Evaluar el grado de concordancia entre el recordatorio dietético de 24 horas en línea y el recordatorio dietético de 24 horas administrado por el entrevistador el mismo día durante 2 días no consecutivos con 1 semana de diferencia para adultos y niños en edad escolar
3 de marzo de 2021 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Estudio transversal para evaluar el grado de concordancia entre un recordatorio dietético de 24 horas en línea y un recordatorio dietético de 24 horas administrado por un entrevistador el mismo día durante 2 días no consecutivos con 1 semana de diferencia para adultos y niños en edad escolar con el fin de Compare las ingestas de energía y nutrientes derivadas de los dos métodos y realice una evaluación del usuario de la herramienta de evaluación dietética en línea
Hipótesis: El recordatorio dietético de 24 horas en línea será comparable al recordatorio dietético de 24 horas administrado por el entrevistador, considerando los límites de concordancia en el informe de la ingesta de energía y macronutrientes.
Si los dos métodos de evaluación dietética son comparables (es decir, si más del 95 % de las gráficas de datos se encuentran dentro de los límites de acuerdo), la herramienta de evaluación dietética en línea podría usarse en estudios futuros para recopilar datos de ingesta dietética y datos de salud en conjuntos más grandes de poblaciones rusas, con el fin de investigar las posibles diferencias en los factores de riesgo antropométricos de enfermedades no transmisibles (cáncer, diabetes, obesidad, hipertensión, mortalidad, etc.) en personas con dieta diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las evaluaciones iniciales incluyen un cuestionario demográfico, que incluye antropometría (altura, peso), un cuestionario de estado de salud, ingesta de suplementos, hábitos alimentarios y un cuestionario de frecuencia de alimentos, y evaluación cardiovascular (presión arterial y frecuencia cardíaca).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
204
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191014
- CRO Name: OCT Rus Ltd.
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
- Eco-Safety LLC
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199226
- Astarta, LCC
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199406
- Mayly LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutado en 3 ubicaciones dentro de un área específica: San Petersburgo Rusia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán hombres y mujeres.
- 7-65 años de edad.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de registrar (a través de un cuestionario en línea) la ingesta de alimentos del día anterior de acuerdo con el protocolo.
- Comprensión de los procedimientos que se llevarán a cabo como parte del estudio.
- Voluntad de participar en la medición de la investigación y seguir las instrucciones proporcionadas por el investigador.
- Consentimiento informado, voluntario y por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiene alguna enfermedad o condición que requirió tratamiento nutricional terapéutico crónico (el uso de servicios de nutrición específicos para tratar una enfermedad, lesión o condición).
- Actualmente haciendo dieta (actualmente en una dieta para perder peso; actualmente en una dieta por razones de salud; actualmente en una dieta para aumentar de peso).
- Tener algún entrenamiento formal en nutrición, o haber tenido experiencia previa completando retiros dietéticos.
- El participante no puede completar cuestionarios dietéticos basados en computadora debido a una limitación mental, física o visual que le impediría informar su ingesta dietética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños menores en edad escolar
Igual proporción de niños y niñas, rango de edad 7-13 años (68 sujetos)
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Recordatorio dietético de 24 horas
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Niños mayores en edad escolar
Igual proporción de niños y niñas), rango de edad 14-17 años (68 sujetos)
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Recordatorio dietético de 24 horas
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Adultos
Igual proporción de hombres y mujeres adultos, rango de edad 18-65 años (68 sujetos).
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Recordatorio dietético de 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de concordancia entre el recordatorio dietético de 24 horas en línea autoadministrado y el recordatorio dietético de 24 horas administrado por el entrevistador en los informes de energía y nutrientes
Periodo de tiempo: El promedio de los dos períodos de 24 horas (recuperación 1 y recuperación 2) dentro de cada método. El retiro 1 y el retiro 2 son visitas en persona con una semana de diferencia.
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Análisis de Bland Altman de la ingesta de energía y macronutrientes (carbohidratos, grasas, proteínas).
Los datos de adultos, niños menores en edad escolar (7 a 13 años) y niños mayores en edad escolar (14 a 17 años) participantes en diferentes subgrupos de edad (7 a 13 años, 14 a 17 años, 18 años y mayores) se analizarán por separado. .
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El promedio de los dos períodos de 24 horas (recuperación 1 y recuperación 2) dentro de cada método. El retiro 1 y el retiro 2 son visitas en persona con una semana de diferencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre el recordatorio dietético de 24 horas en línea autoadministrado y el recordatorio dietético de 24 horas administrado por el entrevistador en el informe de la ingesta de energía y nutrientes.
Periodo de tiempo: El promedio de los dos períodos de 24 horas (recuperación 1 y recuperación 2) dentro de cada método. El retiro 1 y el retiro 2 son visitas en persona con una semana de diferencia.
