Taltz in Combination With Enstilar for Psoriasis
2020. április 29. frissítette: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Nyílt vizsgálat, a Taltz értékelése Enstilar (kalcipotrién és betametazon-dipropionát) habbal kombinálva pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Enstilar Taltz-szal kombinálva plakkos pikkelysömörre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy 25 alany bevonásával végzett egyközponti vizsgálat az Enstilar hab hozzáadásának értékelésére olyan betegeknél, akik Taltz-kezelésben részesültek ≥ 24 hétig, 3% és 8% közötti BSA-val.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Toborzás
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Kapcsolatba lépni:
- Elise Nelson
- Telefonszám: 609-443-4500
- E-mail: enelson@windsordermatology.com
-
Alkutató:
- Wendy Myers, MD
-
Alkutató:
- Brianna Butler, PA-C
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő felnőtt ≥ 18 éves;
- Krónikus plakk típusú diagnózis
- Testfelület 3-8% között.
- A beteget legalább 24 hétig kezelték Taltz-szal
- A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a kiinduláskor. Az FCBP-nek, aki olyan tevékenységet folytat, amelyben lehetséges a fogamzás, a jóváhagyott fogamzásgátló lehetőségek egyikét kell alkalmaznia: hormonális fogamzásgátlás; intrauterin eszköz (IUD); petevezeték lekötése; vagy partner vazektómiája; Férfi vagy női óvszer membrán spermiciddel, méhnyak sapka spermiciddel vagy fogamzásgátló szivacs spermiciddel.
- Az alanynak általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie (kivéve a pikkelysömört), a vizsgáló által megítélt kórtörténet, fizikális vizsgálat alapján.
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
Kizárási kritériumok
-˂3% vagy >8% BSA
- Taltz-ot nem kapó vagy Taltz-ot kapó beteg
- Minden olyan állapot, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet fontolgat a vizsgálat alatt.
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinámiás felezési időn belül, ha ismert (amelyik hosszabb).
- Orális szisztémás gyógyszerek alkalmazása pikkelysömör kezelésére 4 héten belül.
- A beteg a kiindulási vizit után 2 héten belül más helyi terápiákat alkalmazott a kezelésre.
- A beteg UVB fényterápiát kapott a kiindulási állapottól számított 2 héten belül.
- A beteg PUVA fényterápiát kapott a kiindulási állapottól számított 4 héten belül.
- A beteg ismert túlérzékenységet mutat az Enstilar® segédanyagaival szemben, amint az a címkén szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enstilar
Enstilar hab
|
helyi Enstilar hab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testfelület 0 vagy 1
Időkeret: 4 hét
|
Testfelület, ahol 1 tenyér 1%-nak felel meg.
A végpont azt értékeli, hogy a testfelületet elérő betegek száma 0 vagy 1.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTC06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .