Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit rozsah dohody mezi online 24hodinovým stažením stravy a 24hodinovým stažením stravy provedeným tazatelem ve stejný den po 2 nenásledující 2 dny 1 týden kromě dospělých a dětí školního věku

3. března 2021 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

Průřezová studie k posouzení rozsahu dohody mezi online 24hodinovým stažením stravy a 24hodinovým stažením stravy provedeným tazatelem ve stejný den po 2 dny po sobě jdoucí 1 týden kromě dospělých a dětí školního věku, aby Porovnejte příjem energie a živin odvozený ze dvou metod a proveďte uživatelské hodnocení online nástroje pro hodnocení stravy

Hypotéza: Online 24hodinové stažení stravy bude srovnatelné s 24hodinovým stažením stravy provedeným tazatelem s ohledem na limity shody ve vykazování příjmu energie a makroživin. Pokud jsou tyto dvě metody hodnocení stravy srovnatelné (tj. pokud více než 95 % datových grafů bude ležet v mezích dohody), mohl by být online nástroj pro hodnocení stravy použit v budoucích studiích ke sběru údajů o příjmu stravy a zdravotních údajů v větší soubory ruské populace za účelem prozkoumání potenciálních rozdílů v antropometrických rizikových faktorech nepřenosných nemocí (rakovina, cukrovka, obezita, hypertenze, úmrtnost atd.) u lidí s odlišnou stravou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní hodnocení zahrnují demografický dotazník, včetně antropometrie (výška, váha), dotazník o zdravotním stavu, příjem suplementů, stravovací návyky a dotazník frekvence jídla a kardiovaskulární hodnocení (krevní tlak a srdeční frekvence).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191014
        • CRO Name: OCT Rus Ltd.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199226
        • Astarta, LCC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199406
        • Mayly LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor na 3 místech v konkrétní oblasti: Saint-Petersbourg Rusko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníky budou muži a ženy.
  2. 7-65 let věku.
  3. Musí být ochoten a schopen zaznamenat (prostřednictvím online dotazníku) příjem potravy předchozího dne podle protokolu.
  4. Pochopení postupů, které mají být provedeny jako součást studie.
  5. Ochota účastnit se výzkumného měření a řídit se pokyny poskytnutými zkoušejícím.
  6. Informovaný, dobrovolný, písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době trpíte jakoukoli nemocí nebo stavem, který vyžadoval chronickou terapeutickou nutriční léčbu (použití specifických nutričních služeb k léčbě nemoci, zranění nebo stavu).
  2. Aktuálně drží dietu (momentálně drží dietu na hubnutí; aktuálně drží dietu ze zdravotních důvodů; aktuálně drží dietu na přibírání).
  3. Mít nějaké formální školení ve výživě nebo mít předchozí zkušenosti s doplňováním diety.
  4. Účastník není schopen vyplnit dietní dotazníky založené na počítači kvůli mentálnímu, fyzickému nebo zrakovému omezení, které by mu bránilo hlásit příjem stravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti mladšího školního věku
Stejný poměr chlapců a dívek, věkové rozmezí 7-13 let (68 subjektů)
Jiný: Dietní posouzení
24hodinové stažení stravy
Děti staršího školního věku
Stejný poměr chlapců a dívek), věkové rozmezí 14-17 let (68 subjektů)
Jiný: Dietní posouzení
24hodinové stažení stravy
Dospělí
Stejný poměr dospělých mužů a žen, věkové rozmezí 18-65 let (68 subjektů).
Jiný: Dietní posouzení
24hodinové stažení stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah shody mezi online samoobslužným online 24hodinovým stažením stravy a 24hodinovým stažením stravy administrovaným tazatelem ve zprávách o energii a živinách
Časové okno: Průměr dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Bland Altman analýza příjmu energie a makroživin (sacharidů, tuků, bílkovin). Údaje pro dospělé, děti mladšího školního věku (7-13 let) a děti staršího školního věku (14-17 let) účastníků v různých věkových podskupinách (7-13 let, 14-17 let, 18 let a starší) budou analyzovány odděleně. .
Průměr dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi samoobslužným online 24hodinovým stažením stravy a 24hodinovým stažením stravy provedeným tazatelem ve vykazování příjmu energie a živin.
Časové okno: Průměr dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Absolutní a procentuální rozdíl. Údaje pro dospělé, děti mladšího školního věku (7-13 let) a děti staršího školního věku (14-17 let) účastníků v různých věkových podskupinách (7-13 let, 14-17 let, 18 let a starší) budou analyzovány odděleně. .
Průměr dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Korelace mezi odhady příjmu energie a živin hlášenými samoobslužným online 24hodinovým stažením stravy a 24hodinovým stažením stravy ze stravy tazatelem za stejný den.
Časové okno: Průměr dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Křížová klasifikační analýza. Údaje pro dospělé, děti mladšího školního věku (7-13 let) a děti staršího školního věku (14-17 let) účastníků v různých věkových podskupinách (7-13 let, 14-17 let, 18 let a starší) budou analyzovány odděleně. . Relativní shoda bude v kvartilech: přesná shoda, přesná plus sousední kvartil, nesouhlas nebo extrémní nesouhlas.
Průměr dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Míra shody mezi naměřeným a samostatně vykázaným indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m na druhou ze dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Bland Altmanova analýza. Údaje pro dospělé, děti mladšího školního věku (7-13 let) a děti staršího školního věku (14-17 let) účastníků v různých věkových podskupinách (7-13 let, 14-17 let, 18 let a starší) budou analyzovány odděleně. .
Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m na druhou ze dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Rozsah shody mezi naměřenou a vlastní hmotností
Časové okno: Průměrná hmotnost v kg dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Bland Altmanova analýza. Údaje pro dospělé, děti mladšího školního věku (7-13 let) a děti staršího školního věku (14-17 let) účastníků v různých věkových podskupinách (7-13 let, 14-17 let, 18 let a starší) budou analyzovány odděleně. .
Průměrná hmotnost v kg dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a odvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Rozsah shody mezi naměřenou a samoudanou výškou
Časové okno: Průměrná výška v cm dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a vyvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Bland Altmanova analýza. Údaje pro dospělé, děti mladšího školního věku (7-13 let) a děti staršího školního věku (14-17 let) účastníků v různých věkových podskupinách (7-13 let, 14-17 let, 18 let a starší) budou analyzovány odděleně. .
Průměrná výška v cm dvou 24hodinových období (vyvolání 1 a vyvolání 2) v rámci každé metody. Svolání 1 a Stažení 2 jsou osobní návštěvy s týdenním odstupem.
Uživatelská přijatelnost online nástroje pro hodnocení stravy na základě údajů z hodnotícího dotazníku
Časové okno: Na závěr druhé osobní návštěvy, jeden týden po první osobní návštěvě.
Hodnotící dotazník. Údaje pro dospělé, děti mladšího školního věku (7-13 let) a děti staršího školního věku (14-17 let) účastníků v různých věkových podskupinách (7-13 let, 14-17 let, 18 let a starší) budou analyzovány odděleně. .
Na závěr druhé osobní návštěvy, jeden týden po první osobní návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PepsiCo Global R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mariya Soshina, PepsiCo Holdings, LLC 72/4, Leningradsky prospect, Moscow, Russian Federation, 125315

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PEP-1803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní posouzení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit