Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taltz v kombinaci s Enstilarem pro psoriázu

29. dubna 2020 aktualizováno: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Otevřená studie hodnotící Taltz v kombinaci s enstilární (kalcipotrien a betamethasondipropionát) pěnou u pacientů s psoriázou

Enstilar v kombinaci s Taltzem na plakovou psoriázu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie v jediném centru s 25 subjekty ke zhodnocení přidání Enstilar Foam u pacientů užívajících Taltz po dobu ≥ 24 týdnů s BSA mezi 3 % a 8 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Nábor
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wendy Myers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brianna Butler, PA-C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
  • Diagnóza chronického typu plaku
  • Plocha povrchu těla mezi 3%-8%.
  • Pacient byl léčen přípravkem Taltz po dobu minimálně 24 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline. FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce: hormonální antikoncepci; nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie; Mužská nebo ženská kondomová membrána se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem nebo antikoncepční houba se spermicidem.
  • Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu (kromě psoriázy), jak posoudil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení

-˂3 % nebo >8 % BSA

  • Pacient nedostává Taltz nebo dostává Taltz
  • Jakýkoli stav, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
  • Těhotné nebo kojící nebo zvažující otěhotnění během studie.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací nebo během 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (podle toho, co je delší).
  • Použití perorálních systémových léků k léčbě psoriázy během 4 týdnů.
  • Pacient použil další topické terapie k léčbě do 2 týdnů od základní návštěvy.
  • Pacient dostal UVB fototerapii do 2 týdnů od výchozího stavu.
  • Pacient dostal fototerapii PUVA do 4 týdnů od výchozího stavu.
  • Pacient má známou přecitlivělost na pomocné látky přípravku Enstilar®, jak je uvedeno na štítku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enstilar
Enstilární pěna
Lék: Enstilar
topická pěna Enstilar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha povrchu těla 0 nebo 1
Časové okno: 4 týdny
Plocha povrchu těla, kde 1 dlaň odpovídá 1 %. Endpoint vyhodnotí počet pacientů, kteří dosáhli tělesného povrchu 0 nebo 1.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTC06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Enstilar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit