건선에 엔스틸라와 탈츠 병용
2020년 4월 29일 업데이트: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
공개 라벨 연구, 건선 환자에서 Enstilar(칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트) 폼과 조합하여 Taltz 평가
엔스틸라와 탈츠의 플라크 건선 치료제.
연구 개요
상세 설명
BSA가 3%~8%인 ≥24주 동안 탈츠를 투여받은 환자에서 엔스틸라 폼 추가를 평가하기 위한 25명의 피험자를 대상으로 한 단일 센터 연구.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- 모병
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
연락하다:
- Elise Nelson
- 전화번호: 609-443-4500
- 이메일: enelson@windsordermatology.com
-
부수사관:
- Wendy Myers, MD
-
부수사관:
- Brianna Butler, PA-C
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성;
- 만성 플라크형의 진단
- 3%-8% 사이의 체표면적.
- 환자는 최소 24주 동안 Taltz로 치료를 받았습니다.
- 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다: 호르몬 피임; 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 살정제가 포함된 남성 또는 여성 콘돔 다이어프램, 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 살정제가 포함된 피임 스폰지.
- 피험자는 병력, 신체 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(건선 제외).
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준
-˂3% 또는 >8% BSA
- Taltz를 받지 않거나 Taltz를 받는 환자
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건.
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 기간 동안 임신을 고려하는 경우.
- 무작위 배정 전 4주 이내 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 시험용 약물 사용.
- 4주 이내에 건선 치료를 위한 경구용 전신 약물 사용.
- 환자는 기준선 방문 2주 이내에 치료하기 위해 다른 국소 요법을 사용했습니다.
- 환자는 베이스라인 2주 이내에 UVB 광선 요법을 받았습니다.
- 환자는 기준선 4주 이내에 PUVA 광선 요법을 받았습니다.
- 환자는 라벨에 명시된 바와 같이 Enstilar® 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔스틸라
엔스틸라 폼
|
국소 엔스틸라 폼
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체표면적 0 또는 1
기간: 4 주
|
손바닥 1개가 1%에 해당하는 신체 표면적.
종점은 체표면적을 달성한 환자의 수를 0 또는 1로 평가할 것입니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 28일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTC06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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엔스틸라에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한
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Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyLEO Pharma알려지지 않은
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한