Тальц в комбинации с Энстиларом при псориазе
29 апреля 2020 г. обновлено: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Открытое исследование, оценивающее тальц в сочетании с пенопластом Enstilar (кальципотриен и бетаметазона дипропионат) у пациентов с псориазом
Энстилар в комбинации с Тальцом при бляшечном псориазе.
Обзор исследования
Подробное описание
Одноцентровое исследование с участием 25 субъектов для оценки добавления Enstilar Foam у пациентов, получающих Taltz в течение ≥ 24 недель, с BSA от 3% до 8%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Рекрутинг
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Контакт:
- Elise Nelson
- Номер телефона: 609-443-4500
- Электронная почта: enelson@windsordermatology.com
-
Младший исследователь:
- Wendy Myers, MD
-
Младший исследователь:
- Brianna Butler, PA-C
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый мужчина или женщина ≥ 18 лет;
- Диагностика хронического бляшечного типа
- Площадь поверхности тела от 3% до 8%.
- Пациент лечился Taltz в течение как минимум 24 недель.
- Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. FCBP, которые занимаются деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из утвержденных вариантов контрацепции: гормональную контрацепцию; внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; Диафрагма мужского или женского презерватива со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом или контрацептивная губка со спермицидом.
- Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья (за исключением псориаза) по мнению исследователя, основанному на истории болезни, медицинском осмотре.
- Способен и желает дать письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения
-˂3% или >8% BSA
- Пациент, не получающий тальц или получающий тальц
- Любое состояние, при котором субъект подвергается неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
- Беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть во время исследования.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или в течение 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если они известны (в зависимости от того, что дольше).
- Использование пероральных системных препаратов для лечения псориаза в течение 4 недель.
- Пациент использовал другие местные методы лечения в течение 2 недель после исходного визита.
- Пациент получил фототерапию UVB в течение 2 недель после исходного уровня.
- Пациент получил фототерапию PUVA в течение 4 недель после исходного уровня.
- Пациент имеет известную гиперчувствительность к вспомогательным веществам Энстилара®, как указано на этикетке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энстилар
Энстилар пена
|
пена Enstilar для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поверхности тела 0 или 1
Временное ограничение: 4 недели
|
Площадь поверхности тела, где 1 ладонь соответствует 1%.
Конечная точка будет оценивать количество пациентов, достигших поверхности тела, равным 0 или 1.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTC06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .