Taltz em combinação com Enstilar para psoríase
29 de abril de 2020 atualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Estudo aberto, avaliando Taltz em combinação com Enstilar (Calcipotriene e Dipropionato de Betametasona) Espuma em Pacientes com Psoríase
Enstilar em combinação com Taltz para psoríase em placas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de centro único com 25 indivíduos para avaliar a adição de Enstilar Foam em pacientes recebendo Taltz por ≥ 24 semanas com BSA entre 3% e 8%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Recrutamento
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Contato:
- Elise Nelson
- Número de telefone: 609-443-4500
- E-mail: enelson@windsordermatology.com
-
Subinvestigador:
- Wendy Myers, MD
-
Subinvestigador:
- Brianna Butler, PA-C
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade;
- Diagnóstico do tipo placa crônica
- Área de superfície corporal entre 3%-8%.
- O paciente foi tratado com Taltz por um período mínimo de 24 semanas
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base. As FCBP que exercem atividade em que a concepção é possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas: contracepção hormonal; dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro; Diafragma de preservativo masculino ou feminino com espermicida, capuz cervical com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida.
- O sujeito deve estar em boa saúde geral (exceto para psoríase), conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão
-˂3% ou >8% BSA
- Paciente não recebendo Taltz, ou recebendo Taltz
- Qualquer condição que colocaria o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo.
- Grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar durante o estudo.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, ou dentro de 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecidas (o que for mais longo).
- Uso de medicamentos sistêmicos orais para o tratamento da psoríase em até 4 semanas.
- O paciente usou outras terapias tópicas para tratar dentro de 2 semanas da visita inicial.
- O paciente recebeu fototerapia UVB dentro de 2 semanas da linha de base.
- O paciente recebeu fototerapia PUVA dentro de 4 semanas da linha de base.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida aos excipientes de Enstilar® conforme indicado no rótulo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enstilar
Enstilar espuma
|
espuma Enstilar tópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de Superfície Corporal 0 ou 1
Prazo: 4 semanas
|
Área da superfície corporal onde 1 palma é equivalente a 1%.
O ponto final avaliará o número de pacientes que atingem a superfície corporal como 0 ou 1.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTC06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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