オンラインの 24 時間食事リコールとインタビュアーが実施する 24 時間食事リコールとの間の一致の程度を、成人および学齢期の子供に対して 1 週間間隔で 1 週間離れた 2 つの非連続 2 日間、同日に評価する
2021年3月3日 更新者：PepsiCo Global R&D
オンラインでの 24 時間の食事リコールとインタビュアーが管理する 24 時間の食事リコールとの間の一致の程度を評価するための横断的研究。 2 つの方法から導き出されたエネルギーと栄養素の摂取量を比較し、オンライン食事評価ツールのユーザー評価を実施
仮説: オンラインの 24 時間食事リコールは、エネルギーと主要栄養素摂取量の報告における一致の限界を考慮すると、インタビュアーが管理する 24 時間食事リコールに匹敵します。
食事評価の 2 つの方法が同等である場合 (つまり、データ プロットの 95% 以上が一致の範囲内にある場合)、オンラインの食事評価ツールを将来の研究で使用して、食事摂取データと健康データを収集することができます。食習慣の異なる人々の非伝染性疾患 (がん、糖尿病、肥満、高血圧、死亡率など) の人体計測上の危険因子の潜在的な違いを調査するために、より多くのロシア人集団を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン評価には、人体測定 (身長、体重)、健康状態アンケート、サプリメント摂取量、食習慣、食物摂取頻度アンケート、および心血管評価 (血圧と心拍数) を含む人口統計学的アンケートが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
204
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191014
- CRO Name: OCT Rus Ltd.
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- Eco-Safety LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199226
- Astarta, LCC
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199406
- Mayly LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特定のエリア内の 3 か所で採用: サンクトペテルブルク ロシア
説明
包含基準:
- 参加者は男女問わず。
- 7～65歳。
- プロトコルに従って、前日の食物摂取量を（オンラインアンケートを介して）喜んで記録できる必要があります。
- 研究の一環として実施される手順の理解。
- -研究測定に参加し、研究者が提供する指示に従う意欲。
- -研究に参加するためのインフォームド、自発的、書面による同意。
除外基準:
- 現在、慢性的な治療的栄養治療 (病気、怪我、または状態を治療するための特定の栄養サービスの使用) を必要とする疾患または状態があります。
- 現在ダイエット中（現在痩せるためにダイエット中、現在健康上の理由でダイエット中、現在体重を増やすためにダイエット中）。
- 栄養に関する正式なトレーニングを受けているか、以前に食事のリコールを完了した経験があります。
- -参加者は、精神的、身体的、または視覚的な制限により、食事摂取量を報告できないため、コンピューターベースの食事アンケートに回答できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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学齢期の子供
男女同数、対象年齢7歳～13歳（68名）
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24 時間の食事リコール
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学齢期の子供
男女同率）、対象年齢14～17歳（68名）
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24 時間の食事リコール
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大人
成人男性と女性の同比率、年齢範囲 18 ～ 65 歳 (68 人の被験者)。
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24 時間の食事リコール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギーおよび栄養素の報告における、オンライン自己管理のオンライン 24 時間食事リコールとインタビュアー管理の 24 時間食事リコールとの間の一致の程度
時間枠：各メソッド内の 2 つの 24 時間期間 (リコール 1 とリコール 2) の平均。リコール 1 とリコール 2 は、1 週間間隔で直接訪問します。
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エネルギーと主要栄養素 (炭水化物、脂肪、タンパク質) 摂取量の Bland Altman 分析。
大人、低学齢の子供 (7 ～ 13 歳) および高学齢の子供 (14 ～ 17 歳) の参加者の異なる年齢サブグループ (7 ～ 13 歳、14 ～ 17 歳、18 歳以上) のデータは、個別に分析されます。 .
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各メソッド内の 2 つの 24 時間期間 (リコール 1 とリコール 2) の平均。リコール 1 とリコール 2 は、1 週間間隔で直接訪問します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギーと栄養素の摂取量の報告における、自己管理のオンライン 24 時間食事リコールとインタビュアー管理の 24 時間食事リコールの違い。
時間枠：各メソッド内の 2 つの 24 時間期間 (リコール 1 とリコール 2) の平均。リコール 1 とリコール 2 は、1 週間間隔で直接訪問します。
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絶対差とパーセント差。
大人、低学齢の子供 (7 ～ 13 歳) および高学齢の子供 (14 ～ 17 歳) の参加者の異なる年齢サブグループ (7 ～ 13 歳、14 ～ 17 歳、18 歳以上) のデータは、個別に分析されます。 .
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各メソッド内の 2 つの 24 時間期間 (リコール 1 とリコール 2) の平均。リコール 1 とリコール 2 は、1 週間間隔で直接訪問します。
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自己管理されたオンラインの 24 時間の食事想起と、インタビュアーが管理した同じ日の 24 時間の食事想起によって報告されたエネルギーと栄養素の摂取量の推定値の間の相関。
時間枠：各メソッド内の 2 つの 24 時間期間 (リコール 1 とリコール 2) の平均。リコール 1 とリコール 2 は、1 週間間隔で直接訪問します。
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交差分類分析。
大人、低学齢の子供 (7 ～ 13 歳) および高学齢の子供 (14 ～ 17 歳) の参加者の異なる年齢サブグループ (7 ～ 13 歳、14 ～ 17 歳、18 歳以上) のデータは、個別に分析されます。 .
相対的な一致は四分位数になります: 完全一致、完全一致と隣接する四分位数、不一致、または極端な不一致。
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各メソッド内の 2 つの 24 時間期間 (リコール 1 とリコール 2) の平均。リコール 1 とリコール 2 は、1 週間間隔で直接訪問します。
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測定値と自己申告によるボディマス指数 (BMI) の一致度
時間枠：各メソッド内の 2 つの 24 時間期間 (リコール 1 およびリコール 2) の kg/m 2 で表した平均ボディマス指数 (BMI)。リコール 1 とリコール 2 は、1 週間間隔で直接訪問します。
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当たり障りのないアルトマン分析。
大人、低学齢の子供 (7 ～ 13 歳) および高学齢の子供 (14 ～ 17 歳) の参加者の異なる年齢サブグループ (7 ～ 13 歳、14 ～ 17 歳、18 歳以上) のデータは、個別に分析されます。 .
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各メソッド内の 2 つの 24 時間期間 (リコール 1 およびリコール 2) の kg/m 2 で表した平均ボディマス指数 (BMI)。リコール 1 とリコール 2 は、1 週間間隔で直接訪問します。
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測定された体重と自己報告された体重の間の一致の程度
時間枠：各メソッド内の 2 つの 24 時間期間 (リコール 1 とリコール 2) の平均体重 (kg)。リコール 1 とリコール 2 は、1 週間間隔で直接訪問します。
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当たり障りのないアルトマン分析。
大人、低学齢の子供 (7 ～ 13 歳) および高学齢の子供 (14 ～ 17 歳) の参加者の異なる年齢サブグループ (7 ～ 13 歳、14 ～ 17 歳、18 歳以上) のデータは、個別に分析されます。 .
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各メソッド内の 2 つの 24 時間期間 (リコール 1 とリコール 2) の平均体重 (kg)。リコール 1 とリコール 2 は、1 週間間隔で直接訪問します。
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測定した身長と自己申告した身長の一致度
時間枠：各メソッド内の 2 つの 24 時間期間 (リコール 1 とリコール 2) の平均身長 (cm)。リコール 1 とリコール 2 は、1 週間間隔で直接訪問します。
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当たり障りのないアルトマン分析。
大人、低学齢の子供 (7 ～ 13 歳) および高学齢の子供 (14 ～ 17 歳) の参加者の異なる年齢サブグループ (7 ～ 13 歳、14 ～ 17 歳、18 歳以上) のデータは、個別に分析されます。 .
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各メソッド内の 2 つの 24 時間期間 (リコール 1 とリコール 2) の平均身長 (cm)。リコール 1 とリコール 2 は、1 週間間隔で直接訪問します。
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評価アンケートデータに基づくオンライン食事評価ツールのユーザー受容性
時間枠：2 回目の対面訪問の終了時、1 回目の対面訪問から 1 週間後。
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評価アンケート。
大人、低学齢の子供 (7 ～ 13 歳) および高学齢の子供 (14 ～ 17 歳) の参加者の異なる年齢サブグループ (7 ～ 13 歳、14 ～ 17 歳、18 歳以上) のデータは、個別に分析されます。 .
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2 回目の対面訪問の終了時、1 回目の対面訪問から 1 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mariya Soshina、PepsiCo Holdings, LLC 72/4, Leningradsky prospect, Moscow, Russian Federation, 125315
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2020年10月26日
研究の完了 (実際)
2020年10月26日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PEP-1803
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。