Endringer i hjerte- og lungehemodynamikk som prediktor for utfall hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter (COVID-HO)
Hovedmålet med studien er å evaluere hjerte- og lungehemodynamiske endringer over tid som prediktor for sykdomsprogresjon og utfall hos COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdeling.
Det primære endepunktet er forekomsten av en større hendelse forhåndsdefinert som enten: død (dødelighet av alle årsaker) eller utskrivning fra intensivavdeling (grense på 4 måneder).
Dette er en uni-senter prospektiv observasjonskohortstudie med en inklusjonsperiode på 2 måneder. Slutten av studien er forventet om 6 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn COVID-19 kan føre til en bilateral lungebetennelse som overvelder lungene og forårsaker dyspné og pustebesvær. Opptil 20 % av den smittede befolkningen er innlagt på sykehus og 5 % legges til intensivavdelingen (ICU). Opptil 31 % av pasientene på intensivavdelingen utvikler sepsis og 61 % utvikler ARDS med et dødelig utfall på intensivavdelingen på 38 %. Mens sepsis typisk forårsaker diffus vasodilatasjon, er lungevaskulaturmotstanden høy ved ARDS. Selv om hjertesvikt per definisjon ikke er årsaken til ARDS, påvirker det resulterende forhøyede trykket i lungesirkulasjonen høyre og venstre hjertefunksjon. Tidlig påvisning av endringer i hjerte- og lungehemodynamikk kan føre til tiltak for å forhindre ARDS.
Primært mål Å evaluere hjerte- og lungehemodynamiske endringer over tid som prediktor for sykdomsprogresjon og utfall hos COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdeling.
Sekundært mål
- Analyse av prognostiske faktorer basert på dataene ved første presentasjon
- Utføre en baneanalyse av tidsforløpet under intensivopphold for å finne ut hva som fører til optimalt resultat - få innsikt i patofysiologien til den kardiopulmonale utviklingen av COVID-19 pkt.
- Mulighetsstudie for å lage en individualisert forventet databane for nye saker og kontinuerlig oppdatere visualiseringen i forhold til forventet bane relatert til et forbedret resultat
- Evaluer hvordan maskinlæring, basert på mangfoldig læring for å kvantifisere informasjonslikhet og dens tidsmessige utvikling, er i stand til å forutsi utfall ved å bruke rike data i et begrenset antall pasienter Primært endepunkt
Forekomst av en større hendelse forhåndsdefinert som enten:
- Død (dødelighet av alle årsaker)
- Utskrivning fra intensivavdeling (grense på 4 måneder) Sekundært endepunkt
- Reduksjon av venstre ventrikkelfunksjon (LV) definert av LV global longitudinell belastning (GLS) > 5 % (absolutt verdi) og LV S' sammenlignet med den første evalueringen
- Evolusjon av LV diastolisk funksjon relatert til prognose - Doppler Data og ML tolkning
- Reduksjon av høyre ventrikkelfunksjon (RV) med RV GLS > 5 % (absoluttverdier) eller reduksjon av RV S' til en absolutt verdi <9,5 cm/s
- Dynamisk RV-respons på PEEP-manøver for å skille iboende RV-dysfunksjon fra overdreven PEEP.
- Endringer i pulmonal arteriell etterlevelse fra RVOT-VTI og PASP Metoder Unisenter kohortstudie (Prospektiv observasjon) Studiens varighet Varighet av inklusjonsperioden: 2 måneder Varighet av deltakelse for hver pasient: gjennomsnittlig 4 uker til død eller utskrivning fra intensivavdelingen Varighet av databehandling og rapporter: 4 måneder Total varighet av studien: 6 måneder
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lieven Herbots, MD, PhD
- Telefonnummer: +3211309579
- E-post: Lieven.Herbots@jessazh.be
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lieven Herbots
- E-post: Lieven.Herbots@jessazh.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på intensivavdeling som er COVID-19-positiv basert på rt-PCR
- Ventilert eller ikke ventilert
- Ingen aldersbegrensninger
- Ingen restriksjoner på komorbiditeter eller et mangfold av underliggende patologi (maligniteter, KOLS, ...)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er COVID-19-testet (rt-PCR) eller hvor diagnosen venter.
- Pasienter som nekter å delta i studien.
- Pasienter under juridisk beskyttelse, eller fratatt friheten.
- Pasienter som er så kritisk syke at minimum 1 oppfølging er svært lite sannsynlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endotrakeal intubasjon og ventilasjon
Pasienter innlagt på ICU som er intubert og ventilert
|
Ingen inngrep planlagt.
Observasjonsmessig.
|
|
Ikke-invasiv ventilasjon
Pasienter innlagt på ICU som er ikke-invasivt ventilert
|
Ingen inngrep planlagt.
Observasjonsmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død (dødelighet av alle årsaker) eller utskrivning fra intensivavdeling (grense på 4 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
|
Covid-19 lungebetennelse som krever innleggelse på intensivavdeling kan gå begge veier.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Covid-HO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .