- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04371679
Changements dans l'hémodynamique cardiaque et pulmonaire en tant que prédicteur des résultats chez les patients hospitalisés COVID-19 (COVID-HO)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements hémodynamiques cardiaques et pulmonaires au fil du temps en tant que prédicteurs de la progression de la maladie et des résultats chez les patients COVID-19 admis aux soins intensifs.
Le critère de jugement principal est la survenue d'un événement majeur prédéfini soit : le décès (mortalité toutes causes confondues) ou la sortie des soins intensifs (limite de 4 mois).
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective unicentrique avec une période d'inclusion de 2 mois. La fin de l'étude est prévue dans 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le COVID-19 peut entraîner une pneumonie bilatérale envahissant les poumons, provoquant une dyspnée et une détresse respiratoire. Jusqu'à 20% de la population infectée est hospitalisée et 5% est soumise à l'unité de soins intensifs (USI). Jusqu'à 31 % des patients en soins intensifs développent une septicémie et 61 % développent un SDRA avec une issue mortelle en soins intensifs de 38 %. Alors que la septicémie provoque généralement une vasodilatation diffuse, la résistance de la vascularisation pulmonaire dans le SDRA est élevée. Bien que l'insuffisance cardiaque ne soit pas par définition la cause du SDRA, les pressions élevées qui en résultent dans la circulation pulmonaire affectent la fonction cardiaque droite et gauche. La détection précoce des altérations de l'hémodynamique cardiaque et pulmonaire pourrait inciter à des actions de prévention du SDRA.
Objectif principal Évaluer les changements hémodynamiques cardiaques et pulmonaires au fil du temps en tant que prédicteurs de la progression de la maladie et des résultats chez les patients COVID-19 admis aux soins intensifs.
Objectif secondaire
- Analyse des facteurs pronostiques sur la base des données lors de la présentation initiale
- Effectuer une analyse de trajectoire de l'évolution temporelle pendant le séjour en soins intensifs pour déterminer ce qui conduit à un résultat optimal - avoir un aperçu de la physiopathologie de l'évolution cardio-pulmonaire des patients COVID-19
- Étude de faisabilité pour la création d'une trajectoire de données attendue individualisée pour les nouveaux cas et la mise à jour continue de sa visualisation par rapport à la trajectoire attendue liée à un résultat amélioré
- Évaluer comment l'apprentissage automatique, basé sur l'apprentissage multiple pour quantifier la similarité des informations et son évolution temporelle, est capable de prédire les résultats à l'aide de données riches chez un nombre limité de patients
Occurrence d'un événement majeur prédéfini comme :
- Décès (mortalité toutes causes confondues)
- Sortie des soins intensifs (limite de 4 mois) Critère secondaire
- Diminution de la fonction ventriculaire gauche (VG) définie par la contrainte longitudinale globale (GLS) VG > 5 % (valeur absolue) et LV S' par rapport à l'évaluation initiale
- Évolution de la fonction diastolique VG liée au pronostic - Données Doppler et interprétation ML
- Diminution de la fonction ventriculaire droite (RV) par RV GLS > 5 % (valeurs absolues) ou diminution de RV S' à une valeur absolue < 9,5 cm/s
- Réponse dynamique du VD à la manœuvre de PEP pour différencier le dysfonctionnement intrinsèque du VD d'une PEP excessive.
- Évolution de la compliance artérielle pulmonaire par RVOT-VTI et PASP Méthodes Étude de cohorte unicentrique (Prospective Observational) Durée de l'étude Durée de la période d'inclusion : 2 mois Durée de participation pour chaque patient : 4 semaines en moyenne jusqu'au décès ou à la sortie des soins intensifs Durée de traitement des données et rapports : 4 mois Durée totale de l'étude : 6 mois
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lieven Herbots, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3211309579
- E-mail: Lieven.Herbots@jessazh.be
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Hospital
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Contact:
- Lieven Herbots
- E-mail: Lieven.Herbots@jessazh.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis aux soins intensifs positif au COVID-19 sur la base de la rt-PCR
- Ventilé ou non ventilé
- Aucune restriction d'âge
- Aucune restriction sur les comorbidités ou une diversité de pathologies sous-jacentes (malignités, BPCO, …)
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas testés COVID-19 (rt-PCR) ou dont le diagnostic est en attente.
- Les patients qui refusent leur participation à l'étude.
- Patients sous protection judiciaire ou privés de liberté.
- Les patients qui sont si gravement malades qu'il est très peu probable qu'un minimum d'un suivi soit réalisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intubation et ventilation endotrachéale
Patients admis aux soins intensifs qui sont intubés et ventilés
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Aucune intervention prévue.
Observationnel.
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Ventilation non invasive
Patients admis aux soins intensifs sous ventilation non invasive
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Aucune intervention prévue.
Observationnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès (mortalité toutes causes confondues) ou sortie des soins intensifs (limite de 4 mois)
Délai: 4 mois
|
La pneumonie Covid-19 qui nécessite une admission aux soins intensifs peut aller dans les deux sens.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Covid-HO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .