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Bewerten Sie das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen der 24-Stunden-Online-Ernährungserinnerung und der vom Interviewer durchgeführten 24-Stunden-Ernährungserinnerung am selben Tag für 2 nicht aufeinanderfolgende 2 Tage im Abstand von 1 Woche für Erwachsene und Kinder im Schulalter

3. März 2021 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Querschnittsstudie zur Beurteilung des Ausmaßes der Übereinstimmung zwischen einer 24-Stunden-Online-Ernährungserinnerung und einer vom Interviewer durchgeführten 24-Stunden-Ernährungserinnerung am selben Tag an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 1 Woche bei Erwachsenen und Kindern im Schulalter Vergleichen Sie die aus den beiden Methoden abgeleitete Energie- und Nährstoffaufnahme und führen Sie eine Benutzerbewertung des Online-Tools zur Ernährungsbewertung durch

Hypothese: Die 24-Stunden-Online-Ernährungserinnerung ist vergleichbar mit der vom Interviewer durchgeführten 24-Stunden-Ernährungserinnerung, wenn man die Grenzen der Übereinstimmung bei der Angabe der Energie- und Makronährstoffaufnahme berücksichtigt. Wenn die beiden Methoden der Ernährungsbewertung vergleichbar sind (d. h. wenn mehr als 95 % der Datenplots innerhalb der Übereinstimmungsgrenzen liegen), könnte das Online-Tool zur Ernährungsbewertung in zukünftigen Studien verwendet werden, um Daten zur Nahrungsaufnahme und Gesundheitsdaten zu sammeln größeren Gruppen russischer Bevölkerungsgruppen, um die potenziellen Unterschiede bei anthropometrischen Risikofaktoren für nicht übertragbare Krankheiten (Krebs, Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Sterblichkeit usw.) bei Menschen mit unterschiedlicher Ernährung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Grunduntersuchungen gehören ein demografischer Fragebogen, einschließlich Anthropometrie (Größe, Gewicht), ein Fragebogen zum Gesundheitszustand, Nahrungsergänzungsmitteleinnahme, Essgewohnheiten und ein Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung sowie eine kardiovaskuläre Bewertung (Blutdruck und Herzfrequenz).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191014
        • CRO Name: OCT Rus Ltd.
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • Astarta, LCC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199406
        • Mayly LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutiert an 3 Standorten in einem bestimmten Gebiet: Sankt-Petersburg Russland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer werden männlich und weiblich sein.
  2. 7-65 Jahre alt.
  3. Muss bereit und in der Lage sein (per Online-Fragebogen) die Nahrungsaufnahme des Vortages gemäß Protokoll zu erfassen.
  4. Verständnis der im Rahmen der Studie durchzuführenden Verfahren.
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an Forschungsmessungen und zur Befolgung der Anweisungen des Prüfarztes.
  6. Informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. derzeit eine Krankheit oder einen Zustand haben, die/der eine chronische therapeutische Ernährungsbehandlung erfordert (die Inanspruchnahme spezifischer Ernährungsdienste zur Behandlung einer Krankheit, Verletzung oder eines Zustands).
  2. Derzeit auf Diät (derzeit auf Diät zur Gewichtsreduktion; derzeit auf Diät aus gesundheitlichen Gründen; derzeit auf Diät zur Gewichtszunahme).
  3. Haben Sie eine formelle Ausbildung in Ernährung oder hatten Sie bereits Erfahrung mit der Durchführung von Ernährungsrückrufen.
  4. Der Teilnehmer ist aufgrund einer geistigen, körperlichen oder visuellen Einschränkung, die ihn/sie daran hindern würde, seine Nahrungsaufnahme zu melden, nicht in der Lage, computergestützte Ernährungsfragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jüngere Kinder im Schulalter
Gleiches Verhältnis von Jungen und Mädchen, Altersbereich 7-13 Jahre (68 Probanden)
Sonstiges: Ernährungsbewertung
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Ältere Kinder im Schulalter
Gleiches Verhältnis von Jungen und Mädchen), Altersspanne 14-17 Jahre (68 Probanden)
Sonstiges: Ernährungsbewertung
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Erwachsene
Gleiches Verhältnis von erwachsenen Männern und Frauen, Altersbereich 18-65 Jahre (68 Probanden).
Sonstiges: Ernährungsbewertung
24-Stunden-Ernährungsrückruf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Übereinstimmung zwischen selbstverwalteter Online-24-Stunden-Ernährungserinnerung und Interviewer-verwalteter 24-Stunden-Ernährungserinnerung in der Energie- und Nährstoffberichterstattung
Zeitfenster: Der Durchschnitt der beiden 24-Stunden-Perioden (Rückruf 1 und Rückruf 2) innerhalb jeder Methode. Rückruf 1 und Rückruf 2 sind persönliche Besuche im Abstand von einer Woche.
Bland-Altman-Analyse der Energie- und Makronährstoffaufnahme (Kohlenhydrate, Fett, Protein). Die Daten für Erwachsene, jüngere Kinder im schulpflichtigen Alter (7–13 Jahre) und ältere Kinder im schulpflichtigen Alter (14–17 Jahre) in verschiedenen Altersuntergruppen (7–13 Jahre, 14–17 Jahre, 18 Jahre und älter) werden separat analysiert .
Der Durchschnitt der beiden 24-Stunden-Perioden (Rückruf 1 und Rückruf 2) innerhalb jeder Methode. Rückruf 1 und Rückruf 2 sind persönliche Besuche im Abstand von einer Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der selbstverwalteten Online-24-Stunden-Ernährungserinnerung und der vom Interviewer verwalteten 24-Stunden-Ernährungserinnerung bei der Angabe der Energie- und Nährstoffaufnahme.
Zeitfenster: Der Durchschnitt der beiden 24-Stunden-Perioden (Rückruf 1 und Rückruf 2) innerhalb jeder Methode. Rückruf 1 und Rückruf 2 sind persönliche Besuche im Abstand von einer Woche.
Absoluter und prozentualer Unterschied. Die Daten für Erwachsene, jüngere Kinder im schulpflichtigen Alter (7–13 Jahre) und ältere Kinder im schulpflichtigen Alter (14–17 Jahre) in verschiedenen Altersuntergruppen (7–13 Jahre, 14–17 Jahre, 18 Jahre und älter) werden separat analysiert .
Der Durchschnitt der beiden 24-Stunden-Perioden (Rückruf 1 und Rückruf 2) innerhalb jeder Methode. Rückruf 1 und Rückruf 2 sind persönliche Besuche im Abstand von einer Woche.
Korrelation zwischen Schätzungen der Energie- und Nährstoffaufnahme, die durch selbst durchgeführte Online-24-Stunden-Ernährungserinnerungen und die vom Interviewer durchgeführten 24-Stunden-Ernährungserinnerungen für denselben Tag angegeben wurden.
Zeitfenster: Der Durchschnitt der beiden 24-Stunden-Perioden (Rückruf 1 und Rückruf 2) innerhalb jeder Methode. Rückruf 1 und Rückruf 2 sind persönliche Besuche im Abstand von einer Woche.
Kreuzklassifizierungsanalyse. Die Daten für Erwachsene, jüngere Kinder im schulpflichtigen Alter (7–13 Jahre) und ältere Kinder im schulpflichtigen Alter (14–17 Jahre) in verschiedenen Altersuntergruppen (7–13 Jahre, 14–17 Jahre, 18 Jahre und älter) werden separat analysiert . Die relative Übereinstimmung wird in Quartilen angegeben: exakte Übereinstimmung, exaktes plus benachbartes Quartil, Ablehnung oder extreme Ablehnung.
Der Durchschnitt der beiden 24-Stunden-Perioden (Rückruf 1 und Rückruf 2) innerhalb jeder Methode. Rückruf 1 und Rückruf 2 sind persönliche Besuche im Abstand von einer Woche.
Ausmaß der Übereinstimmung zwischen gemessenem und selbst angegebenem Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Der durchschnittliche Body-Mass-Index (BMI) in kg/m² im Quadrat der zwei 24-Stunden-Perioden (Erinnerung 1 und Erinnerung 2) innerhalb jeder Methode. Rückruf 1 und Rückruf 2 sind persönliche Besuche im Abstand von einer Woche.
Bland Altman-Analyse. Die Daten für Erwachsene, jüngere Kinder im schulpflichtigen Alter (7–13 Jahre) und ältere Kinder im schulpflichtigen Alter (14–17 Jahre) in verschiedenen Altersuntergruppen (7–13 Jahre, 14–17 Jahre, 18 Jahre und älter) werden separat analysiert .
Der durchschnittliche Body-Mass-Index (BMI) in kg/m² im Quadrat der zwei 24-Stunden-Perioden (Erinnerung 1 und Erinnerung 2) innerhalb jeder Methode. Rückruf 1 und Rückruf 2 sind persönliche Besuche im Abstand von einer Woche.
Ausmaß der Übereinstimmung zwischen gemessenem und selbst angegebenem Gewicht
Zeitfenster: Das durchschnittliche Gewicht in kg der beiden 24-Stunden-Perioden (Rückruf 1 und Rückruf 2) innerhalb jeder Methode. Rückruf 1 und Rückruf 2 sind persönliche Besuche im Abstand von einer Woche.
Bland Altman-Analyse. Die Daten für Erwachsene, jüngere Kinder im schulpflichtigen Alter (7–13 Jahre) und ältere Kinder im schulpflichtigen Alter (14–17 Jahre) in verschiedenen Altersuntergruppen (7–13 Jahre, 14–17 Jahre, 18 Jahre und älter) werden separat analysiert .
Das durchschnittliche Gewicht in kg der beiden 24-Stunden-Perioden (Rückruf 1 und Rückruf 2) innerhalb jeder Methode. Rückruf 1 und Rückruf 2 sind persönliche Besuche im Abstand von einer Woche.
Ausmaß der Übereinstimmung zwischen gemessener und selbst angegebener Körpergröße
Zeitfenster: Die durchschnittliche Größe in cm der beiden 24-Stunden-Perioden (Erinnerung 1 und Erinnerung 2) innerhalb jeder Methode. Rückruf 1 und Rückruf 2 sind persönliche Besuche im Abstand von einer Woche.
Bland Altman-Analyse. Die Daten für Erwachsene, jüngere Kinder im schulpflichtigen Alter (7–13 Jahre) und ältere Kinder im schulpflichtigen Alter (14–17 Jahre) in verschiedenen Altersuntergruppen (7–13 Jahre, 14–17 Jahre, 18 Jahre und älter) werden separat analysiert .
Die durchschnittliche Größe in cm der beiden 24-Stunden-Perioden (Erinnerung 1 und Erinnerung 2) innerhalb jeder Methode. Rückruf 1 und Rückruf 2 sind persönliche Besuche im Abstand von einer Woche.
Benutzerakzeptanz des Online-Ernährungsbewertungstools basierend auf den Daten des Bewertungsfragebogens
Zeitfenster: Am Ende des zweiten persönlichen Besuchs, eine Woche nach dem ersten persönlichen Besuch.
Bewertungsfragebogen. Die Daten für Erwachsene, jüngere Kinder im schulpflichtigen Alter (7–13 Jahre) und ältere Kinder im schulpflichtigen Alter (14–17 Jahre) in verschiedenen Altersuntergruppen (7–13 Jahre, 14–17 Jahre, 18 Jahre und älter) werden separat analysiert .
Am Ende des zweiten persönlichen Besuchs, eine Woche nach dem ersten persönlichen Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Mariya Soshina, PepsiCo Holdings, LLC 72/4, Leningradsky prospect, Moscow, Russian Federation, 125315

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-1803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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