A szív- és tüdő hemodinamikában bekövetkezett változások, mint a kórházi COVID-19-betegek kimenetelének előrejelzője (COVID-HO)
A vizsgálat elsődleges célja a szív és a tüdő hemodinamikai változásainak időbeli változása a betegség progressziójának és kimenetelének előrejelzőjeként az intenzív osztályra felvett COVID-19 betegeknél.
Az elsődleges végpont egy jelentős esemény bekövetkezése, amely előre meghatározott lehet: halál (minden okból bekövetkező halálozás) vagy az intenzív osztályból való elbocsátás (4 hónapos korlát).
Ez egy uni-centeres prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat, 2 hónapos bevonási időszakkal. A tanulmány befejezése 6 hónap múlva várható.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér A COVID-19 kétoldali tüdőgyulladáshoz vezethet, amely elnyomja a tüdőt, nehézlégzést és légzési nehézséget okozva. A fertőzött lakosság legfeljebb 20%-a kerül kórházba, 5%-a pedig intenzív osztályra (ICU) kerül. Az intenzív osztályon kezelt betegek 31%-ánál alakul ki szepszis, 61%-ánál pedig ARDS, az intenzív osztályon végzett betegek 38%-a halálos kimenetelű. Míg a szepszis jellemzően diffúz értágulatot okoz, az ARDS-ben a pulmonalis érrendszeri rezisztencia magas. Bár a szívelégtelenség a definíció szerint nem az ARDS oka, a pulmonalis keringés ebből eredő megnövekedett nyomása befolyásolja a jobb és a bal szívműködést. A szív- és tüdő hemodinamikai változásainak korai felismerése az ARDS megelőzésére irányuló intézkedések meghozatalát teheti szükségessé.
Elsődleges cél A szív és a tüdő hemodinamikai változásainak értékelése az idő múlásával a betegség progressziójának és kimenetelének előrejelzőjeként az intenzív osztályra felvett COVID-19 betegeknél.
Másodlagos cél
- A prognosztikai tényezők elemzése a kezdeti bemutatáskor kapott adatok alapján
- Az intenzív osztályos tartózkodás alatti idő lefutásának pályaelemzése annak meghatározására, hogy mi vezet az optimális eredményhez - nyerjen betekintést a COVID-19 pts kardio-tüdő evolúciójának patofiziológiájába
- Megvalósíthatósági tanulmány egy személyre szabott várható adatpálya létrehozására új esetekre és annak vizualizációjának folyamatos frissítésére a jobb eredményhez kapcsolódó várható pályához képest
- Értékelje, hogy a gépi tanulás, amely az információk hasonlóságának és időbeli alakulásának számszerűsítésére szolgáló sokrétű tanuláson alapul, hogyan képes előre megjósolni az eredményeket gazdag adatok felhasználásával korlátozott számú beteg esetében. Elsődleges végpont
Egy jelentős esemény bekövetkezése, amely előre meghatározott:
- Halál (minden ok miatti halálozás)
- Elbocsátás az intenzív osztályból (korlát 4 hónap) Másodlagos végpont
- A bal kamrai (LV) funkció csökkenése az LV globális longitudinális feszültsége (GLS) > 5%-kal (abszolút érték) és LV S' a kezdeti értékeléshez képest
- Az LV diasztolés funkciójának alakulása a prognózissal kapcsolatban - Doppler adatok és ML értelmezés
- A jobb kamrai (RV) funkció csökkenése RV GLS-vel > 5% (abszolút értékek), vagy az RV S' csökkenése 9,5 cm/s-nál kisebb abszolút értékre
- Dinamikus RV-válasz a PEEP-manőverre, amely megkülönbözteti a belső RV-diszfunkciót a túlzott PEEP-től.
- Változások a pulmonalis artériás együttműködésben az RVOT-VTI és a PASP módszerei alapján Uni-center kohorsz vizsgálat (prospektív megfigyelési) A vizsgálat időtartama A felvételi időszak időtartama: 2 hónap A részvétel időtartama minden beteg esetében: átlagosan 4 hét a halálig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig Időtartam Az adatfeldolgozás és a jelentések időtartama: 4 hónap A vizsgálat teljes időtartama: 6 hónap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lieven Herbots, MD, PhD
- Telefonszám: +3211309579
- E-mail: Lieven.Herbots@jessazh.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Toborzás
- Jessa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lieven Herbots
- E-mail: Lieven.Herbots@jessazh.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályra kerülő beteg az rt-PCR alapján COVID-19 pozitív
- Szellőztetett vagy nem szellőztetett
- Nincs korhatár
- Nincs korlátozás a társbetegségekre vagy a mögöttes patológiák sokféleségére (rosszindulatú daganatok, COPD stb.)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél nem végeztek COVID-19-tesztet (rt-PCR), vagy akiknél a diagnózis függőben van.
- Olyan betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
- Jogi védelem alatt álló vagy szabadságuktól megfosztott betegek.
- Azok a betegek, akik olyan súlyosan betegek, hogy legalább 1 utánkövetés nagyon valószínűtlen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endotracheális intubáció és lélegeztetés
Intubált és lélegeztetett betegek intenzív osztályon
|
Nem terveznek beavatkozást.
Megfigyelő.
|
|
Non-invazív lélegeztetés
Az intenzív osztályon felvett betegek, akiket nem invazívan lélegeztetnek
|
Nem terveznek beavatkozást.
Megfigyelő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhalálozás (minden okból bekövetkező halálozás) vagy az intenzív osztályból való elbocsátás (legfeljebb 4 hónap)
Időkeret: 4 hónap
|
Az intenzív osztályon történő felvételt igénylő Covid-19 tüdőgyulladás mindkét irányba mehet.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lieven Herbots, MD, PhD, Hartcentrum Hasselt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Covid-HO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .