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Changements dans l'hémodynamique cardiaque et pulmonaire en tant que prédicteur des résultats chez les patients hospitalisés COVID-19 (COVID-HO)

14 mars 2022 mis à jour par: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements hémodynamiques cardiaques et pulmonaires au fil du temps en tant que prédicteurs de la progression de la maladie et des résultats chez les patients COVID-19 admis aux soins intensifs.

Le critère de jugement principal est la survenue d'un événement majeur prédéfini soit : le décès (mortalité toutes causes confondues) ou la sortie des soins intensifs (limite de 4 mois).

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective unicentrique avec une période d'inclusion de 2 mois. La fin de l'étude est prévue dans 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Le COVID-19 peut entraîner une pneumonie bilatérale envahissant les poumons, provoquant une dyspnée et une détresse respiratoire. Jusqu'à 20% de la population infectée est hospitalisée et 5% est soumise à l'unité de soins intensifs (USI). Jusqu'à 31 % des patients en soins intensifs développent une septicémie et 61 % développent un SDRA avec une issue mortelle en soins intensifs de 38 %. Alors que la septicémie provoque généralement une vasodilatation diffuse, la résistance de la vascularisation pulmonaire dans le SDRA est élevée. Bien que l'insuffisance cardiaque ne soit pas par définition la cause du SDRA, les pressions élevées qui en résultent dans la circulation pulmonaire affectent la fonction cardiaque droite et gauche. La détection précoce des altérations de l'hémodynamique cardiaque et pulmonaire pourrait inciter à des actions de prévention du SDRA.

Objectif principal Évaluer les changements hémodynamiques cardiaques et pulmonaires au fil du temps en tant que prédicteurs de la progression de la maladie et des résultats chez les patients COVID-19 admis aux soins intensifs.

Objectif secondaire

  • Analyse des facteurs pronostiques sur la base des données lors de la présentation initiale
  • Effectuer une analyse de trajectoire de l'évolution temporelle pendant le séjour en soins intensifs pour déterminer ce qui conduit à un résultat optimal - avoir un aperçu de la physiopathologie de l'évolution cardio-pulmonaire des patients COVID-19
  • Étude de faisabilité pour la création d'une trajectoire de données attendue individualisée pour les nouveaux cas et la mise à jour continue de sa visualisation par rapport à la trajectoire attendue liée à un résultat amélioré
  • Évaluer comment l'apprentissage automatique, basé sur l'apprentissage multiple pour quantifier la similarité des informations et son évolution temporelle, est capable de prédire les résultats à l'aide de données riches chez un nombre limité de patients

Occurrence d'un événement majeur prédéfini comme :

  • Décès (mortalité toutes causes confondues)
  • Sortie des soins intensifs (limite de 4 mois) Critère secondaire
  • Diminution de la fonction ventriculaire gauche (VG) définie par la contrainte longitudinale globale (GLS) VG > 5 % (valeur absolue) et LV S' par rapport à l'évaluation initiale
  • Évolution de la fonction diastolique VG liée au pronostic - Données Doppler et interprétation ML
  • Diminution de la fonction ventriculaire droite (RV) par RV GLS > 5 % (valeurs absolues) ou diminution de RV S' à une valeur absolue < 9,5 cm/s
  • Réponse dynamique du VD à la manœuvre de PEP pour différencier le dysfonctionnement intrinsèque du VD d'une PEP excessive.
  • Évolution de la compliance artérielle pulmonaire par RVOT-VTI et PASP Méthodes Étude de cohorte unicentrique (Prospective Observational) Durée de l'étude Durée de la période d'inclusion : 2 mois Durée de participation pour chaque patient : 4 semaines en moyenne jusqu'au décès ou à la sortie des soins intensifs Durée de traitement des données et rapports : 4 mois Durée totale de l'étude : 6 mois

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs positifs au COVID-19 qui sont admis aux soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Patient admis aux soins intensifs positif au COVID-19 sur la base de la rt-PCR
  • Ventilé ou non ventilé
  • Aucune restriction d'âge
  • Aucune restriction sur les comorbidités ou une diversité de pathologies sous-jacentes (malignités, BPCO, …)

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne sont pas testés COVID-19 (rt-PCR) ou dont le diagnostic est en attente.
  • Les patients qui refusent leur participation à l'étude.
  • Patients sous protection judiciaire ou privés de liberté.
  • Les patients qui sont si gravement malades qu'il est très peu probable qu'un minimum d'un suivi soit réalisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intubation et ventilation endotrachéale
Patients admis aux soins intensifs qui sont intubés et ventilés
Aucune intervention prévue. Observationnel.
Ventilation non invasive
Patients admis aux soins intensifs sous ventilation non invasive
Aucune intervention prévue. Observationnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès (mortalité toutes causes confondues) ou sortie des soins intensifs (limite de 4 mois)
Délai: 4 mois
La pneumonie Covid-19 qui nécessite une admission aux soins intensifs peut aller dans les deux sens.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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