Taltz in combinatie met Enstilar voor Psoriasis
29 april 2020 bijgewerkt door: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Open-labelonderzoek ter evaluatie van Taltz in combinatie met Enstilar-schuim (calcipotrieen en betamethasondipropionaat) bij psoriasispatiënten
Enstilar in combinatie met Taltz voor plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center studie van 25 proefpersonen om de toevoeging van Enstilar Foam te beoordelen bij patiënten die Taltz gedurende ≥ 24 weken kregen met BSA tussen 3% en 8%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Werving
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Contact:
- Elise Nelson
- Telefoonnummer: 609-443-4500
- E-mail: enelson@windsordermatology.com
-
Onderonderzoeker:
- Wendy Myers, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brianna Butler, PA-C
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar;
- Diagnose van het chronische plaque-type
- Lichaamsoppervlak tussen 3%-8%.
- Patiënt is minimaal 24 weken met Taltz behandeld
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en Baseline. FCBP die bezig zijn met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten een van de goedgekeurde anticonceptiemogelijkheden gebruiken: hormonale anticonceptie; spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of partner vasectomie; Membraan voor mannelijk of vrouwelijk condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel of anticonceptiespons met zaaddodend middel.
- Proefpersoon moet in algemeen goede gezondheid verkeren (behalve psoriasis) zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria
-˂3% of >8% BSA
- Patiënt krijgt geen Taltz of krijgt Taltz
- Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
- Zwanger of borstvoeding gevend, of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of binnen 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (afhankelijk van welke langer is).
- Gebruik van orale systemische medicatie voor de behandeling van psoriasis binnen 4 weken.
- Patiënt gebruikte andere actuele therapieën om binnen 2 weken na het baselinebezoek te behandelen.
- Patiënt ontving UVB-fototherapie binnen 2 weken na baseline.
- Patiënt kreeg PUVA-fototherapie binnen 4 weken na baseline.
- Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor de hulpstoffen van Enstilar®, zoals vermeld op het etiket.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enstilar
Enstilar schuim
|
actueel Enstilar-schuim
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsoppervlak 0 of 1
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lichaamsoppervlak waarbij 1 handpalm gelijk is aan 1%.
Eindpunt beoordeelt het aantal patiënten dat het lichaamsoppervlak bereikt op 0 of 1.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTC06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .