Taltz en association avec Enstilar pour le psoriasis
29 avril 2020 mis à jour par: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Étude ouverte, évaluant Taltz en association avec la mousse Enstilar (calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone) chez des patients atteints de psoriasis
Enstilar en association avec Taltz pour le psoriasis en plaques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude monocentrique de 25 sujets pour évaluer l'ajout d'Enstilar Foam chez les patients recevant Taltz pendant ≥ 24 semaines avec une BSA entre 3 % et 8 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Recrutement
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Contact:
- Elise Nelson
- Numéro de téléphone: 609-443-4500
- E-mail: enelson@windsordermatology.com
-
Sous-enquêteur:
- Wendy Myers, MD
-
Sous-enquêteur:
- Brianna Butler, PA-C
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte ≥ 18 ans ;
- Diagnostic de type plaque chronique
- Surface corporelle entre 3 % et 8 %.
- Le patient a été traité avec Taltz pendant au moins 24 semaines
- Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base. Les FCBP qui exercent une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées : la contraception hormonale ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou la vasectomie du partenaire ; Préservatif masculin ou féminin diaphragme avec spermicide, cape cervicale avec spermicide ou éponge contraceptive avec spermicide.
- Le sujet doit être en bonne santé générale (à l'exception du psoriasis) tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion
-˂3 % ou >8 % BSA
- Patient ne recevant pas Taltz, ou recevant Taltz
- Toute condition qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
- Enceinte ou allaitante, ou envisageant de tomber enceinte pendant l'étude.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou dans les 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue).
- Utilisation de médicaments systémiques oraux pour le traitement du psoriasis dans les 4 semaines.
- Le patient a utilisé d'autres thérapies topiques pour traiter dans les 2 semaines suivant la visite de référence.
- Le patient a reçu une photothérapie UVB dans les 2 semaines suivant le départ.
- Le patient a reçu une photothérapie PUVA dans les 4 semaines suivant l'inclusion.
- Le patient a une hypersensibilité connue aux excipients d'Enstilar® comme indiqué sur l'étiquette.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Enstilaire
Mousse enstilaire
|
mousse Enstilar topique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surface corporelle 0 ou 1
Délai: 4 semaines
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Surface corporelle où 1 paume équivaut à 1 %.
Le point final évaluera le nombre de patients qui atteignent une surface corporelle de 0 ou 1.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Première publication (Réel)
4 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTC06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .