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Valutare il grado di accordo tra il richiamo dietetico di 24 ore online e il richiamo dietetico di 24 ore somministrato dall'intervistatore nello stesso giorno per 2 giorni non consecutivi a 1 settimana di distanza per adulti e bambini in età scolare

3 marzo 2021 aggiornato da: PepsiCo Global R&D

Studio trasversale per valutare il grado di accordo tra un richiamo dietetico di 24 ore online e un richiamo dietetico di 24 ore somministrato dall'intervistatore nello stesso giorno per 2 giorni non consecutivi a distanza di 1 settimana per adulti e bambini in età scolare al fine di Confronta l'assunzione di energia e nutrienti derivata dai due metodi e conduci la valutazione dell'utente dello strumento di valutazione dietetica online

Ipotesi: il richiamo dietetico online di 24 ore sarà paragonabile al richiamo dietetico di 24 ore amministrato dall'intervistatore considerando i limiti dell'accordo nella segnalazione dell'apporto energetico e dei macronutrienti. Se i due metodi di valutazione dietetica sono comparabili (vale a dire, se più del 95% dei grafici di dati rientreranno nei limiti dell'accordo), lo strumento di valutazione dietetica online potrebbe essere utilizzato in studi futuri per raccogliere dati sull'assunzione alimentare e dati sulla salute in insiemi più ampi di popolazioni russe, al fine di indagare le potenziali differenze nei fattori di rischio antropometrico di malattie non trasmissibili (tumori, diabete, obesità, ipertensione, mortalità, ecc.) in persone con dieta diversa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valutazioni di base includono un questionario demografico, inclusi dati antropometrici (altezza, peso), un questionario sullo stato di salute, l'assunzione di integratori, le abitudini alimentari e un questionario sulla frequenza alimentare e una valutazione cardiovascolare (pressione sanguigna e frequenza cardiaca).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191014
        • CRO Name: OCT Rus Ltd.
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199226
        • Astarta, LCC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199406
        • Mayly LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Reclutato in 3 sedi all'interno di un'area specifica: Saint-Petersbourg Russia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti saranno uomini e donne.
  2. 7-65 anni.
  3. Deve essere disposto e in grado di registrare (tramite questionario online) l'assunzione di cibo del giorno precedente secondo il protocollo.
  4. Comprensione delle procedure da intraprendere come parte dello studio.
  5. Disponibilità a partecipare alla misurazione della ricerca e seguire le istruzioni fornite dallo sperimentatore.
  6. Consenso informato, volontario e scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente soffre di qualsiasi malattia o condizione che richieda un trattamento nutrizionale terapeutico cronico (l'uso di servizi nutrizionali specifici per curare una malattia, un infortunio o una condizione).
  2. Attualmente a dieta (attualmente a dieta per dimagrire; attualmente a dieta per motivi di salute; attualmente a dieta per ingrassare).
  3. Avere una formazione formale in nutrizione o avere precedenti esperienze nel completare richiami dietetici.
  4. Il partecipante non è in grado di completare questionari dietetici basati su computer, a causa di una limitazione mentale, fisica o visiva che gli impedirebbe di riferire il proprio apporto dietetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini in età scolare più giovani
Parità di maschi e femmine, fascia di età 7-13 anni (68 soggetti)
Altro: Valutazione dietetica
Richiamo dietetico di 24 ore
Bambini in età scolare più grandi
Parità di maschi e femmine), fascia di età 14-17 anni (68 soggetti)
Altro: Valutazione dietetica
Richiamo dietetico di 24 ore
Adulti
Parità di uomini e donne adulti, fascia di età 18-65 anni (68 soggetti).
Altro: Valutazione dietetica
Richiamo dietetico di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di accordo tra il richiamo dietetico online autosomministrato di 24 ore e il richiamo dietetico di 24 ore amministrato dall'intervistatore nei rapporti su energia e nutrienti
Lasso di tempo: La media dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Bland Altman analisi dell'assunzione di energia e macronutrienti (carboidrati, grassi, proteine). I dati per adulti, bambini in età scolare più giovane (7-13 anni) e bambini in età scolare più grande (14-17 anni) partecipanti in diversi sottogruppi di età (7-13 anni, 14-17 anni, 18 anni e oltre) saranno analizzati separatamente .
La media dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il richiamo dietetico online di 24 ore autosomministrato e il richiamo dietetico di 24 ore amministrato dall'intervistatore nella segnalazione dell'assunzione di energia e nutrienti.
Lasso di tempo: La media dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Differenza assoluta e percentuale. I dati per adulti, bambini in età scolare più giovane (7-13 anni) e bambini in età scolare più grande (14-17 anni) partecipanti in diversi sottogruppi di età (7-13 anni, 14-17 anni, 18 anni e oltre) saranno analizzati separatamente .
La media dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Correlazione tra le stime dell'assunzione di energia e nutrienti riportate dal richiamo dietetico online di 24 ore autosomministrato e il richiamo dietetico di 24 ore somministrato dall'intervistatore per lo stesso giorno.
Lasso di tempo: La media dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Analisi di classificazione incrociata. I dati per adulti, bambini in età scolare più giovane (7-13 anni) e bambini in età scolare più grande (14-17 anni) partecipanti in diversi sottogruppi di età (7-13 anni, 14-17 anni, 18 anni e oltre) saranno analizzati separatamente . L'accordo relativo sarà in quartili: esatto accordo, esatto più quartile adiacente, disaccordo o estremo disaccordo.
La media dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Grado di concordanza tra indice di massa corporea misurato e auto-riferito (BMI)
Lasso di tempo: L'indice di massa corporea medio (BMI) in kg/m2 dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Blanda analisi di Altman. I dati per adulti, bambini in età scolare più giovane (7-13 anni) e bambini in età scolare più grande (14-17 anni) partecipanti in diversi sottogruppi di età (7-13 anni, 14-17 anni, 18 anni e oltre) saranno analizzati separatamente .
L'indice di massa corporea medio (BMI) in kg/m2 dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Grado di concordanza tra peso misurato e peso auto-dichiarato
Lasso di tempo: Il peso medio in kg dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Blanda analisi di Altman. I dati per adulti, bambini in età scolare più giovane (7-13 anni) e bambini in età scolare più grande (14-17 anni) partecipanti in diversi sottogruppi di età (7-13 anni, 14-17 anni, 18 anni e oltre) saranno analizzati separatamente .
Il peso medio in kg dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Grado di concordanza tra altezza misurata e auto-riportata
Lasso di tempo: L'altezza media in cm dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Blanda analisi di Altman. I dati per adulti, bambini in età scolare più giovane (7-13 anni) e bambini in età scolare più grande (14-17 anni) partecipanti in diversi sottogruppi di età (7-13 anni, 14-17 anni, 18 anni e oltre) saranno analizzati separatamente .
L'altezza media in cm dei due periodi di 24 ore (richiamo 1 e richiamo 2) all'interno di ciascun metodo. Il richiamo 1 e il richiamo 2 sono visite di persona a distanza di una settimana.
Accettabilità da parte dell'utente dello strumento di valutazione dietetica online basato sui dati del questionario di valutazione
Lasso di tempo: Al termine della seconda visita di persona, una settimana dopo la prima visita di persona.
Questionario di valutazione. I dati per adulti, bambini in età scolare più giovane (7-13 anni) e bambini in età scolare più grande (14-17 anni) partecipanti in diversi sottogruppi di età (7-13 anni, 14-17 anni, 18 anni e oltre) saranno analizzati separatamente .
Al termine della seconda visita di persona, una settimana dopo la prima visita di persona.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mariya Soshina, PepsiCo Holdings, LLC 72/4, Leningradsky prospect, Moscow, Russian Federation, 125315

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-1803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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