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Avalie a extensão da concordância entre o recordatório alimentar de 24 horas on-line e o recordatório alimentar de 24 horas administrado por entrevistador no mesmo dia por 2 dias não consecutivos, 2 dias com 1 semana de intervalo para adultos e crianças em idade escolar

3 de março de 2021 atualizado por: PepsiCo Global R&D

Estudo transversal para avaliar a extensão da concordância entre um recordatório alimentar de 24 horas online e um recordatório alimentar de 24 horas administrado por entrevistador no mesmo dia por 2 dias não consecutivos com intervalo de 1 semana para adultos e crianças em idade escolar, a fim de Compare a ingestão de energia e nutrientes derivada dos dois métodos e conduza a avaliação do usuário da ferramenta de avaliação dietética on-line

Hipótese: O recordatório alimentar de 24 horas online será comparável ao recordatório alimentar de 24 horas administrado por entrevistador, considerando os limites de concordância no relato da ingestão de energia e macronutrientes. Se os dois métodos de avaliação dietética forem comparáveis ​​(ou seja, se mais de 95% dos gráficos de dados estiverem dentro dos limites de concordância), a ferramenta de avaliação dietética online poderá ser usada em estudos futuros para coletar dados de ingestão alimentar e dados de saúde em conjuntos maiores de populações russas, a fim de investigar as diferenças potenciais nos fatores de risco antropométricos de doenças não transmissíveis (câncer, diabetes, obesidade, hipertensão, mortalidade, etc.) em pessoas com dieta diferente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As avaliações iniciais incluem um questionário demográfico, incluindo antropometria (altura, peso), um questionário de estado de saúde, ingestão de suplementos, hábitos alimentares e um questionário de frequência alimentar e avaliação cardiovascular (pressão arterial e frequência cardíaca).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191014
        • CRO Name: OCT Rus Ltd.
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199226
        • Astarta, LCC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199406
        • Mayly LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recrutado em 3 locais dentro de uma área específica: São Petersburgo, Rússia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes serão homens e mulheres.
  2. 7-65 anos de idade.
  3. Deve estar disposto e capaz de registrar (via questionário online) a ingestão de alimentos do dia anterior de acordo com o protocolo.
  4. Compreensão dos procedimentos a serem realizados como parte do estudo.
  5. Vontade de participar da medição da pesquisa e seguir as instruções fornecidas pelo investigador.
  6. Consentimento informado, voluntário e por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tem atualmente qualquer doença ou condição que exija tratamento nutricional terapêutico crônico (o uso de serviços de nutrição específicos para tratar uma doença, lesão ou condição).
  2. Atualmente fazendo dieta (atualmente fazendo dieta para perder peso; atualmente fazendo dieta por motivos de saúde; atualmente fazendo dieta para ganhar peso).
  3. Ter algum treinamento formal em nutrição ou experiência anterior em completar recordatórios alimentares.
  4. O participante é incapaz de preencher questionários alimentares baseados em computador, devido a uma limitação mental, física ou visual que o impeça de relatar sua ingestão alimentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças em idade escolar
Proporção igual de meninos e meninas, faixa etária de 7 a 13 anos (68 indivíduos)
Outro: Avaliação dietética
Recordatório alimentar de 24 horas
Crianças em idade escolar mais velhas
Proporção igual de meninos e meninas), faixa etária de 14 a 17 anos (68 indivíduos)
Outro: Avaliação dietética
Recordatório alimentar de 24 horas
Adultos
Proporção igual de homens e mulheres adultos, faixa etária de 18 a 65 anos (68 indivíduos).
Outro: Avaliação dietética
Recordatório alimentar de 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da concordância entre o recordatório alimentar de 24 horas online auto-administrado e o recordatório alimentar de 24 horas administrado por entrevistador em relatórios de energia e nutrientes
Prazo: A média dos dois períodos de 24 horas (chamada 1 e chamada 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Análise de Bland Altman da ingestão de energia e macronutrientes (carboidratos, gorduras, proteínas). Os dados para adultos, crianças em idade escolar mais jovens (7-13 anos) e crianças em idade escolar mais avançada (14-17 anos) participantes em diferentes subgrupos etários (7-13 anos, 14-17 anos, 18 anos e mais velhos) serão analisados ​​separadamente .
A média dos dois períodos de 24 horas (chamada 1 e chamada 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o recordatório alimentar de 24 horas autoadministrado on-line e o recordatório alimentar de 24 horas administrado pelo entrevistador no relato da ingestão de energia e nutrientes.
Prazo: A média dos dois períodos de 24 horas (chamada 1 e chamada 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Diferença absoluta e percentual. Os dados para adultos, crianças em idade escolar mais jovens (7-13 anos) e crianças em idade escolar mais avançada (14-17 anos) participantes em diferentes subgrupos etários (7-13 anos, 14-17 anos, 18 anos e mais velhos) serão analisados ​​separadamente .
A média dos dois períodos de 24 horas (chamada 1 e chamada 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Correlação entre as estimativas de ingestão de energia e nutrientes relatadas pelo recordatório alimentar de 24 horas autoadministrado online e o recordatório alimentar de 24 horas administrado pelo entrevistador para o mesmo dia.
Prazo: A média dos dois períodos de 24 horas (chamada 1 e chamada 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Análise de classificação cruzada. Os dados para adultos, crianças em idade escolar mais jovens (7-13 anos) e crianças em idade escolar mais avançada (14-17 anos) participantes em diferentes subgrupos etários (7-13 anos, 14-17 anos, 18 anos e mais velhos) serão analisados ​​separadamente . A concordância relativa será em quartis: concordância exata, exata mais quartil adjacente, discordância ou discordância extrema.
A média dos dois períodos de 24 horas (chamada 1 e chamada 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Grau de concordância entre o índice de massa corporal (IMC) medido e autorrelatado
Prazo: O índice médio de massa corporal (IMC) em kg/m² dos dois períodos de 24 horas (recordação 1 e recordação 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Análise de Bland Altman. Os dados para adultos, crianças em idade escolar mais jovens (7-13 anos) e crianças em idade escolar mais avançada (14-17 anos) participantes em diferentes subgrupos etários (7-13 anos, 14-17 anos, 18 anos e mais velhos) serão analisados ​​separadamente .
O índice médio de massa corporal (IMC) em kg/m² dos dois períodos de 24 horas (recordação 1 e recordação 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Grau de concordância entre o peso medido e o autorreferido
Prazo: O peso médio em kg dos dois períodos de 24 horas (chamada 1 e chamada 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Análise de Bland Altman. Os dados para adultos, crianças em idade escolar mais jovens (7-13 anos) e crianças em idade escolar mais avançada (14-17 anos) participantes em diferentes subgrupos etários (7-13 anos, 14-17 anos, 18 anos e mais velhos) serão analisados ​​separadamente .
O peso médio em kg dos dois períodos de 24 horas (chamada 1 e chamada 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Grau de concordância entre a altura medida e autorreferida
Prazo: A altura média em cm dos dois períodos de 24 horas (recordação 1 e recordação 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Análise de Bland Altman. Os dados para adultos, crianças em idade escolar mais jovens (7-13 anos) e crianças em idade escolar mais avançada (14-17 anos) participantes em diferentes subgrupos etários (7-13 anos, 14-17 anos, 18 anos e mais velhos) serão analisados ​​separadamente .
A altura média em cm dos dois períodos de 24 horas (recordação 1 e recordação 2) dentro de cada método. O Recall 1 e o Recall 2 são visitas presenciais com uma semana de intervalo.
Aceitabilidade do usuário da ferramenta de avaliação dietética online com base nos dados do questionário de avaliação
Prazo: Na conclusão da segunda visita pessoal, uma semana após a primeira visita pessoal.
Questionário de avaliação. Os dados para adultos, crianças em idade escolar mais jovens (7-13 anos) e crianças em idade escolar mais avançada (14-17 anos) participantes em diferentes subgrupos etários (7-13 anos, 14-17 anos, 18 anos e mais velhos) serão analisados ​​separadamente .
Na conclusão da segunda visita pessoal, uma semana após a primeira visita pessoal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PepsiCo Global R&D

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mariya Soshina, PepsiCo Holdings, LLC 72/4, Leningradsky prospect, Moscow, Russian Federation, 125315

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

26 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PEP-1803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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