Taltz 联合 Enstilar 治疗银屑病
2020年4月29日 更新者：Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
开放标签研究，评估 Taltz 与 Enstilar（钙泊三烯和二丙酸倍他米松）泡沫联合治疗银屑病患者的效果
Enstilar 与 Taltz 联合治疗斑块状银屑病。
研究概览
详细说明
一项针对 25 名受试者的单中心研究，评估在接受 Taltz ≥ 24 周且 BSA 在 3% 至 8% 之间的患者中添加 Enstilar Foam。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- 招聘中
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
接触：
- Elise Nelson
- 电话号码：609-443-4500
- 邮箱：enelson@windsordermatology.com
-
副研究员：
- Wendy Myers, MD
-
副研究员：
- Brianna Butler, PA-C
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年男性或女性；
- 慢性斑块型诊断
- 体表面积在3%-8%之间。
- 患者已接受 Taltz 治疗至少 24 周
- 育龄女性 (FCBP) 在筛选和基线时的妊娠试验必须呈阴性。 从事可能受孕的活动的 FCBP 必须使用经批准的避孕方法之一：激素避孕；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；含杀精子剂的男用或女用避孕套隔膜、含杀精子剂的宫颈帽或含杀精子剂的避孕海绵。
- 研究者根据病史、体格检查判断，受试者必须身体健康（牛皮癣除外）
- 能够并愿意在执行任何与研究相关的程序之前给予书面知情同意。
排除标准
-˂3% 或 >8% BSA
- 患者未接受 Taltz，或接受 Taltz
- 如果他/她要参加研究，会使受试者处于不可接受的风险中的任何情况。
- 怀孕或哺乳，或考虑在研究期间怀孕。
- 在随机分组前 4 周内或 5 个药代动力学/药效学半衰期（如果已知）内（以较长者为准）使用任何研究药物。
- 在 4 周内使用口服全身药物治疗牛皮癣。
- 患者在基线访视后 2 周内使用其他局部疗法进行治疗。
- 患者在基线后 2 周内接受了 UVB 光疗。
- 患者在基线后 4 周内接受了 PUVA 光疗。
- 患者已知对标签中注明的 Enstilar® 赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恩斯蒂拉尔
泡沫塑料
|
外用 Enstilar 泡沫
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体表面积 0 或 1
大体时间：4周
|
1手掌相当于1%的体表面积。
终点将评估达到体表面积为 0 或 1 的患者数量。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.