- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04371679
Alterações na hemodinâmica cardíaca e pulmonar como preditor de desfecho em pacientes hospitalizados com COVID-19 (COVID-HO)
O objetivo primário do estudo é avaliar as alterações hemodinâmicas cardíacas e pulmonares ao longo do tempo como preditores de progressão e desfecho da doença em pacientes com COVID-19 internados na UTI.
O desfecho primário é a ocorrência de um evento maior predefinido como: morte (mortalidade por todas as causas) ou alta da UTI (limite de 4 meses).
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo unicêntrico com um período de inclusão de 2 meses. O término do estudo está previsto em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O COVID-19 pode levar a uma pneumonia bilateral que sobrecarrega os pulmões, causando dispneia e desconforto respiratório. Até 20% da população infectada é hospitalizada e 5% é submetida à unidade de terapia intensiva (UTI). Até 31% dos pacientes na UTI desenvolvem sepse e 61% desenvolvem ARDS com um resultado mortal na UTI de 38%. Embora a sepse normalmente cause vasodilatação difusa, a resistência da vasculatura pulmonar na SDRA é alta. Embora a insuficiência cardíaca não seja, por definição, a causa da SDRA, as pressões elevadas resultantes na circulação pulmonar afetam a função cardíaca direita e esquerda. A detecção precoce de alterações da hemodinâmica cardíaca e pulmonar pode levar a ações de prevenção da SDRA.
Objetivo primário Avaliar as alterações hemodinâmicas cardíacas e pulmonares ao longo do tempo como preditores de progressão e desfecho da doença em pacientes com COVID-19 internados na UTI.
Objetivo secundário
- Análise de fatores prognósticos com base nos dados da apresentação inicial
- Realizar uma análise da trajetória do curso do tempo durante a permanência na UTI para determinar o que leva ao resultado ideal - obter informações sobre a fisiopatologia da evolução cardiopulmonar dos pacientes com COVID-19
- Estudo de viabilidade para a criação de uma trajetória de dados esperada individualizada para novos casos e atualização contínua de sua visualização em relação à trajetória esperada relacionada a um resultado melhorado
- Avaliar como o aprendizado de máquina, baseado no aprendizado múltiplo para quantificar a similaridade de informações e sua evolução temporal, é capaz de prever resultados usando dados avançados em um número limitado de pacientes Endpoint primário
Ocorrência de um grande evento predefinido como:
- Morte (mortalidade por todas as causas)
- Alta da UTI (limite de 4 meses) Endpoint secundário
- Diminuição da função ventricular esquerda (VE) definida pelo strain longitudinal global (GLS) do VE > 5% (valor absoluto) e S' do VE em comparação com a avaliação inicial
- Evolução da função diastólica do VE relacionada ao prognóstico - Doppler Data e interpretação do ML
- Diminuição da função do ventrículo direito (VD) por RV GLS > 5% (valores absolutos) ou diminuição de RV S' para um valor absoluto <9,5 cm/s
- Resposta dinâmica do VD à manobra PEEP para diferenciar a disfunção intrínseca do VD da PEEP excessiva.
- Alterações na complacência arterial pulmonar dos métodos RVOT-VTI e PASP Estudo de coorte unicêntrico (observacional prospectivo) Duração do estudo Duração do período de inclusão: 2 meses Duração da participação de cada paciente: média de 4 semanas até óbito ou alta da UTI Duração de processamento de dados e relatórios: 4 meses Duração total do estudo: 6 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lieven Herbots, MD, PhD
- Número de telefone: +3211309579
- E-mail: Lieven.Herbots@jessazh.be
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Hospital
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Contato:
- Lieven Herbots
- E-mail: Lieven.Herbots@jessazh.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em UTI com resultado positivo para COVID-19 com base em rt-PCR
- Ventilado ou não ventilado
- Sem restrições de idade
- Sem restrições de comorbidades ou uma diversidade de patologia subjacente (malignidades, DPOC, …)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são testados para COVID-19 (rt-PCR) ou cujo diagnóstico está pendente.
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
- Pacientes sob proteção legal ou privados de liberdade.
- Pacientes tão gravemente doentes que um mínimo de 1 acompanhamento é muito improvável de ser realizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intubação endotraqueal e ventilação
Pacientes internados em UTI que estão intubados e ventilados
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Nenhuma intervenção planejada.
Observacional.
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Ventilação Não Invasiva
Pacientes internados em UTI sob ventilação não invasiva
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Nenhuma intervenção planejada.
Observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Óbito (mortalidade por todas as causas) ou alta da UTI (limite de 4 meses)
Prazo: 4 meses
|
A pneumonia por Covid-19 que requer internação na UTI pode ocorrer de qualquer maneira.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Covid-HO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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