Vurder omfanget av avtalen mellom online 24-timers diettgjenkalling og intervjuer-administrert 24-timers diettgjenkalling på samme dag i 2 ikke-sammenhengende 2 dager 1 uke bortsett fra voksne og barn i skolealder
3. mars 2021 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Tverrsnittsstudie for å vurdere omfanget av samsvar mellom en online 24-timers diettinnkalling og en intervjuer-administrert 24-timers diettgjenkalling på samme dag i 2 ikke-påfølgende dager 1 uke bortsett fra voksne og barn i skolealder for å Sammenlign energi- og næringsinntak avledet fra de to metodene og utfør brukerevaluering av det elektroniske kostholdsvurderingsverktøyet
Hypotese: Den elektroniske 24-timers diettgjenkallingen vil være sammenlignbar med intervjuadministrert 24-timers diettgjenkalling med tanke på grensene for enighet i rapporteringen av energi- og makronæringsinntak.
Hvis de to metodene for kostholdsvurdering er sammenlignbare (dvs. hvis mer enn 95 % av dataplottene vil ligge innenfor avtalens grenser), kan det elektroniske kostholdsvurderingsverktøyet brukes i fremtidige studier for å samle inn kostholdsdata og helsedata i større sett av russiske populasjoner, for å undersøke potensielle forskjeller i antropometriske risikofaktorer for ikke-smittsomme sykdommer (kreft, diabetes, fedme, hypertensjon, dødelighet, etc.) hos personer med ulikt kosthold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Baseline vurderinger inkluderer et demografisk spørreskjema, inkludert antropometri (høyde, vekt), et helsestatus spørreskjema, kosttilskudd, spisevaner, og et spørreskjema om matfrekvens, og kardiovaskulær vurdering (blodtrykk og hjertefrekvens).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
204
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
- CRO Name: OCT Rus Ltd.
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
- Eco-Safety LLC
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
- Astarta, LCC
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199406
- Mayly LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekruttert på 3 lokasjoner innenfor et spesifikt område: Saint-Petersbourg Russland
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være menn og kvinner.
- 7-65 år.
- Må være villig og i stand til å registrere (via online spørreskjema) forrige dags matinntak i henhold til protokollen.
- Forståelse av prosedyrene som skal gjennomføres som en del av studien.
- Vilje til å delta i forskningsmåling og følge instruksjoner gitt av etterforskeren.
- Informert, frivillig, skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har for tiden en sykdom eller tilstand som krevde kronisk terapeutisk ernæringsbehandling (bruk av spesifikke ernæringstjenester for å behandle en sykdom, skade eller tilstand).
- For tiden på slanking (for øyeblikket på en diett for å gå ned i vekt; på en diett av helsemessige årsaker; på en diett for å gå opp i vekt).
- Har noen formell opplæring i ernæring, eller har tidligere erfaring med å fullføre tilbakekalling av kosthold.
- Deltakeren er ikke i stand til å fylle ut databaserte kostholdsspørreskjemaer, på grunn av en mental, fysisk eller visuell begrensning som vil hindre ham/henne fra å rapportere om kostinntaket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Yngre barn i skolealder
Like forhold mellom gutter og jenter, aldersgruppe 7-13 år (68 forsøkspersoner)
|
24-timers diett tilbakekalling
|
|
Eldre barn i skolealder
Like forhold mellom gutter og jenter), aldersgruppe 14-17 år (68 forsøkspersoner)
|
24-timers diett tilbakekalling
|
|
Voksne
Like forhold mellom voksne menn og kvinner, aldersgruppe 18-65 år (68 forsøkspersoner).
|
24-timers diett tilbakekalling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget av enighet mellom online selvadministrert online 24-timers diettinnkalling og intervjuer-administrert 24-timers diettinnkalling i energi- og næringsrapportering
Tidsramme: Gjennomsnittet av de to 24-timersperiodene (recall 1 og recall 2) innenfor hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøk med en ukes mellomrom.
|
Bland Altman-analyse av inntak av energi og makronæringsstoffer (karbohydrater, fett, protein).
Data for voksne, barn i yngre skolealder (7-13 år) og eldre barn i skolealder (14-17 år) deltakere i ulike aldersundergrupper (7-13 år, 14-17 år, 18 år og eldre) vil bli analysert separat .
|
Gjennomsnittet av de to 24-timersperiodene (recall 1 og recall 2) innenfor hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøk med en ukes mellomrom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom selvadministrert online 24-timers diettinnkalling og intervjuer-administrert 24-timers diettinnkalling i rapporteringen av energi- og næringsinntak.
Tidsramme: Gjennomsnittet av de to 24-timersperiodene (recall 1 og recall 2) innenfor hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøk med en ukes mellomrom.
|
Absolutt og prosent forskjell.
Data for voksne, barn i yngre skolealder (7-13 år) og eldre barn i skolealder (14-17 år) deltakere i ulike aldersundergrupper (7-13 år, 14-17 år, 18 år og eldre) vil bli analysert separat .
|
Gjennomsnittet av de to 24-timersperiodene (recall 1 og recall 2) innenfor hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøk med en ukes mellomrom.
|
|
Korrelasjon mellom estimater av energi- og næringsinntak rapportert av selvadministrert online 24-timers diettgjenkalling og intervjuer-administrert 24-timers diettgjenkalling for samme dag.
Tidsramme: Gjennomsnittet av de to 24-timersperiodene (recall 1 og recall 2) innenfor hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøk med en ukes mellomrom.
|
Kryssklassifiseringsanalyse.
Data for voksne, barn i yngre skolealder (7-13 år) og eldre barn i skolealder (14-17 år) deltakere i ulike aldersundergrupper (7-13 år, 14-17 år, 18 år og eldre) vil bli analysert separat .
Den relative enigheten vil være i kvartiler: eksakt samsvar, eksakt pluss tilstøtende kvartil, uenighet eller ekstrem uenighet.
|
Gjennomsnittet av de to 24-timersperiodene (recall 1 og recall 2) innenfor hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøk med en ukes mellomrom.
|
|
Graden av samsvar mellom målt og selvrapportert kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Den gjennomsnittlige kroppsmasseindeksen (BMI) i kg/m kvadrat av de to 24-timersperiodene (gjenkalling 1 og tilbakekalling 2) innenfor hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøk med en ukes mellomrom.
|
Bland Altman-analyse.
Data for voksne, barn i yngre skolealder (7-13 år) og eldre barn i skolealder (14-17 år) deltakere i ulike aldersundergrupper (7-13 år, 14-17 år, 18 år og eldre) vil bli analysert separat .
|
Den gjennomsnittlige kroppsmasseindeksen (BMI) i kg/m kvadrat av de to 24-timersperiodene (gjenkalling 1 og tilbakekalling 2) innenfor hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøk med en ukes mellomrom.
|
|
Grad av samsvar mellom målt og egenrapportert vekt
Tidsramme: Gjennomsnittlig vekt i kg av de to 24-timersperiodene (recall 1 og recall 2) innenfor hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøk med en ukes mellomrom.
|
Bland Altman-analyse.
Data for voksne, barn i yngre skolealder (7-13 år) og eldre barn i skolealder (14-17 år) deltakere i ulike aldersundergrupper (7-13 år, 14-17 år, 18 år og eldre) vil bli analysert separat .
|
Gjennomsnittlig vekt i kg av de to 24-timersperiodene (recall 1 og recall 2) innenfor hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøk med en ukes mellomrom.
|
|
Grad av samsvar mellom målt og egenrapportert høyde
Tidsramme: Gjennomsnittlig høyde i cm av de to 24-timersperiodene (gjenkalling 1 og gjenkalling 2) innenfor hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøk med en ukes mellomrom.
|
Bland Altman-analyse.
Data for voksne, barn i yngre skolealder (7-13 år) og eldre barn i skolealder (14-17 år) deltakere i ulike aldersundergrupper (7-13 år, 14-17 år, 18 år og eldre) vil bli analysert separat .
|
Gjennomsnittlig høyde i cm av de to 24-timersperiodene (gjenkalling 1 og gjenkalling 2) innenfor hver metode. Recall 1 og Recall 2 er personlige besøk med en ukes mellomrom.
|
|
Brukers aksept av online kostholdsvurderingsverktøy basert på evalueringsspørreskjemadata
Tidsramme: Ved avslutningen av det andre personlig besøket, en uke etter det første personlig besøket.
|
Spørreskjema for evaluering.
Data for voksne, barn i yngre skolealder (7-13 år) og eldre barn i skolealder (14-17 år) deltakere i ulike aldersundergrupper (7-13 år, 14-17 år, 18 år og eldre) vil bli analysert separat .
|
Ved avslutningen av det andre personlig besøket, en uke etter det første personlig besøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mariya Soshina, PepsiCo Holdings, LLC 72/4, Leningradsky prospect, Moscow, Russian Federation, 125315
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PEP-1803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .