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Alterações na hemodinâmica cardíaca e pulmonar como preditor de desfecho em pacientes hospitalizados com COVID-19 (COVID-HO)

14 de março de 2022 atualizado por: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

O objetivo primário do estudo é avaliar as alterações hemodinâmicas cardíacas e pulmonares ao longo do tempo como preditores de progressão e desfecho da doença em pacientes com COVID-19 internados na UTI.

O desfecho primário é a ocorrência de um evento maior predefinido como: morte (mortalidade por todas as causas) ou alta da UTI (limite de 4 meses).

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo unicêntrico com um período de inclusão de 2 meses. O término do estudo está previsto em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes O COVID-19 pode levar a uma pneumonia bilateral que sobrecarrega os pulmões, causando dispneia e desconforto respiratório. Até 20% da população infectada é hospitalizada e 5% é submetida à unidade de terapia intensiva (UTI). Até 31% dos pacientes na UTI desenvolvem sepse e 61% desenvolvem ARDS com um resultado mortal na UTI de 38%. Embora a sepse normalmente cause vasodilatação difusa, a resistência da vasculatura pulmonar na SDRA é alta. Embora a insuficiência cardíaca não seja, por definição, a causa da SDRA, as pressões elevadas resultantes na circulação pulmonar afetam a função cardíaca direita e esquerda. A detecção precoce de alterações da hemodinâmica cardíaca e pulmonar pode levar a ações de prevenção da SDRA.

Objetivo primário Avaliar as alterações hemodinâmicas cardíacas e pulmonares ao longo do tempo como preditores de progressão e desfecho da doença em pacientes com COVID-19 internados na UTI.

Objetivo secundário

  • Análise de fatores prognósticos com base nos dados da apresentação inicial
  • Realizar uma análise da trajetória do curso do tempo durante a permanência na UTI para determinar o que leva ao resultado ideal - obter informações sobre a fisiopatologia da evolução cardiopulmonar dos pacientes com COVID-19
  • Estudo de viabilidade para a criação de uma trajetória de dados esperada individualizada para novos casos e atualização contínua de sua visualização em relação à trajetória esperada relacionada a um resultado melhorado
  • Avaliar como o aprendizado de máquina, baseado no aprendizado múltiplo para quantificar a similaridade de informações e sua evolução temporal, é capaz de prever resultados usando dados avançados em um número limitado de pacientes Endpoint primário

Ocorrência de um grande evento predefinido como:

  • Morte (mortalidade por todas as causas)
  • Alta da UTI (limite de 4 meses) Endpoint secundário
  • Diminuição da função ventricular esquerda (VE) definida pelo strain longitudinal global (GLS) do VE > 5% (valor absoluto) e S' do VE em comparação com a avaliação inicial
  • Evolução da função diastólica do VE relacionada ao prognóstico - Doppler Data e interpretação do ML
  • Diminuição da função do ventrículo direito (VD) por RV GLS > 5% (valores absolutos) ou diminuição de RV S' para um valor absoluto <9,5 cm/s
  • Resposta dinâmica do VD à manobra PEEP para diferenciar a disfunção intrínseca do VD da PEEP excessiva.
  • Alterações na complacência arterial pulmonar dos métodos RVOT-VTI e PASP Estudo de coorte unicêntrico (observacional prospectivo) Duração do estudo Duração do período de inclusão: 2 meses Duração da participação de cada paciente: média de 4 semanas até óbito ou alta da UTI Duração de processamento de dados e relatórios: 4 meses Duração total do estudo: 6 meses

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos positivos para COVID-19 admitidos na UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado em UTI com resultado positivo para COVID-19 com base em rt-PCR
  • Ventilado ou não ventilado
  • Sem restrições de idade
  • Sem restrições de comorbidades ou uma diversidade de patologia subjacente (malignidades, DPOC, …)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são testados para COVID-19 (rt-PCR) ou cujo diagnóstico está pendente.
  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
  • Pacientes sob proteção legal ou privados de liberdade.
  • Pacientes tão gravemente doentes que um mínimo de 1 acompanhamento é muito improvável de ser realizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intubação endotraqueal e ventilação
Pacientes internados em UTI que estão intubados e ventilados
Nenhuma intervenção planejada. Observacional.
Ventilação Não Invasiva
Pacientes internados em UTI sob ventilação não invasiva
Nenhuma intervenção planejada. Observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Óbito (mortalidade por todas as causas) ou alta da UTI (limite de 4 meses)
Prazo: 4 meses
A pneumonia por Covid-19 que requer internação na UTI pode ocorrer de qualquer maneira.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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