乾癬のためのエンスティラーと組み合わせたタルツ
2020年4月29日 更新者：Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
オープンラベル研究、乾癬患者におけるエンスティラー（カルシポトリエンおよびベタメタゾン ジプロピオネート）フォームと組み合わせたタルツの評価
尋常性乾癬に対する Taltz と組み合わせた Enstilar。
調査の概要
詳細な説明
24 週間以上 Taltz を投与され、BSA が 3% から 8% の間の患者における Enstilar Foam の追加を評価するための、25 人の被験者を対象とした単一施設研究。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- 募集
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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コンタクト：
- Elise Nelson
- 電話番号：609-443-4500
- メール：enelson@windsordermatology.com
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副調査官：
- Wendy Myers, MD
-
副調査官：
- Brianna Butler, PA-C
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の成人;
- 慢性プラーク型の診断
- 3%-8% の間の体表面積。
- -患者は最低24週間Taltzで治療されています
- 出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 受胎が可能な活動に従事する FCBP は、承認された避妊オプションの 1 つを使用する必要があります。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;殺精子剤を含む男性または女性のコンドーム横隔膜、殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、または殺精子剤を含む避妊用スポンジ。
- -被験者は、病歴、身体検査に基づいて、治験責任医師が判断した一般的な健康状態（乾癬を除く）でなければなりません
- -研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準
-˂3% または >8% BSA
- Taltz を受けていない、または Taltz を受けている患者
- -被験者が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある状態。
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠することを検討している。
- -ランダム化前の4週間以内、または既知の場合は薬物動態/薬力学的半減期の5以内（いずれか長い方）の治験薬の使用。
- -4週間以内の乾癬の治療のための経口全身薬の使用。
- 患者は、ベースライン来院から 2 週間以内に治療するために他の局所療法を使用しました。
- 患者は、ベースラインから 2 週間以内に UVB 光線療法を受けました。
- 患者は、ベースラインから 4 週間以内に PUVA 光線療法を受けました。
- -ラベルに記載されているように、患者はEnstilar®の賦形剤に対して既知の過敏症を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンスティラー
エンスティラーフォーム
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局所エンスティラーフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体表面積 0 または 1
時間枠：4週間
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手のひら1枚が1%に相当する体表面積。
エンドポイントは、体表面を達成した患者の数が 0 または 1 であるかを評価します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月28日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTC06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。