자
다른: 계획된 개입 없음
계획된 개입이 없습니다. 관찰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망(모든 원인으로 인한 사망) 또는 ICU 퇴원(4개월 제한)
기간: 4개월
ICU 입원이 필요한 Covid-19 폐렴은 어느 쪽이든 갈 수 있습니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasselt University

수사관

  • 수석 연구원: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Covid-HO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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