Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taltz i kombination med enstilar for psoriasis

29. april 2020 opdateret af: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Open Label-undersøgelse, evaluering af taltz i kombination med enstilar (calcipotriene og betamethasondipropionat) skum hos psoriasispatienter

Enstilar i kombination med Taltz mod plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt centerundersøgelse af 25 forsøgspersoner for at vurdere tilsætningen af ​​Enstilar Foam hos patienter, der fik Taltz i ≥ 24 uger med BSA mellem 3 % og 8 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Rekruttering
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wendy Myers, MD
        • Underforsker:
          • Brianna Butler, PA-C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år;
  • Diagnose af kronisk plak-type
  • Kropsoverfladeareal mellem 3%-8%.
  • Patienten har været behandlet med Taltz i minimum 24 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder: hormonprævention; intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; Mandlig eller kvindelig kondommembran med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel.
  • Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred (undtagen psoriasis) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier

-˂3% eller >8% BSA

  • Patient, der ikke modtager Taltz, eller modtager Taltz
  • Enhver tilstand, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende, eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering eller inden for 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).
  • Brug af oral systemisk medicin til behandling af psoriasis inden for 4 uger.
  • Patienten brugte andre topiske terapier til at behandle inden for 2 uger efter baselinebesøget.
  • Patienten modtog UVB-lysbehandling inden for 2 uger efter baseline.
  • Patienten modtog PUVA-fototerapi inden for 4 uger efter baseline.
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for hjælpestofferne i Enstilar® som angivet på etiketten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enstilar
Enstilar skum
Medicin: Enstilar
aktuelt Enstilar skum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsoverfladeareal 0 eller 1
Tidsramme: 4 uger
Kropsoverfladeareal, hvor 1 håndflade svarer til 1 %. Endpoint vil evaluere antallet af patienter, der opnår kropsoverfladen er 0 eller 1.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTC06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Enstilar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner