- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04371679
Cambiamenti nell'emodinamica cardiaca e polmonare come predittori dell'esito nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 (COVID-HO)
L'obiettivo primario dello studio è valutare i cambiamenti emodinamici cardiaci e polmonari nel tempo come predittori della progressione della malattia e dell'esito nei pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva.
L'endpoint primario è il verificarsi di un evento maggiore predefinito come: decesso (mortalità per tutte le cause) o dimissione dall'unità di terapia intensiva (limite di 4 mesi).
Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico unicentrico con un periodo di inclusione di 2 mesi. La fine dello studio è prevista tra 6 mesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo COVID-19 può portare a una polmonite bilaterale che travolge i polmoni causando dispnea e difficoltà respiratoria. Fino al 20% della popolazione infetta è ricoverata e il 5% è sottoposto all'unità di terapia intensiva (ICU). Fino al 31% dei pazienti in terapia intensiva sviluppa sepsi e il 61% sviluppa ARDS con esito mortale in terapia intensiva del 38%. Mentre la sepsi causa tipicamente vasodilatazione diffusa, la resistenza vascolare polmonare nell'ARDS è elevata. Sebbene l'insufficienza cardiaca non sia per definizione la causa dell'ARDS, le pressioni elevate che ne derivano nella circolazione polmonare influenzano la funzione del cuore destro e sinistro. La diagnosi precoce delle alterazioni dell'emodinamica cardiaca e polmonare potrebbe indurre ad azioni per prevenire l'ARDS.
Obiettivo primario Valutare i cambiamenti emodinamici cardiaci e polmonari nel tempo come predittori della progressione della malattia e dell'esito nei pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva.
Obiettivo secondario
- Analisi dei fattori prognostici basata sui dati alla presentazione iniziale
- Esecuzione di un'analisi della traiettoria del decorso temporale durante la degenza in terapia intensiva per determinare cosa porta a un risultato ottimale - ottenere informazioni sulla fisiopatologia dell'evoluzione cardio-polmonare dei pazienti COVID-19
- Studio di fattibilità per la creazione di una traiettoria di dati prevista individualizzata per nuovi casi e aggiornamento continuo della sua visualizzazione in relazione alla traiettoria prevista correlata a un risultato migliore
- Valutare come l'apprendimento automatico, basato sull'apprendimento multiplo per quantificare la somiglianza delle informazioni e la sua evoluzione temporale, è in grado di prevedere l'esito utilizzando dati ricchi in un numero limitato di pazienti Endpoint primario
Occorrenza di un evento importante predefinito come:
- Morte (mortalità per tutte le cause)
- Dimissione da ICU (limite di 4 mesi) Endpoint secondario
- Diminuzione della funzione ventricolare sinistra (LV) definita dalla deformazione longitudinale globale LV (GLS) > 5% (valore assoluto) e LV S' rispetto alla valutazione iniziale
- Evoluzione della funzione diastolica ventricolare sinistra correlata alla prognosi - Dati Doppler e interpretazione ML
- Diminuzione della funzione del ventricolo destro (RV) da RV GLS > 5% (valori assoluti) o diminuzione di RV S' a un valore assoluto <9,5 cm/s
- Risposta dinamica del ventricolo destro alla manovra di PEEP per differenziare la disfunzione intrinseca del ventricolo destro dalla PEEP eccessiva.
- Variazioni della compliance arteriosa polmonare da RVOT-VTI e PASP Metodi Studio di coorte unicentrico (prospettico osservazionale) Durata dello studio Durata del periodo di inclusione: 2 mesi Durata della partecipazione per ogni paziente: in media 4 settimane fino alla morte o alla dimissione dalla terapia intensiva Durata di elaborazione dati e report: 4 mesi Durata totale dello studio: 6 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lieven Herbots, MD, PhD
- Numero di telefono: +3211309579
- Email: Lieven.Herbots@jessazh.be
Luoghi di studio
-
-
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Jessa Hospital
-
Contatto:
- Lieven Herbots
- Email: Lieven.Herbots@jessazh.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in terapia intensiva che è COVID-19 positivo sulla base di rt-PCR
- Ventilato o non ventilato
- Nessun limite di età
- Nessuna restrizione sulle comorbidità o una diversità di patologie sottostanti (tumori maligni, BPCO, ...)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono testati per COVID-19 (rt-PCR) o in cui la diagnosi è in sospeso.
- Pazienti che rifiutano la loro partecipazione allo studio.
- Pazienti sotto tutela legale o privati della libertà.
- Pazienti che sono così gravemente malati che è molto improbabile che venga realizzato un minimo di 1 follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Intubazione e ventilazione endotracheale
Pazienti ricoverati in terapia intensiva intubati e ventilati
|
Nessun intervento previsto.
Osservativo.
|
Ventilazione non invasiva
Pazienti ricoverati in terapia intensiva ventilati in modo non invasivo
|
Nessun intervento previsto.
Osservativo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte (mortalità per tutte le cause) o dimissione dalla terapia intensiva (limite di 4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La polmonite da Covid-19 che richiede il ricovero in terapia intensiva può andare in entrambi i modi.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Covid-HO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
-
Massachusetts General HospitalReclutamentoSindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Sequele post acute di COVID-19 | Lungo COVID-19Stati Uniti
Prove cliniche su Nessun intervento previsto
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
China Academy of Chinese Medical SciencesReclutamentoAsma bronchialeCina
-
Nanjing University of Traditional Chinese MedicineSconosciuto
-
University of British ColumbiaCompletatoComplicazione della linea centraleCanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicCompletatoArresto cardiacoIndia
-
Shengyun LinCompletato
-
CSA Medical, Inc.TerminatoEsofago di Barrett | Displasia di basso grado | Displasia di alto gradoStati Uniti
-
Tianjin Eye HospitalNon ancora reclutamentoSindromi dell'occhio secco
-
Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamentoStenosi carotideaStati Uniti, Canada, Israele, Spagna, Australia