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Cambiamenti nell'emodinamica cardiaca e polmonare come predittori dell'esito nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 (COVID-HO)

14 marzo 2022 aggiornato da: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

L'obiettivo primario dello studio è valutare i cambiamenti emodinamici cardiaci e polmonari nel tempo come predittori della progressione della malattia e dell'esito nei pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva.

L'endpoint primario è il verificarsi di un evento maggiore predefinito come: decesso (mortalità per tutte le cause) o dimissione dall'unità di terapia intensiva (limite di 4 mesi).

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico unicentrico con un periodo di inclusione di 2 mesi. La fine dello studio è prevista tra 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo COVID-19 può portare a una polmonite bilaterale che travolge i polmoni causando dispnea e difficoltà respiratoria. Fino al 20% della popolazione infetta è ricoverata e il 5% è sottoposto all'unità di terapia intensiva (ICU). Fino al 31% dei pazienti in terapia intensiva sviluppa sepsi e il 61% sviluppa ARDS con esito mortale in terapia intensiva del 38%. Mentre la sepsi causa tipicamente vasodilatazione diffusa, la resistenza vascolare polmonare nell'ARDS è elevata. Sebbene l'insufficienza cardiaca non sia per definizione la causa dell'ARDS, le pressioni elevate che ne derivano nella circolazione polmonare influenzano la funzione del cuore destro e sinistro. La diagnosi precoce delle alterazioni dell'emodinamica cardiaca e polmonare potrebbe indurre ad azioni per prevenire l'ARDS.

Obiettivo primario Valutare i cambiamenti emodinamici cardiaci e polmonari nel tempo come predittori della progressione della malattia e dell'esito nei pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva.

Obiettivo secondario

  • Analisi dei fattori prognostici basata sui dati alla presentazione iniziale
  • Esecuzione di un'analisi della traiettoria del decorso temporale durante la degenza in terapia intensiva per determinare cosa porta a un risultato ottimale - ottenere informazioni sulla fisiopatologia dell'evoluzione cardio-polmonare dei pazienti COVID-19
  • Studio di fattibilità per la creazione di una traiettoria di dati prevista individualizzata per nuovi casi e aggiornamento continuo della sua visualizzazione in relazione alla traiettoria prevista correlata a un risultato migliore
  • Valutare come l'apprendimento automatico, basato sull'apprendimento multiplo per quantificare la somiglianza delle informazioni e la sua evoluzione temporale, è in grado di prevedere l'esito utilizzando dati ricchi in un numero limitato di pazienti Endpoint primario

Occorrenza di un evento importante predefinito come:

  • Morte (mortalità per tutte le cause)
  • Dimissione da ICU (limite di 4 mesi) Endpoint secondario
  • Diminuzione della funzione ventricolare sinistra (LV) definita dalla deformazione longitudinale globale LV (GLS) > 5% (valore assoluto) e LV S' rispetto alla valutazione iniziale
  • Evoluzione della funzione diastolica ventricolare sinistra correlata alla prognosi - Dati Doppler e interpretazione ML
  • Diminuzione della funzione del ventricolo destro (RV) da RV GLS > 5% (valori assoluti) o diminuzione di RV S' a un valore assoluto <9,5 cm/s
  • Risposta dinamica del ventricolo destro alla manovra di PEEP per differenziare la disfunzione intrinseca del ventricolo destro dalla PEEP eccessiva.
  • Variazioni della compliance arteriosa polmonare da RVOT-VTI e PASP Metodi Studio di coorte unicentrico (prospettico osservazionale) Durata dello studio Durata del periodo di inclusione: 2 mesi Durata della partecipazione per ogni paziente: in media 4 settimane fino alla morte o alla dimissione dalla terapia intensiva Durata di elaborazione dati e report: 4 mesi Durata totale dello studio: 6 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti positivi al COVID-19 consecutivi ricoverati in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva che è COVID-19 positivo sulla base di rt-PCR
  • Ventilato o non ventilato
  • Nessun limite di età
  • Nessuna restrizione sulle comorbidità o una diversità di patologie sottostanti (tumori maligni, BPCO, ...)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono testati per COVID-19 (rt-PCR) o in cui la diagnosi è in sospeso.
  • Pazienti che rifiutano la loro partecipazione allo studio.
  • Pazienti sotto tutela legale o privati ​​della libertà.
  • Pazienti che sono così gravemente malati che è molto improbabile che venga realizzato un minimo di 1 follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intubazione e ventilazione endotracheale
Pazienti ricoverati in terapia intensiva intubati e ventilati
Nessun intervento previsto. Osservativo.
Ventilazione non invasiva
Pazienti ricoverati in terapia intensiva ventilati in modo non invasivo
Nessun intervento previsto. Osservativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte (mortalità per tutte le cause) o dimissione dalla terapia intensiva (limite di 4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
La polmonite da Covid-19 che richiede il ricovero in terapia intensiva può andare in entrambi i modi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

Prove cliniche su Nessun intervento previsto

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