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Diferencia absoluta y porcentual.
Los datos de adultos, niños menores en edad escolar (7 a 13 años) y niños mayores en edad escolar (14 a 17 años) participantes en diferentes subgrupos de edad (7 a 13 años, 14 a 17 años, 18 años y mayores) se analizarán por separado. .
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El promedio de los dos períodos de 24 horas (recuperación 1 y recuperación 2) dentro de cada método. El retiro 1 y el retiro 2 son visitas en persona con una semana de diferencia.
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Correlación entre las estimaciones de la ingesta de energía y nutrientes informada por el recordatorio dietético de 24 horas en línea autoadministrado y el recordatorio dietético de 24 horas administrado por el entrevistador para el mismo día.
Periodo de tiempo: El promedio de los dos períodos de 24 horas (recuperación 1 y recuperación 2) dentro de cada método. El retiro 1 y el retiro 2 son visitas en persona con una semana de diferencia.
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Análisis de clasificación cruzada.
Los datos de adultos, niños menores en edad escolar (7 a 13 años) y niños mayores en edad escolar (14 a 17 años) participantes en diferentes subgrupos de edad (7 a 13 años, 14 a 17 años, 18 años y mayores) se analizarán por separado. .
La concordancia relativa será en cuartiles: concordancia exacta, cuartil exacto más contiguo, desacuerdo o desacuerdo extremo.
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El promedio de los dos períodos de 24 horas (recuperación 1 y recuperación 2) dentro de cada método. El retiro 1 y el retiro 2 son visitas en persona con una semana de diferencia.
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Grado de concordancia entre el índice de masa corporal (IMC) medido y el autoinformado
Periodo de tiempo: El índice de masa corporal promedio (IMC) en kg/m2 al cuadrado de los dos períodos de 24 horas (recordatorio 1 y recordatorio 2) dentro de cada método. El retiro 1 y el retiro 2 son visitas en persona con una semana de diferencia.
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Análisis de Bland Altman.
Los datos de adultos, niños menores en edad escolar (7 a 13 años) y niños mayores en edad escolar (14 a 17 años) participantes en diferentes subgrupos de edad (7 a 13 años, 14 a 17 años, 18 años y mayores) se analizarán por separado. .
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El índice de masa corporal promedio (IMC) en kg/m2 al cuadrado de los dos períodos de 24 horas (recordatorio 1 y recordatorio 2) dentro de cada método. El retiro 1 y el retiro 2 son visitas en persona con una semana de diferencia.
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Grado de concordancia entre el peso medido y el autoinformado
Periodo de tiempo: El peso promedio en kg de los dos períodos de 24 horas (recordatorio 1 y recordatorio 2) dentro de cada método. El retiro 1 y el retiro 2 son visitas en persona con una semana de diferencia.
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Análisis de Bland Altman.
Los datos de adultos, niños menores en edad escolar (7 a 13 años) y niños mayores en edad escolar (14 a 17 años) participantes en diferentes subgrupos de edad (7 a 13 años, 14 a 17 años, 18 años y mayores) se analizarán por separado. .
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El peso promedio en kg de los dos períodos de 24 horas (recordatorio 1 y recordatorio 2) dentro de cada método. El retiro 1 y el retiro 2 son visitas en persona con una semana de diferencia.
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Grado de concordancia entre la altura medida y la autoinformada
Periodo de tiempo: La altura promedio en cm de los dos períodos de 24 horas (recordatorio 1 y recordatorio 2) dentro de cada método. El retiro 1 y el retiro 2 son visitas en persona con una semana de diferencia.
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Análisis de Bland Altman.
Los datos de adultos, niños menores en edad escolar (7 a 13 años) y niños mayores en edad escolar (14 a 17 años) participantes en diferentes subgrupos de edad (7 a 13 años, 14 a 17 años, 18 años y mayores) se analizarán por separado. .
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La altura promedio en cm de los dos períodos de 24 horas (recordatorio 1 y recordatorio 2) dentro de cada método. El retiro 1 y el retiro 2 son visitas en persona con una semana de diferencia.
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Aceptabilidad del usuario de la herramienta de evaluación dietética en línea basada en los datos del cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: Al finalizar la segunda visita en persona, una semana después de la primera visita en persona.
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Cuestionario de evaluación.
Los datos de adultos, niños menores en edad escolar (7 a 13 años) y niños mayores en edad escolar (14 a 17 años) participantes en diferentes subgrupos de edad (7 a 13 años, 14 a 17 años, 18 años y mayores) se analizarán por separado. .
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Al finalizar la segunda visita en persona, una semana después de la primera visita en persona.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mariya Soshina, PepsiCo Holdings, LLC 72/4, Leningradsky prospect, Moscow, Russian Federation, 125315
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEP-1803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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