Taltz i kombination med enstilar för psoriasis
29 april 2020 uppdaterad av: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Open Label-studie, utvärdering av taltz i kombination med enstilar (kalcipotrien och betametasondipropionat) skum hos psoriasispatienter
Enstilar i kombination med Taltz för plackpsoriasis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En studie på ett enda centrum med 25 försökspersoner för att utvärdera tillägget av Enstilar Foam hos patienter som fick Taltz i ≥ 24 veckor med BSA mellan 3 % och 8 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Rekrytering
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Kontakt:
- Elise Nelson
- Telefonnummer: 609-443-4500
- E-post: enelson@windsordermatology.com
-
Underutredare:
- Wendy Myers, MD
-
Underutredare:
- Brianna Butler, PA-C
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna vuxen ≥ 18 år;
- Diagnos av kronisk plack-typ
- Kroppsyta mellan 3%-8%.
- Patienten har behandlats med Taltz i minst 24 veckor
- Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. FCBP som ägnar sig åt aktivitet där befruktning är möjlig måste använda ett av de godkända preventivmedelsalternativen: hormonell preventivmedel; intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi; Manlig eller kvinnlig kondomdiafragma med spermiedödande medel, halshölje med spermiedödande medel, eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel.
- Försökspersonen måste ha allmänt god hälsa (förutom psoriasis) enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
Exklusions kriterier
-˂3% eller >8% BSA
- Patient som inte får Taltz, eller får Taltz
- Alla tillstånd som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
- Gravid eller ammar, eller överväger att bli gravid under studien.
- Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering, eller inom 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om känt (beroende på vilket som är längst).
- Användning av orala systemiska läkemedel för behandling av psoriasis inom 4 veckor.
- Patienten använde andra topiska terapier för att behandla inom 2 veckor efter baslinjebesöket.
- Patienten fick UVB-ljusbehandling inom 2 veckor efter baslinjen.
- Patienten fick PUVA-fototerapi inom 4 veckor efter baslinjen.
- Patienten har en känd överkänslighet mot hjälpämnena i Enstilar® som anges på etiketten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstilar
Enstilarskum
|
aktuellt Enstilar-skum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsyta 0 eller 1
Tidsram: 4 veckor
|
Kroppsyta där 1 handflata motsvarar 1 %.
Endpoint kommer att utvärdera antalet patienter som uppnår kroppsytan är 0 eller 1.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Första postat (Faktisk)
4 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTC06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .