Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny srdeční a plicní hemodynamiky jako prediktor výsledku u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (COVID-HO)

14. března 2022 aktualizováno: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

Primárním cílem studie je vyhodnotit srdeční a plicní hemodynamické změny v čase jako prediktor progrese onemocnění a výsledku u pacientů s COVID-19 přijatých na JIP.

Primárním cílovým parametrem je výskyt závažné události předem definované buď jako: smrt (úmrtnost ze všech příčin) nebo propuštění z JIP (limit 4 měsíců).

Jedná se o unicentrickou prospektivní observační kohortovou studii s obdobím zařazení 2 měsíce. Ukončení studie se předpokládá za 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí COVID-19 může vést k bilaterálnímu zápalu plic, který zaplaví plíce, což způsobí dušnost a respirační potíže. Až 20 % infikované populace je hospitalizováno a 5 % je předáno na jednotku intenzivní péče (JIP). Až u 31 % pacientů na JIP se rozvine sepse au 61 % se rozvine ARDS se smrtelným výsledkem na JIP 38 %. Zatímco sepse typicky způsobuje difuzní vazodilataci, rezistence plicní vaskulatury u ARDS je vysoká. Ačkoli srdeční selhání není podle definice příčinou ARDS, výsledné zvýšené tlaky v plicním oběhu ovlivňují funkci pravého a levého srdce. Včasná detekce změn srdeční a plicní hemodynamiky může vyvolat opatření k prevenci ARDS.

Primární cíl Vyhodnotit srdeční a plicní hemodynamické změny v čase jako prediktor progrese onemocnění a výsledku u pacientů s COVID-19 přijatých na JIP.

Sekundární cíl

  • Analýza prognostických faktorů na základě dat při úvodní prezentaci
  • Provedení analýzy trajektorie časového průběhu během pobytu na JIP s cílem určit, co vede k optimálnímu výsledku – získat vhled do patofyziologie kardio-pulmonální evoluce pacientů s COVID-19
  • Studie proveditelnosti pro vytvoření individualizované očekávané datové trajektorie pro nové případy a průběžná aktualizace její vizualizace ve vztahu k očekávané trajektorii související se zlepšeným výsledkem
  • Vyhodnoťte, jak je strojové učení, založené na mnohočetném učení pro kvantifikaci podobnosti informací a její časový vývoj, schopno předpovídat výsledek pomocí bohatých dat u omezeného počtu pacientů Primární cílový bod

Výskyt významné události předem definované buď jako:

  • Smrt (úmrtnost ze všech příčin)
  • Propuštění z JIP (limit 4 měsíců) Sekundární koncový bod
  • Pokles funkce levé komory (LV) definovaný globálním podélným napětím LK (GLS) > 5 % (absolutní hodnota) a LV S' ve srovnání s počátečním hodnocením
  • Vývoj diastolické funkce LK související s prognózou - Dopplerovská data a interpretace ML
  • Snížení funkce pravé komory (RV) o RV GLS > 5 % (absolutní hodnoty) nebo snížení RV S' na absolutní hodnotu <9,5 cm/s
  • Dynamická odpověď PK na manévr PEEP k odlišení vnitřní dysfunkce PK od nadměrného PEEP.
  • Změny v plicní arteriální komplianci z metod RVOT-VTI a PASP Jednocentrová kohortová studie (prospektivní observační) Doba trvání studie Délka období zařazení: 2 měsíce Délka účasti pro každého pacienta: průměrně 4 týdny do smrti nebo propuštění z JIP Délka trvání zpracování dat a reportů: 4 měsíce Celková délka studia: 6 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti pozitivní na COVID-19, kteří jsou přijati na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijatý na JIP, který je na základě rt-PCR pozitivní na COVID-19
  • Větrané nebo nevětrané
  • Bez omezení věku
  • Žádná omezení na komorbidity nebo rozmanitost základní patologie (malignity, CHOPN, …)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou testováni na COVID-19 (rt-PCR) nebo kde se čeká na diagnózu.
  • Pacienti, kteří odmítají svou účast ve studii.
  • Pacienti pod zákonnou ochranou nebo zbavení svobody.
  • Pacienti, kteří jsou tak kriticky nemocní, že je velmi nepravděpodobné, že bude uskutečněno minimálně 1 sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endotracheální intubace a ventilace
Pacienti přijatí na JIP, kteří jsou intubováni a ventilováni
Jiný: Žádné zásahy nejsou plánovány
Žádné zásahy nejsou plánovány. Pozorovací.
Neinvazivní ventilace
Pacienti přijatí na JIP, kteří jsou neinvazivně ventilovaní
Jiný: Žádné zásahy nejsou plánovány
Žádné zásahy nejsou plánovány. Pozorovací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt (úmrtnost ze všech příčin) nebo propuštění z JIP (limit 4 měsíců)
Časové okno: 4 měsíce
Covid-19 pneumonie, která vyžaduje přijetí na JIP, může být jakkoli.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Covid-HO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Žádné zásahy nejsou plánovány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit